ミフェプリストン外来分娩誘発 (MOLI)
2026年8月17日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
分娩誘発を受ける女性の数は増加しており、現在、妊娠の 33% でさまざまな医学的理由から誘発分娩が行われています。
大多数の女性は誘発分娩のために入院していますが、その方法は長期にわたる上、出産経験が乏しく、費用がかかる上に人気がありません。
さらに、外来患者の導入の現在の方法は、不適切で、安全でなく、および／または受け入れ性が低い。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、医療のあらゆる分野で対面でのやり取りの数が減少しています。
ミフェプリストンの有効性と安全性が証明されれば、特に新型コロナウイルス感染症のリスクが高い妊婦の陣痛前入院率と入院期間が大幅に減少し、出産費用も削減されるだろう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、入院した低リスク女性を対象とした分娩誘発介入の臨床有効性、安全性、資源利用を調査するための二重盲検、二群、多施設ランダム化対照臨床試験である。 被験者は 2 つのアームのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられ、以下の治療を受けます。
アーム 1: ミフェプリストン + 標準治療 アーム 2: プラセボ + 標準治療
研究治療は、ミフェプリストンまたはプラセボの投与から開始されます。 参加者は入院患者として治療計画が完了してから 48 時間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tess Cheetham
- 電話番号：+442033156825
- メール：tess.cheetham@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnold Xhikola
- 電話番号：+442033156825
- メール：arnold.xhikola@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital
-
コンタクト：
- Research Midwife
- 電話番号：+442033152560
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスクの女性（未経産および経産婦）。
- 妊娠 39 ～ 41 週 + 妊娠 5 週の妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 18歳以上。
- 募集時に無傷の胎児膜。
- 子宮頸部の状態が悪い (ビショップスコア <6)
- スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 骨盤位のプレゼンテーション。
- 経腟分娩に対する禁忌 前置胎盤、横向きうそ、頭骨盤の不均衡が既知または疑われる場合。
- 膜の破裂;
- パリティ >3;
- 胎児の発育制限の臨床的証拠、
- 胎児巨大児（95パーセンタイル以上または絶対体重4.5kg以上）。
- 胎動の減少、異常なCTG、または最近の分娩前出血の存在。
- 病状：（貧血[<100g/l]、肝疾患、糖尿病、子癇前症、産科性胆汁うっ滞、腎疾患、心疾患またはB群連鎖球菌キャリア、性感染症、出血性疾患、抗凝固薬、ステロイドまたはアスピリン療法を受けている）。過去の子宮手術（帝王切開または筋腫切除術）。
- 一人暮らし、病院から 30 分以上、病院までの個人的な送迎はありません。
- 慢性副腎不全、肝不全、腎不全などのミフェプリストンの禁忌
- ミフェプリストンまたはその他の賦形剤に対する過敏症、栄養失調、治療によってコントロールできない重度の喘息、および遺伝性ポルフィリン症。
- 治療によってコントロールできない重度の喘息および遺伝性ポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストンと標準治療
ミフェプリストン 300mg 1 回のみと標準治療
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プロゲスチン拮抗薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 300mg 1 回のみと標準治療
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入から2日以内に出産中の女性の測定
時間枠：介入の投与から最大2日後
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ミフェプリストン（優位性）を介して2日以内に分娩誘発を必要としない女性の割合を決定する。
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介入の投与から最大2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入によってリソースの使用率と患者エクスペリエンスが低下するかどうかを判断する
時間枠：納品後から納品後最大6週間
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患者が報告した転帰は、出産後アンケートの実施後、出産後最大 6 週間以内に収集されます。
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納品後から納品後最大6週間
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外来での分娩誘発におけるミフェプリストンの有効性と安全性を評価する
時間枠：納品後最大6週間
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母体と新生児における有害事象の発生率と重症度
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納品後最大6週間
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臨床結果の変化
時間枠：出産から最大6週間
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子宮頸部の熟成や送達への間隔などの臨床結果の変化の発生。
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出産から最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark Johnson、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Damon Foster、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CW003
- 2021-004860-93 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームは、適切なリクエストを行うことで、そのような試験のメタ分析を可能にしたいと考えています。
現時点では IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。