Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston poliklinisk arbeidsinduksjon (MOLI)

17. august 2026 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Antallet kvinner som får fødsel øker og brukes i dag i 33 % av svangerskapene av en rekke medisinske årsaker. Flertallet av kvinnene blir innlagt på sykehus for å få fødselen sin, ved å bruke metoder som er langvarige og assosiert med en dårlig fødselsopplevelse, noe som gjør dem både kostbare og upopulære. Videre er nåværende metoder for poliklinisk induksjon uegnet, usikre og/eller har dårlig aksept. COVID-19-pandemien har ført til en reduksjon i antall ansikt-til-ansikt-interaksjoner som finner sted på tvers av alle medisinske områder. Å bevise effektiviteten og sikkerheten til Mifepriston vil betydelig redusere antall innleggelser før fødsel og sykehusoppholdstiden for gravide kvinner, som har spesielt høyere risiko for covid-19, og redusere leveringskostnadene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblindet, to-arms, multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke den kliniske effektiviteten, sikkerheten og ressursutnyttelsen av intervensjon for induksjon av fødsel hos lavrisikokvinner innlagt på sykehus. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av de to armene for å motta:

Arm 1: Mifepriston + pleiestandard Arm 2: Placebo + pleiestandard

Studiebehandlingen vil starte fra administrering av Mifepriston eller placebo. Deltakerne vil bli vurdert 48 timer etter at behandlingsregimet er fullført som innlagt pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Midwife
          • Telefonnummer: +442033152560

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med lav risiko (nulliparøse og multiparøse).
  • Gravide kvinner mellom 39 og 41+5 svangerskapsuker.
  • Singleton graviditet.
  • 18 år eller eldre.
  • Intakte føtale membraner ved rekrutteringstidspunktet.
  • Ugunstig livmorhals (biskopscore <6)
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel graviditet;
  • Kort presentasjon;
  • Kontraindikasjon mot vaginal fødsel placenta praevia, tverrgående løgn, kjent eller mistenkt cephalo-bekken disproporsjon;
  • brudd på membraner;
  • Paritet >3;
  • Klinisk bevis på fostervekstbegrensning,
  • Fostermakrosomi (>95. centil eller absolutt vekt >4,5 kg);
  • Tilstedeværelse av reduserte fosterbevegelser, unormal CTG eller nylig antepartumblødning.
  • Medisinske tilstander: (anemi [<100g/l], leversykdom, diabetes, preeklampsi, obstetrisk kolestase, nyresykdom, hjertesykdom eller gruppe B streptokokkbærer, seksuelt overførbare infeksjoner, blødningsforstyrrelser, på antikoagulantia, steroid- eller aspirinbehandling); tidligere livmoroperasjoner (keisersnitt eller myomektomi).
  • Bor alene, >30 minutter fra sykehus, ingen personlig transport til sykehus.
  • Kontraindikasjoner for mifepriston inkludert kronisk binyre-, lever-, nyresvikt,
  • Overfølsomhet overfor mifepriston eller noen hjelpestoffer, underernæring alvorlig astma ukontrollert av terapi og arvelig porfyri.
  • Alvorlig astma ukontrollert av terapi og arvelig porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston og pleiestandard
Mifepriston 300 mg kun én gang og standard pleie
Legemiddel: Mifepriston
Progestin-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300 mg kun én gang og standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på kvinner i arbeidskraft eller levert innen 2 dager etter intervensjon
Tidsramme: opptil 2 dager etter administrering av intervensjon
For å bestemme andelen kvinner som ikke krever induksjon av arbeidskraft innen 2 dager etter intervensjon med mifepriston (overlegenhet).
opptil 2 dager etter administrering av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om intervensjon reduserer ressursutnyttelse og pasientopplevelse
Tidsramme: etter levering og inntil 6 uker etter levering
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn etter administrering av spørreskjemaer etter fødsel og opptil 6 uker etter fødsel
etter levering og inntil 6 uker etter levering
For å vurdere effekten og sikkerheten til Mifepriston for poliklinisk induksjon av fødsel
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos mor og nyfødte
inntil 6 uker etter levering
Endring i kliniske utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Forekomst av endringer i kliniske utfall som livmorhalsen modning og intervall til levering.
opptil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CW003
  • 2021-004860-93 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet ønsker å muliggjøre alle metaanalyser av slike forsøk med passende forespørsler. Ingen planer om å dele IPD har blitt laget på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere