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Déclenchement du travail ambulatoire à la mifépristone (MOLI)

17 août 2026 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Le nombre de femmes bénéficiant d'un déclenchement du travail est en augmentation et est actuellement utilisé dans 33 % des grossesses pour diverses raisons médicales. La majorité des femmes sont admises à l'hôpital pour avoir leur travail induit, en utilisant des méthodes qui sont longues et associées à une mauvaise expérience d'accouchement, ce qui les rend à la fois coûteuses et impopulaires. De plus, les méthodes actuelles d'induction ambulatoire sont inadaptées, peu sûres et/ou peu acceptables. La pandémie de COVID-19 a entraîné une réduction du nombre d'interactions en face à face dans tous les domaines de la médecine. Prouver l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone réduirait considérablement les taux d'admission avant le travail et la durée du séjour à l'hôpital des femmes enceintes, qui présentent un risque particulièrement élevé de COVID-19, et réduirait les coûts d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à double insu, à deux bras, visant à étudier l'efficacité clinique, la sécurité et l'utilisation des ressources de l'intervention pour le déclenchement du travail chez les femmes à faible risque admises à l'hôpital. Les sujets seront randomisés 1: 1 dans l'un des deux bras pour recevoir :

Bras 1 : Mifépristone + traitement standard Bras 2 : Placebo + traitement standard

Le traitement de l'étude commencera à partir de l'administration de la mifépristone ou du placebo. Les participants seront évalués 48 heures après la fin du traitement en tant que patient hospitalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
          • Research Midwife
          • Numéro de téléphone: +442033152560

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à faible risque (nullipares et multipares).
  • Femmes enceintes entre 39 et 41+5 semaines de gestation.
  • Grossesse unique.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Membranes fœtales intactes au moment du recrutement.
  • Col défavorable (Bishop Score <6)
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple;
  • Présentation par le siège ;
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal placenta praevia, allongement transversal, disproportion céphalo-pelvienne connue ou suspectée ;
  • Rupture des membranes;
  • Parité >3 ;
  • Preuve clinique de retard de croissance fœtale,
  • Macrosomie fœtale (> 95e centile ou poids absolu > 4,5 kg) ;
  • Présence de mouvements fœtaux réduits, CTG anormal ou hémorragie antepartum récente.
  • Conditions médicales : (anémie [<100 g/l], maladie du foie, diabète, prééclampsie, cholestase obstétricale, maladie rénale, maladie cardiaque ou porteur de streptocoque du groupe B, infections sexuellement transmissibles, troubles de la coagulation, sous anticoagulants, corticothérapie ou aspirine) ; opérations utérines antérieures (césarienne ou myomectomie).
  • Vit seul, >30 minutes de l'hôpital, pas de transport personnel à l'hôpital.
  • Contre-indications à la mifépristone notamment insuffisance surrénalienne chronique, hépatique, rénale,
  • Hypersensibilité à la mifépristone ou à l'un de ses excipients, dénutrition, asthme sévère non contrôlé par un traitement et porphyrie héréditaire.
  • Asthme sévère non contrôlé par la thérapie et porphyrie héréditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone et norme de soins
Mifépristone 300 mg une seule fois et traitement standard
Médicament: Mifépristone
Antagoniste du progestatif
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 300 mg une seule fois et norme de soins
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des femmes en travail ou livrée dans les 2 jours suivant l'intervention
Délai: jusqu'à 2 jours après l'administration d'intervention
Déterminer la proportion de femmes qui n'ont pas besoin d'une induction du travail dans les 2 jours suivant l'intervention avec la mifépristone (supériorité).
jusqu'à 2 jours après l'administration d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'intervention réduit l'utilisation des ressources et l'expérience du patient
Délai: après la livraison et jusqu'à 6 semaines après la livraison
Les résultats rapportés par les patients seront collectés après l'administration des questionnaires après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
après la livraison et jusqu'à 6 semaines après la livraison
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone pour le déclenchement du travail en ambulatoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Incidence et gravité des événements indésirables chez la mère et le nouveau-né
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Changement des résultats cliniques
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Présentation de changements dans les résultats cliniques tels que la maturation cervicale et l'intervalle à l'accouchement.
jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CW003
  • 2021-004860-93 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de recherche souhaite permettre toute méta-analyse de ces essais en faisant les demandes appropriées. Aucun plan de partage d'IPD n'a été fait pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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