Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu radiačně indukované mozkové nekrózy u karcinomu nosohltanu

15. prosince 2021 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Jednoramenná studie fáze II endostaru v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu radiací indukované mozkové nekrózy u karcinomu nosohltanu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci s kortikosteroidy na radiačně indukovanou mozkovou nekrózu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.

Detailní popis:

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoramennou, otevřenou studii. Zaměřili jsme se na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Endostar v kombinaci s kortikosteroidy na radiačně indukovanou mozkovou nekrózu u pacientů s karcinomem nosohltanu. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo prováděno před a po léčbě, aby se definovala radiografická odpověď. Primárním výsledkem byla 2měsíční míra odpovědi, jak bylo stanoveno pomocí MRI a klinických příznaků. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Xiaochang Gong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky prokázaný karcinom nosohltanu (WHO 2003 I-III) .
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze (pravidla RECIST) v neozářené oblasti;
  • věk ≥18 let;
  • anamnéza radiační terapie pro histologicky potvrzené NPC podané ≥ 6 měsíců před vstupem do studie;
  • radiografický důkaz na podporu diagnózy RN bez recidivy tumoru nebo metastáz;
  • pacienti před screeningem nikdy nedostávali antiangiogenní činidla pro léčbu RN;
  • pacienti před screeningem nikdy nedostávali kortikosteroidy pro léčbu RN;
  • žádné známky velmi vysokého intrakraniálního tlaku svědčící pro mozkovou kýlu vyžadující chirurgický zákrok, rutinní laboratorní vyšetření včetně analýzy moči, kompletního krevního obrazu, jaterních funkcí, renálních funkcí a koagulačních testů v normálním rozmezí;
  • porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy nasofaryngeálního karcinomu;
  • Recidivující nasofaryngeální karcinom, resekce encefalopatie, metastázy, hepatitida, jiné zhoubné nádory, neurovaskulární onemocnění nebo jiná onemocnění nervového systému;
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes (FBG > 10 mmol/l) a hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
  • Jiné závažné souběžné poruchy, které se vyskytly před zařazením do studie (těžký nebo nestabilní angor, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, infarkt myokardu se vyskytl během 6 měsíců před zařazením do studie；aneuryzma aorty při disekci aorty.) aktivní krvácení do centrálního nervového systému;
  • těhotné nebo kojící ženy, ženy, které nepodstoupily těhotenský test (do 14 dnů před prvním podáním) a těhotné ženy;
  • Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění nebo poruchy komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar v kombinaci s methylprednisolonem
Endostar v kombinaci s methylprednisolonem vydrží 10 týdnů
Lék: Endostar
Endostar: 210 mg (14 PCS) kontinuální infuze po dobu 168 hodin, Q3W, 4 cykly. Methylprednisolon: 80 mg intravenózně, jednou denně, po dobu 3-5 dnů, postupně snížena na 10 mg/den perorální udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Re-lidský endotain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců.
Míra odezvy za 2 měsíce stanovená pomocí MRI a klinických příznaků
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-RN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit