Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepristone ambulantní indukce porodu (MOLI)

17. srpna 2026 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Počet žen s indukcí porodu se zvyšuje a v současnosti se používá u 33 % těhotenství z různých zdravotních důvodů. Většina žen je přijímána do nemocnice za účelem vyvolání porodu pomocí metod, které jsou zdlouhavé a spojené se špatnými porodními zkušenostmi, takže jsou nákladné a nepopulární. Dále jsou současné metody ambulantní indukce nevhodné, nebezpečné a/nebo mají špatnou přijatelnost. Pandemie COVID-19 způsobila snížení počtu interakcí tváří v tvář ve všech oblastech medicíny. Prokázání účinnosti a bezpečnosti mifepristonu by výrazně snížilo počet přijetí před porodem a délku pobytu v nemocnici pro těhotné ženy, které jsou vystaveny zvláště vyššímu riziku COVID-19, a snížilo by náklady na porod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá klinickou účinnost, bezpečnost a využití zdrojů intervence pro indukci porodu u žen s nízkým rizikem přijatých do nemocnice. Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1 do jedné ze dvou ramen, aby obdržely:

Rameno 1: Mifepriston + standardní péče Rameno 2: Placebo + standardní péče

Studovaná léčba bude zahájena podáním mifepristonu nebo placeba. Účastníci budou posouzeni 48 hodin po ukončení léčebného režimu jako hospitalizovaní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Research Midwife
          • Telefonní číslo: +442033152560

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nízkým rizikem (nulipary a multipary).
  • Těhotné ženy mezi 39. a 41.+5. týdnem těhotenství.
  • Singleton těhotenství.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Neporušené fetální membrány v době náboru.
  • Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre <6)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství;
  • Prezentace závěru;
  • Kontraindikace vaginálního porodu placenta praevia, příčná lež, známá nebo suspektní cefalo-pánevní disproporce;
  • Protržení membrán;
  • Parita >3;
  • Klinický důkaz omezení růstu plodu,
  • Fetální makrosomie (> 95. centil nebo absolutní hmotnost > 4,5 kg);
  • Přítomnost snížených pohybů plodu, abnormální CTG nebo nedávné předporodní krvácení.
  • Zdravotní stavy: (anémie [< 100 g/l], onemocnění jater, diabetes, preeklampsie, porodnická cholestáza, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění nebo přenašeč streptokoka skupiny B, sexuálně přenosné infekce, krvácivé poruchy, na antikoagulanciích, steroidní nebo aspirinové terapii); předchozí operace dělohy (císařský řez nebo myomektomie).
  • Žije sám, >30 minut od nemocnice, žádný osobní transport do nemocnice.
  • Kontraindikace mifepristonu včetně chronického selhání nadledvin, jater, ledvin,
  • Hypersenzitivita na mifepriston nebo na kteroukoli pomocnou látku, malnutrice, těžké astma nekontrolované terapií a dědičná porfyrie.
  • Těžké astma nekontrolované terapií a dědičná porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston a standardní péče
Mifepristone 300 mg jednorázově a standardní péče
Lék: Mifepriston
Antagonista progestinu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 300 mg jednorázově a standardní péče
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žen v práci nebo doručena do 2 dnů od intervence
Časové okno: až 2 dny po podání intervence
K určení podílu žen, které nevyžadují indukci práce do 2 dnů od zásahu s mifepristonem (nadřazenost).
až 2 dny po podání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda zásah snižuje využití zdrojů a zkušenosti pacientů
Časové okno: po porodu a do 6 týdnů po porodu
Výsledky hlášené pacientkou budou shromážděny po podání dotazníků po porodu a až 6 týdnů po porodu
po porodu a do 6 týdnů po porodu
Posoudit účinnost a bezpečnost mifepristonu pro ambulantní indukci porodu
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u matky a novorozence
do 6 týdnů po porodu
Změna klinických výsledků
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Výskyt změn v klinických výsledcích, jako je zrání děložního čípku a interval do porodu.
Až 6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW003
  • 2021-004860-93 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým si přeje umožnit jakékoli metaanalýzy takových studií s odpovídajícími požadavky. V tuto chvíli nebyl vytvořen žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit