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Endostar associé à un corticostéroïde pour le traitement de la nécrose cérébrale radio-induite dans le carcinome du nasopharynx

15 décembre 2021 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Une étude de phase II à un seul bras portant sur Endostar associé à un corticostéroïde pour le traitement de la nécrose cérébrale radio-induite dans le carcinome du nasopharynx

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à des corticostéroïdes sur la nécrose cérébrale radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.

Description détaillée:

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte à un seul bras. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à des corticostéroïdes sur la nécrose cérébrale radio-induite chez les patients atteints de cancer du nasopharynx. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) a été réalisée avant et après le traitement pour définir la réponse radiographique. Le critère de jugement principal était un taux de réponse à 2 mois déterminé par l'IRM et les symptômes cliniques. Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Xiaochang Gong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx prouvé cytologiquement ou histologiquement (OMS 2003 I-III) .
  • Présence d'au moins une lésion cible mesurable (règles RECIST) dans une région non irradiée ;
  • âge ≥18 ans ;
  • antécédents de radiothérapie pour NPC confirmé histologiquement administré ≥ 6 mois avant l'entrée à l'étude ;
  • preuves radiographiques pour étayer le diagnostic de RN sans récidive tumorale ni métastases ;
  • les patients n'avaient jamais reçu d'agents anti-angiogéniques pour le traitement RN avant le dépistage ;
  • les patients n'avaient jamais reçu de corticostéroïdes pour le traitement RN avant le dépistage ;
  • aucun signe de pression intracrânienne très élevée évoquant une hernie cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale études de laboratoire de routine, y compris analyse d'urine, numération globulaire complète, fonction hépatique, fonction rénale et test de coagulation dans une plage normale ;
  • comprendre et accepter de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de carcinome du nasopharynx ;
  • Carcinome nasopharyngé récurrent, résection d'encéphalopathie, métastase, hépatite, autres tumeurs malignes, maladies neurovasculaires ou autres maladies du système nerveux ;
  • Diabète insuffisamment contrôlé (FBG > 10 mmol/L) et hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
  • Autres troubles concomitants graves survenus avant l'inscription (angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ; dissection aortique, anévrisme aortique.) hémorragie active du système nerveux central ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes n'ayant pas subi de test de grossesse (dans les 14 jours précédant l'administration initiale) et les femmes enceintes ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ou de troubles de la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endostar associé à la Méthylprednisolone
Endostar associé à la méthylprednisolone dure 10 semaines
Endostar : 210 mg (14 PCS) en perfusion continue pendant 168 h, Q3W, 4 cycles. Méthylprednisolone : 80 mg par voie intraveineuse, une fois par jour, pendant 3 à 5 jours, progressivement réduit à 10 mg/jour de dose d'entretien par voie orale.
Autres noms:
  • Endostain réhumain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.
Taux de réponse à 2 mois tel que déterminé par l'IRM et les symptômes cliniques
Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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