Mifepristonin avohoitotyön induktio (MOLI)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Naisten määrä, joille synnytys aloitetaan, kasvaa, ja tällä hetkellä 33 prosentissa raskauksista käytetään useista lääketieteellisistä syistä.
Suurin osa naisista joutuu sairaalaan synnytyksen indusoimiseksi käyttämällä menetelmiä, jotka ovat pitkittyneitä ja liittyvät huonoon synnytyskokemukseen, mikä tekee niistä sekä kalliita että epäsuosittuja.
Lisäksi nykyiset avohoidon induktiomenetelmät ovat sopimattomia, vaarallisia ja/tai niillä on huono hyväksyttävyys.
COVID-19-pandemia on vähentänyt kasvokkain tapahtuvien vuorovaikutusten määrää kaikilla lääketieteen aloilla.
Mifepristonin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittaminen vähentäisi merkittävästi raskaana olevien naisten ennen synnytystä ja sairaalahoidon kestoa, koska heillä on erityisen korkea riski saada COVID-19, ja alentaisi toimituskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sairaalaan joutuneiden vähäriskisten naisten synnytyksen käynnistämisen kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja resurssien käyttöä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta haarasta saadakseen:
Käsivarsi 1: Mifepristone + standardihoito Käsivarsi 2: lumelääke + standardihoito
Tutkimushoito aloitetaan Mifepristonen tai lumelääkkeen antamisesta. Osallistujat arvioidaan 48 tuntia sen jälkeen, kun hoito-ohjelma on suoritettu sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tess Cheetham
- Puhelinnumero: +442033156825
- Sähköposti: tess.cheetham@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnold Xhikola
- Puhelinnumero: +442033156825
- Sähköposti: arnold.xhikola@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Midwife
- Puhelinnumero: +442033152560
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen riskin naiset (ei synnyttäneet ja useasti synnyttäneet).
- Raskaana olevat naiset 39-41+5 raskausviikkoa.
- Yksittäinen raskaus.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ehjät sikiön kalvot rekrytointihetkellä.
- Epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop Score <6)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus;
- housut esittely;
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe placenta praevia, poikittainen valhe, tunnettu tai epäilty kefalo-lantion epäsuhta;
- Kalvojen repeäminen;
- Pariteetti >3;
- Kliiniset todisteet sikiön kasvun rajoittumisesta,
- Sikiön makrosomia (> 95 senttiili tai absoluuttinen paino > 4,5 kg);
- Vähentyneet sikiön liikkeet, epänormaali CTG tai äskettäinen synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Sairaudet: (anemia [<100g/l], maksasairaus, diabetes, preeklampsia, synnytyskolestaasi, munuaissairaus, sydänsairaus tai B-ryhmän streptokokkien kantaja, sukupuolitaudit, verenvuotohäiriöt, antikoagulantti-, steroidi- tai aspiriinihoito); aiemmat kohdun leikkaukset (keisarileikkaus tai myomektomia).
- Asuu yksin, yli 30 minuuttia sairaalasta, ei henkilökohtaista kuljetusta sairaalaan.
- Mifepristonin vasta-aiheet, mukaan lukien krooninen lisämunuaisen, maksan, munuaisten vajaatoiminta,
- Yliherkkyys mifepristonille tai jollekin apuaineelle, aliravitsemus, vaikea astma, joka ei ole hallinnassa, ja perinnöllinen porfyria.
- Hoidolla hallitsematon vaikea astma ja perinnöllinen porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone ja hoidon standardi
Mifepristone 300 mg vain kerran ja normaali hoito
|
Progestiiniantagonisti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 300 mg vain kerran ja normaali hoito
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten mitta työssä tai toimitettu 2 päivän kuluessa interventiosta
Aikaikkuna: jopa 2 päivää intervention antamisen jälkeen
|
Naisten osuuden määrittämiseksi, jotka eivät vaadi synnytyksen induktiota 2 päivän kuluessa interventiosta mifepristonilla (paremmuus).
|
jopa 2 päivää intervention antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö toimenpide resurssien käyttöä ja potilaskokemusta
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään kyselylomakkeiden antamisen jälkeen synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioida Mifepristonen tehoa ja turvallisuutta synnytyksen avohoidossa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus äidillä ja vastasyntyneellä
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kliinisten tulosten muutos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kliinisten tulosten muutosten esiintyminen, kuten kohdunkaulan kypsyminen ja väliaika synnyttää.
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW003
- 2021-004860-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä haluaa mahdollistaa tällaisten kokeiden meta-analyysit asianmukaisin pyynnöin.
IPD:n jakamista ei ole tehty tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .