Inducción del trabajo de parto para pacientes ambulatorias con mifepristona (MOLI)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
El número de mujeres que se someten a una inducción del trabajo de parto está aumentando y actualmente se utiliza en el 33 % de los embarazos por diversas razones médicas.
La mayoría de las mujeres ingresan en el hospital para que les induzcan el parto, utilizando métodos que son prolongados y se asocian con una mala experiencia del parto, lo que los hace costosos e impopulares.
Además, los métodos actuales de inducción ambulatoria son inadecuados, inseguros y/o tienen poca aceptabilidad.
La pandemia de COVID-19 ha provocado una reducción en la cantidad de interacciones cara a cara que tienen lugar en todas las áreas de la medicina.
Demostrar la eficacia y la seguridad de la mifepristona reduciría significativamente las tasas de admisión previa al trabajo de parto y la duración de la estancia hospitalaria de las mujeres embarazadas, que tienen un riesgo particularmente mayor de COVID-19, y reduciría los costos de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego, de dos brazos, para investigar la eficacia clínica, la seguridad y la utilización de recursos de la intervención para la inducción del trabajo de parto en mujeres de bajo riesgo ingresadas en el hospital. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a uno de los dos brazos para recibir:
Brazo 1: mifepristona + tratamiento estándar Brazo 2: placebo + tratamiento estándar
El tratamiento del estudio comenzará a partir de la administración de Mifepristona o placebo. Los participantes serán evaluados 48 horas después de que se complete el régimen de tratamiento como paciente hospitalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tess Cheetham
- Número de teléfono: +442033156825
- Correo electrónico: tess.cheetham@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnold Xhikola
- Número de teléfono: +442033156825
- Correo electrónico: arnold.xhikola@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contacto:
- Research Midwife
- Número de teléfono: +442033152560
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de bajo riesgo (nulíparas y multíparas).
- Mujeres embarazadas entre 39 y 41+5 semanas de gestación.
- Embarazo único.
- Mayor de 18 años.
- Membranas fetales intactas en el momento del reclutamiento.
- Cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop <6)
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple;
- La presentación de nalgas;
- Contraindicación para el parto vaginal placenta previa, posición transversa, desproporción cefalo-pélvica conocida o sospechada;
- ruptura de membranas;
- paridad >3;
- Evidencia clínica de restricción del crecimiento fetal,
- macrosomía fetal (> percentil 95 o peso absoluto > 4,5 kg);
- Presencia de movimientos fetales reducidos, CTG anormal o hemorragia anteparto reciente.
- Condiciones médicas: (anemia [<100 g/l], enfermedad hepática, diabetes, preeclampsia, colestasis obstétrica, enfermedad renal, enfermedad cardíaca o portadora de estreptococos del grupo B, infecciones de transmisión sexual, trastornos hemorrágicos, en terapia con anticoagulantes, esteroides o aspirina); operaciones uterinas previas (cesárea o miomectomía).
- Vive solo, >30 minutos del hospital, sin transporte personal al hospital.
- Contraindicaciones para la mifepristona incluyendo insuficiencia suprarrenal crónica, hepática, renal,
- Hipersensibilidad a la mifepristona o a alguno de sus excipientes, desnutrición, asma grave no controlada con el tratamiento y porfiria hereditaria.
- Asma grave no controlada por el tratamiento y porfiria hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona y tratamiento estándar
Mifepristona 300 mg una sola vez y tratamiento estándar
|
Antagonista de progestina
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 300 mg una sola vez y tratamiento estándar
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de mujeres en trabajo de parto o entregada dentro de los 2 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la administración de intervención
|
Determinar la proporción de mujeres que no requieren una inducción de trabajo dentro de los 2 días posteriores a la intervención con mifepristona (superioridad).
|
Hasta 2 días después de la administración de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si la intervención reduce la utilización de recursos y la experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: después del parto y hasta 6 semanas después del parto
|
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán luego de la administración de cuestionarios después del parto y hasta 6 semanas después del parto.
|
después del parto y hasta 6 semanas después del parto
|
|
Evaluar la eficacia y seguridad de la mifepristona para la inducción ambulatoria del parto.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos en madres y neonatales.
|
hasta 6 semanas después del parto
|
|
Cambio en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
|
Aparición de cambios en los resultados clínicos como la maduración cervical e intervalo a la entrega.
|
Hasta 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW003
- 2021-004860-93 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación desea habilitar cualquier metanálisis de tales ensayos haciendo las solicitudes correspondientes.
No se ha hecho ningún plan para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .