- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05177237
Endostar associé à un corticostéroïde pour le traitement de la nécrose cérébrale radio-induite dans le carcinome du nasopharynx
15 décembre 2021 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Une étude de phase II à un seul bras portant sur Endostar associé à un corticostéroïde pour le traitement de la nécrose cérébrale radio-induite dans le carcinome du nasopharynx
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à des corticostéroïdes sur la nécrose cérébrale radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.
Description détaillée:
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte à un seul bras.
Notre objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à des corticostéroïdes sur la nécrose cérébrale radio-induite chez les patients atteints de cancer du nasopharynx.
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) a été réalisée avant et après le traitement pour définir la réponse radiographique. Le critère de jugement principal était un taux de réponse à 2 mois déterminé par l'IRM et les symptômes cliniques.
Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- Xiaochang Gong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du nasopharynx prouvé cytologiquement ou histologiquement (OMS 2003 I-III) .
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable (règles RECIST) dans une région non irradiée ;
- âge ≥18 ans ;
- antécédents de radiothérapie pour NPC confirmé histologiquement administré ≥ 6 mois avant l'entrée à l'étude ;
- preuves radiographiques pour étayer le diagnostic de RN sans récidive tumorale ni métastases ;
- les patients n'avaient jamais reçu d'agents anti-angiogéniques pour le traitement RN avant le dépistage ;
- les patients n'avaient jamais reçu de corticostéroïdes pour le traitement RN avant le dépistage ;
- aucun signe de pression intracrânienne très élevée évoquant une hernie cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale études de laboratoire de routine, y compris analyse d'urine, numération globulaire complète, fonction hépatique, fonction rénale et test de coagulation dans une plage normale ;
- comprendre et accepter de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Autres types de carcinome du nasopharynx ;
- Carcinome nasopharyngé récurrent, résection d'encéphalopathie, métastase, hépatite, autres tumeurs malignes, maladies neurovasculaires ou autres maladies du système nerveux ;
- Diabète insuffisamment contrôlé (FBG > 10 mmol/L) et hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
- Autres troubles concomitants graves survenus avant l'inscription (angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ; dissection aortique, anévrisme aortique.) hémorragie active du système nerveux central ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes n'ayant pas subi de test de grossesse (dans les 14 jours précédant l'administration initiale) et les femmes enceintes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ou de troubles de la communication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Endostar associé à la Méthylprednisolone
Endostar associé à la méthylprednisolone dure 10 semaines
|
Endostar : 210 mg (14 PCS) en perfusion continue pendant 168 h, Q3W, 4 cycles.
Méthylprednisolone : 80 mg par voie intraveineuse, une fois par jour, pendant 3 à 5 jours, progressivement réduit à 10 mg/jour de dose d'entretien par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.
|
Taux de réponse à 2 mois tel que déterminé par l'IRM et les symptômes cliniques
|
Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Nécrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-RN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .