미페프리스톤 외래 노동 유도 (MOLI)
2026년 8월 17일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
유도 분만을 받는 여성의 수가 증가하고 있으며 현재 다양한 의학적 이유로 임신의 33%에서 사용됩니다.
대부분의 여성은 유도 분만을 위해 병원에 입원하는데, 이 방법은 오래 걸리고 출산 경험이 좋지 않아 비용이 많이 들고 인기가 없습니다.
또한, 현재의 외래 환자 유도 방법은 부적절하고 안전하지 않으며 수용 가능성이 낮습니다.
COVID-19 대유행으로 인해 모든 의료 분야에서 발생하는 대면 상호 작용의 수가 감소했습니다.
미페프리스톤의 효능과 안전성을 입증하면 특히 코로나19 위험이 높은 임산부의 분만 전 입원률과 입원 기간을 크게 줄이고 출산 비용을 줄일 수 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원에 입원한 저위험 여성의 분만 유도를 위한 개입의 임상적 효과, 안전성 및 자원 활용도를 조사하기 위한 이중 맹검, 양군, 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다. 피험자는 다음을 받을 두 팔 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1군: 미페프리스톤 + 표준 치료 2군: 위약 + 표준 치료
연구 치료는 미페프리스톤 또는 위약의 투여로부터 시작됩니다. 참가자는 입원 환자로서 치료 요법이 완료된 후 48시간 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tess Cheetham
- 전화번호: +442033156825
- 이메일: tess.cheetham@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Arnold Xhikola
- 전화번호: +442033156825
- 이메일: arnold.xhikola@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital
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연락하다:
- Research Midwife
- 전화번호: +442033152560
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저위험 여성(무산부 및 다산부).
- 임신 39~41+5주 사이의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 18세 이상.
- 모집 당시 온전한 태아 세포막.
- 바람직하지 않은 자궁경부(비숍 점수 <6)
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 다태임신;
- 브리치 프리젠테이션;
- 질 분만 태반 프라에비아, 가로 거짓말, 알려진 또는 의심되는 두골반 불균형에 대한 금기;
- 막 파열;
- 패리티 >3;
- 태아 성장 제한의 임상적 증거,
- 태아 거대아(>95th centile 또는 절대 체중 >4.5kg);
- 태아 운동 감소, 비정상적인 CTG 또는 최근 산전 출혈의 존재.
- 의학적 상태: (빈혈[<100g/l], 간 질환, 당뇨병, 자간전증, 산과성 담즙정체, 신장 질환, 심장 질환 또는 그룹 B 연쇄상구균 보균자, 성병, 출혈 장애, 항응고제, 스테로이드 또는 아스피린 요법); 이전 자궁 수술(제왕절개 또는 근종절제술).
- 혼자 살고, 병원에서 30분 이상, 병원까지 개인 교통편 없음.
- 만성 부신, 간, 신부전,
- 미페프리스톤 또는 부형제에 대한 과민증, 영양실조, 치료로 조절되지 않는 중증 천식 및 유전성 포르피린증.
- 치료로 조절되지 않는 중증 천식 및 유전성 포르피린증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 및 표준 치료
미페프리스톤 300mg 단회 및 표준 치료
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프로게스틴 길항제
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위약 비교기: 위약
위약 300mg 1회 및 표준 치료
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동 또는 중재 후 2 일 이내에 배달 된 여성의 측정
기간: 중재 투여 후 최대 2 일
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Mifepristone (우수성)과의 개입 후 2 일 이내에 노동 유도가 필요하지 않은 여성의 비율을 결정합니다.
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중재 투여 후 최대 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입이 자원 활용도와 환자 경험을 감소시키는지 여부를 판단합니다.
기간: 배송 후 및 배송 후 최대 6주
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환자가 보고한 결과는 출산 후 설문지 투여 후 및 출산 후 최대 6주 동안 수집됩니다.
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배송 후 및 배송 후 최대 6주
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외래분만 유도를 위한 미페프리스톤의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 배송 후 최대 6주
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산모와 신생아의 이상반응 발생률 및 심각도
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배송 후 최대 6주
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임상 결과의 변화
기간: 배달 후 최대 6 주
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자궁 경부 숙성 및 전달 간격과 같은 임상 결과의 변화 발생.
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배달 후 최대 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CW003
- 2021-004860-93 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구팀은 적절한 요청을 하는 그러한 시험의 메타 분석을 가능하게 하고자 합니다.
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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