Indução do Trabalho de Parto Ambulatorial com Mifepristona (MOLI)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
O número de mulheres que fazem indução do parto está aumentando e atualmente é usado em 33% das gestações por uma série de razões médicas.
A maioria das mulheres é admitida no hospital para induzir o parto, usando métodos que são prolongados e associados a uma experiência de parto ruim, tornando-os caros e impopulares.
Além disso, os métodos atuais de indução ambulatorial são inadequados, inseguros e/ou têm baixa aceitabilidade.
A pandemia do COVID-19 levou a uma redução no número de interações face a face em todas as áreas da medicina.
A comprovação da eficácia e segurança do Mifepristone reduziria significativamente as taxas de admissão pré-parto e o tempo de internação hospitalar de mulheres grávidas, que correm um risco particularmente maior de COVID-19, além de reduzir os custos do parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego, de dois braços, multicêntrico para investigar a eficácia clínica, segurança e utilização de recursos de intervenção para a indução do trabalho de parto em mulheres de baixo risco internadas no hospital. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para um dos dois braços para receber:
Braço 1: Mifepristona + tratamento padrão Braço 2: Placebo + tratamento padrão
O tratamento do estudo começará com a administração do Mifepristone ou placebo. Os participantes serão avaliados 48 horas após o regime de tratamento ser concluído como paciente internado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tess Cheetham
- Número de telefone: +442033156825
- E-mail: tess.cheetham@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Arnold Xhikola
- Número de telefone: +442033156825
- E-mail: arnold.xhikola@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
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Contato:
- Research Midwife
- Número de telefone: +442033152560
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de baixo risco (nulíparas e multíparas).
- Gestantes entre 39 e 41+5 semanas de gestação.
- Gravidez única.
- Com 18 anos ou mais.
- Membranas fetais intactas no momento do recrutamento.
- Colo do útero desfavorável (Pontuação Bishop <6)
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla;
- Apresentação pélvica;
- Contra-indicação ao parto vaginal placenta prévia, posição transversal, desproporção céfalo-pélvica conhecida ou suspeita;
- Ruptura de membranas;
- Paridade >3;
- Evidência clínica de restrição do crescimento fetal,
- Macrossomia fetal (> percentil 95 ou peso absoluto >4,5kg);
- Presença de movimentos fetais reduzidos, CTG anormal ou hemorragia anteparto recente.
- Condições médicas: (anemia [<100g/l], doença hepática, diabetes, pré-eclâmpsia, colestase obstétrica, doença renal, doença cardíaca ou portadora de estreptococo do grupo B, infecções sexualmente transmissíveis, distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes, terapia com esteroides ou aspirina); operações uterinas anteriores (cesariana ou miomectomia).
- Mora sozinho, >30 minutos do hospital, sem transporte pessoal para o hospital.
- Contra-indicações para mifepristona incluindo adrenal crônica, hepática, insuficiência renal,
- Hipersensibilidade ao mifepristona ou a qualquer excipiente, desnutrição, asma grave não controlada por terapia e porfiria hereditária.
- Asma grave não controlada por terapia e porfiria hereditária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona e padrão de tratamento
Mifepristona 300 mg uma única vez e tratamento padrão
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Antagonista da progestina
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 300mg uma única vez e tratamento padrão
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de mulheres em trabalho de parto ou entregue dentro de 2 dias após a intervenção
Prazo: até 2 dias após a administração de intervenção
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Para determinar a proporção de mulheres que não exigem uma indução de trabalho dentro de 2 dias após a intervenção com o MifePristone (superioridade).
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até 2 dias após a administração de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a intervenção reduz a utilização de recursos e a experiência do paciente
Prazo: após o parto e até 6 semanas após o parto
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados após a administração de questionários após o parto e até 6 semanas após o parto
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após o parto e até 6 semanas após o parto
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Avaliar a eficácia e segurança da Mifepristona para a indução ambulatorial do parto
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Incidência e gravidade de eventos adversos em mães e neonatais
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até 6 semanas após o parto
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Mudança nos resultados clínicos
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Ocorrência de alterações nos resultados clínicos, como amadurecimento cervical e intervalo para a entrega.
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até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CW003
- 2021-004860-93 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa deseja permitir quaisquer meta-análises de tais ensaios, fazendo as solicitações apropriadas.
Nenhum plano para compartilhar IPD foi feito neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .