Амбулаторная индукция родов мифепристоном (MOLI)
17 августа 2026 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Число женщин, у которых стимуляция родов увеличивается, в настоящее время используется в 33% беременностей по ряду медицинских причин.
Большинство женщин госпитализируют для стимуляции родов с использованием методов, которые являются длительными и связаны с плохим опытом родов, что делает их дорогостоящими и непопулярными.
Кроме того, современные методы амбулаторной индукции непригодны, небезопасны и/или имеют плохую приемлемость.
Пандемия COVID-19 привела к сокращению количества личных взаимодействий во всех областях медицины.
Доказательство эффективности и безопасности мифепристона позволит значительно снизить частоту госпитализаций перед родами и продолжительность пребывания в стационаре беременных женщин, подверженных особо высокому риску заражения COVID-19, а также сократить расходы на роды.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами для изучения клинической эффективности, безопасности и использования ресурсов вмешательства для индукции родов у женщин с низким уровнем риска, поступивших в больницу. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп, чтобы получить:
Группа 1: мифепристон + стандарт лечения Группа 2: плацебо + стандарт лечения
Исследуемое лечение начнется с введения мифепристона или плацебо. Участники будут оцениваться через 48 часов после того, как режим лечения будет завершен в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tess Cheetham
- Номер телефона: +442033156825
- Электронная почта: tess.cheetham@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnold Xhikola
- Номер телефона: +442033156825
- Электронная почта: arnold.xhikola@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Контакт:
- Research Midwife
- Номер телефона: +442033152560
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины низкого риска (первородящие и повторнородящие).
- Беременные женщины от 39 до 41+5 недель беременности.
- Одноплодная беременность.
- Возраст 18 лет и старше.
- Интактные плодные оболочки во время набора.
- Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6)
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах скрининга и быть готовым соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность;
- тазовое предлежание;
- Противопоказания к вагинальным родам: предлежание плаценты, поперечное расположение, известная или предполагаемая головно-тазовая диспропорция;
- Разрыв плодных оболочек;
- Паритет >3;
- Клинические признаки задержки роста плода,
- Макросомия плода (> 95-го процентиля или абсолютный вес> 4,5 кг);
- Наличие сниженной подвижности плода, отклонение от нормы КТГ или недавнее дородовое кровотечение.
- Заболевания: (анемия [<100 г/л], заболевания печени, диабет, преэклампсия, акушерский холестаз, заболевания почек, заболевания сердца или носительство стрептококка группы В, инфекции, передающиеся половым путем, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, стероидов или аспирина); перенесенные операции на матке (кесарево сечение или миомэктомия).
- Живет один, до больницы >30 минут, личного транспорта до больницы нет.
- Противопоказания к мифепристону, включая хроническую надпочечниковую, печеночную, почечную недостаточность,
- Повышенная чувствительность к мифепристону или любым вспомогательным веществам, гипотрофия, тяжелая форма астмы, не поддающаяся терапии, и наследственная порфирия.
- Тяжелая астма, неконтролируемая терапией, и наследственная порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон и стандарт лечения
Мифепристон 300 мг однократно и стандарт лечения
|
Антагонист прогестина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 300 мг однократно и стандарт лечения
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера женщин в труде или доставлена в течение 2 дней после вмешательства
Временное ограничение: до 2 дней после введения вмешательства
|
Определить долю женщин, которые не требуют индукции труда в течение 2 дней после вмешательства с мифепристоном (превосходство).
|
до 2 дней после введения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, снижает ли вмешательство использование ресурсов и качество обслуживания пациентов.
Временное ограничение: после родов и до 6 недель после родов
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут собраны после заполнения анкет после родов и в течение 6 недель после родов.
|
после родов и до 6 недель после родов
|
|
Оценить эффективность и безопасность мифепристона для амбулаторной индукции родов.
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений у матерей и новорожденных
|
до 6 недель после родов
|
|
Изменение клинических результатов
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Возникновение изменений в клинических результатах, таких как созревание шейки матки и интервал в доставку.
|
до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW003
- 2021-004860-93 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа хотела бы разрешить любые метаанализы таких испытаний, сделав соответствующие запросы.
В настоящее время не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .