Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Weheneinleitung mit Mifepriston (MOLI)

31. August 2023 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Die Zahl der Frauen, die eine Weheneinleitung durchführen lassen, nimmt zu und wird derzeit aus verschiedenen medizinischen Gründen bei 33 % der Schwangerschaften eingesetzt. Die meisten Frauen werden zur Einleitung der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert. Dabei werden Methoden angewendet, die langwierig sind und mit einem schlechten Geburtserlebnis einhergehen, was sie sowohl kostspielig als auch unbeliebt macht. Darüber hinaus sind aktuelle Methoden der ambulanten Einleitung ungeeignet, unsicher und/oder haben eine geringe Akzeptanz. Die COVID-19-Pandemie hat zu einem Rückgang der Zahl persönlicher Interaktionen in allen Bereichen der Medizin geführt. Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston würde die Einweisungsraten vor der Wehen und die Krankenhausaufenthaltsdauer schwangerer Frauen, die einem besonders höheren Risiko für COVID-19 ausgesetzt sind, erheblich reduzieren und die Entbindungskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Ressourcennutzung von Interventionen zur Geburtseinleitung bei ins Krankenhaus eingelieferten Frauen mit geringem Risiko. Die Probanden werden 1:1 randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, um Folgendes zu erhalten:

Arm 1: Mifepriston + Pflegestandard. Arm 2: Placebo + Pflegestandard

Die Studienbehandlung beginnt mit der Verabreichung von Mifepriston oder Placebo. Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung als stationärer Patient untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Hopkins
          • Telefonnummer: 020 8321 5427
        • Kontakt:
          • Lauren Trepte
          • Telefonnummer: 020 8321 5427
        • Hauptermittler:
          • Samantha Steele
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Shohreh Ghazali
          • Telefonnummer: 07436 855 864
        • Kontakt:
          • Joanna Chilvers
          • Telefonnummer: 07436 855 864
        • Hauptermittler:
          • Angela Yulia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit geringem Risiko (nullipar und multipar).
  • Schwangere zwischen 39 und 41+5 Schwangerschaftswochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Ab 18 Jahren.
  • Intakte fetale Membranen zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop Score <6)
  • Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • Steißpräsentation;
  • Kontraindikation für eine vaginale Geburt, Plazenta praevia, Querlage, bekanntes oder vermutetes Missverhältnis zwischen Kopf und Becken;
  • Bruch der Membranen;
  • Parität >3;
  • Klinischer Nachweis einer fetalen Wachstumsbeschränkung,
  • Fetale Makrosomie (>95. Perzentil oder absolutes Gewicht >4,5 kg);
  • Vorliegen eingeschränkter Bewegungen des Fötus, abnormalem CTG oder einer kürzlich erfolgten Blutung vor der Geburt.
  • Medizinische Bedingungen: (Anämie [<100 g/l], Lebererkrankung, Diabetes, Präeklampsie, geburtshilfliche Cholestase, Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder Träger von Streptokokken der Gruppe B, sexuell übertragbare Infektionen, Blutungsstörungen, Einnahme von Antikoagulanzien, Steroid- oder Aspirintherapie); vorherige Gebärmutteroperationen (Kaiserschnitt oder Myomektomie).
  • Lebt allein, >30 Minuten vom Krankenhaus entfernt, kein persönlicher Transport zum Krankenhaus.
  • Kontraindikationen für Mifepriston, einschließlich chronischer Nebennieren-, Leber- und Nierenversagen,
  • Überempfindlichkeit gegen Mifepriston oder einen der sonstigen Bestandteile, Mangelernährung, schweres Asthma, das durch Therapie nicht kontrolliert werden kann, und angeborene Porphyrie.
  • Schweres, durch Therapie nicht kontrollierbares Asthma und erbliche Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston und Pflegestandard
Mifepriston 300 mg einmalig und Standardbehandlung
Arzneimittel: Mifepriston
Progestin-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300 mg einmalig und Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Frauen, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff Wehen hatten oder entbunden wurden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bestimmung des Anteils der Frauen in etablierten Wehen (Kontraktionen > 2/10 Minuten mit fortschreitender Veränderung des Gebärmutterhalses) oder Entbindungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention mit Mifepriston (Überlegenheit).
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Auftreten von Veränderungen der klinischen Ergebnisse wie Reifung des Gebärmutterhalses, Intervall bis zum Beginn der Wehen und Intervall bis zur Entbindung.
bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Stellen Sie fest, ob die Intervention die Ressourcennutzung und das Patientenerlebnis verringert
Zeitfenster: nach der Lieferung und bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach der Verabreichung von Fragebögen nach der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung erfasst
nach der Lieferung und bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston zur ambulanten Geburtseinleitung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Müttern und Neugeborenen
bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW003
  • 2021-004860-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam möchte Metaanalysen solcher Studien auf entsprechende Anfrage ermöglichen. Derzeit gibt es keinen Plan, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit, Induziert

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren