Mifepriston ambulant arbejdsinduktion (MOLI)
17. august 2026 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Antallet af kvinder, der får en induktion af fødsel, er stigende og bruges i øjeblikket i 33 % af graviditeterne af en række medicinske årsager.
Størstedelen af kvinder bliver indlagt på hospitalet for at få deres fødsel fremkaldt, ved hjælp af metoder, der er langvarige og forbundet med en dårlig fødselsoplevelse, hvilket gør dem både dyre og upopulære.
Ydermere er de nuværende metoder til ambulant induktion uegnede, usikre og/eller har en dårlig acceptabilitet.
COVID-19-pandemien har drevet en reduktion i antallet af ansigt-til-ansigt interaktioner, der finder sted på tværs af alle områder af medicin.
At bevise effektiviteten og sikkerheden af Mifepriston vil betydeligt reducere antallet af indlæggelser før fødsel og varigheden af hospitalsophold for gravide kvinder, som har en særlig højere risiko for COVID-19, og reducere leveringsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et dobbelt-blindet, to-armet, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet, sikkerhed og ressourceudnyttelse af intervention til induktion af fødsel hos lavrisikokvinder indlagt på hospitalet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af de to arme for at modtage:
Arm 1: Mifepriston + plejestandard Arm 2: Placebo + plejestandard
Undersøgelsesbehandlingen vil begynde fra administration af Mifepriston eller placebo. Deltagerne vil blive vurderet 48 timer efter, at behandlingsregimet er afsluttet som indlagt patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tess Cheetham
- Telefonnummer: +442033156825
- E-mail: tess.cheetham@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnold Xhikola
- Telefonnummer: +442033156825
- E-mail: arnold.xhikola@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Research Midwife
- Telefonnummer: +442033152560
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisiko kvinder (nulliparøse og multiparøse).
- Gravide kvinder mellem 39 og 41+5 ugers graviditet.
- Singleton graviditet.
- 18 år eller ældre.
- Intakte føtale membraner på rekrutteringstidspunktet.
- Ugunstig livmoderhals (Bishop Score <6)
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel graviditet;
- Sæde præsentation;
- Kontraindikation til vaginal fødsel placenta praevia, tværgående løgn, kendt eller mistænkt cephalo-pelvic disproportion;
- brud på membraner;
- Paritet >3;
- Klinisk bevis for begrænsning af fostervækst,
- Fostermakrosomi (>95. centil eller absolut vægt >4,5 kg);
- Tilstedeværelse af reducerede føtale bevægelser, unormal CTG eller nylig antepartum blødning.
- Medicinske tilstande: (anæmi [<100g/l], leversygdom, diabetes, præeklampsi, obstetrisk kolestase, nyresygdom, hjertesygdom eller gruppe B streptokokker, seksuelt overførte infektioner, blødningsforstyrrelser, på antikoagulantia, steroid- eller aspirinbehandling); tidligere livmoderoperationer (kejsersnit eller myomektomi).
- Bor alene, >30 minutter fra hospitalet, ingen personlig transport til hospitalet.
- Kontraindikationer for mifepriston inklusive kronisk binyre-, lever-, nyresvigt,
- Overfølsomhed over for mifepriston eller andre hjælpestoffer, underernæring svær astma ukontrolleret af terapi og arvelig porfyri.
- Svær astma ukontrolleret af terapi og arvelig porfyri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mifepriston og standard pleje
Mifepriston 300 mg kun én gang og standardbehandling
|
Progestin-antagonist
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300 mg kun én gang og standardbehandling
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kvinder i arbejde eller leveret inden for 2 dage efter intervention
Tidsramme: Op til 2 dage efter administration af intervention
|
For at bestemme andel af kvinder, der ikke kræver en induktion af arbejdskraft inden for 2 dage efter intervention med mifepriston (overlegenhed).
|
Op til 2 dage efter administration af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgør, om intervention reducerer ressourceudnyttelsen og patientoplevelsen
Tidsramme: efter levering og op til 6 uger efter levering
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter administration af spørgeskemaer efter fødslen og op til 6 uger efter fødslen
|
efter levering og op til 6 uger efter levering
|
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af Mifepriston til ambulant induktion af fødsel
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos mødre og neonatal
|
op til 6 uger efter levering
|
|
Ændring i kliniske resultater
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Forekomst af ændringer i kliniske resultater såsom cervikal modning og interval til levering.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Studieleder: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CW003
- 2021-004860-93 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet ønsker at muliggøre metaanalyser af sådanne forsøg med passende anmodninger.
Der er ikke lavet nogen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .