Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston Ambulante arbeidsinductie (MOLI)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Het aantal vrouwen dat een bevalling laat inleiden neemt toe en wordt momenteel om verschillende medische redenen gebruikt bij 33% van de zwangerschappen. De meerderheid van de vrouwen wordt in het ziekenhuis opgenomen om hun bevalling te laten inleiden, met behulp van methoden die langdurig zijn en gepaard gaan met een slechte geboorte-ervaring, waardoor ze zowel kostbaar als impopulair zijn. Verder zijn de huidige methoden van poliklinische inductie ongeschikt, onveilig en/of slecht aanvaardbaar. De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een vermindering van het aantal face-to-face interacties dat plaatsvindt op alle gebieden van de geneeskunde. Het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van Mifepriston zou het aantal opnames voorafgaand aan de bevalling en de opnameduur in het ziekenhuis aanzienlijk verminderen voor zwangere vrouwen, die een bijzonder hoger risico lopen op COVID-19, en de bevallingskosten verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de klinische effectiviteit, veiligheid en het gebruik van middelen te onderzoeken van interventie voor het opwekken van weeën bij vrouwen met een laag risico die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen om te ontvangen:

Arm 1: Mifepriston + zorgstandaard Arm 2: Placebo + zorgstandaard

De studiebehandeling begint met de toediening van Mifepriston of placebo. De deelnemers worden 48 uur nadat het behandelingsregime is voltooid als intramurale patiënt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • West Middlesex University Hospital
        • Contact:
          • Sophie Hopkins
          • Telefoonnummer: 020 8321 5427
        • Contact:
          • Lauren Trepte
          • Telefoonnummer: 020 8321 5427
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha Steele
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
          • Shohreh Ghazali
          • Telefoonnummer: 07436 855 864
        • Contact:
          • Joanna Chilvers
          • Telefoonnummer: 07436 855 864
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Yulia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een laag risico (nullipara en multipara).
  • Zwangere vrouwen tussen 39 en 41+5 weken zwangerschap.
  • Eenling zwangerschap.
  • Van 18 jaar of ouder.
  • Intacte foetale vliezen op het moment van werving.
  • Ongunstige baarmoederhals (Bishop Score <6)
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap;
  • stuitligging;
  • Contra-indicatie voor vaginale geboorte placenta praevia, transversale ligging, bekende of vermoede wanverhouding van hoofd en bekken;
  • Breuk van vliezen;
  • Pariteit >3;
  • Klinisch bewijs van foetale groeivertraging,
  • Foetale macrosomie (>95e centiel of absoluut gewicht >4,5 kg);
  • Aanwezigheid van verminderde foetale bewegingen, abnormale CTG of recente antepartumbloeding.
  • Medische aandoeningen: (bloedarmoede [<100g/l], leverziekte, diabetes, pre-eclampsie, obstetrische cholestase, nierziekte, hartziekte of drager van streptokokken van groep B, seksueel overdraagbare aandoeningen, bloedingsstoornissen, op anticoagulantia, therapie met steroïden of aspirine); eerdere operaties aan de baarmoeder (keizersnede of myomectomie).
  • Woont alleen, >30 minuten van ziekenhuis, geen eigen vervoer naar ziekenhuis.
  • Contra-indicaties voor mifepriston waaronder chronisch bijnier-, lever-, nierfalen,
  • Overgevoeligheid voor mifepriston of voor één van de hulpstoffen, ondervoeding, ernstige astma die niet onder controle is met therapie en erfelijke porfyrie.
  • Ernstige astma die niet onder controle is door therapie en erfelijke porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston en zorgstandaard
Mifepriston 300 mg eenmalig en standaardbehandeling
Geneesmiddel: Mifepriston
Progestageen antagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 300 mg eenmalig en zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor vrouwen die bevallen of bevallen zijn binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van de interventie
Om het percentage vrouwen te bepalen dat een gevestigde bevalling heeft (contractie > 2/10 minuten met progressieve cervicale verandering) of bevallen binnen 48 uur na interventie met Mifepriston (superioriteit).
tot 48 uur na toediening van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische uitkomsten
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Het optreden van veranderingen in klinische uitkomsten, zoals rijping van de baarmoederhals, interval tot begin van de bevalling en interval tot bevalling.
tot 6 weken na levering
Bepaal of interventie het gebruik van middelen en de patiëntervaring vermindert
Tijdsspanne: na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden verzameld na afname van vragenlijsten na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
Om de werkzaamheid en veiligheid van Mifepriston voor de poliklinische inductie van de bevalling te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij moeders en pasgeborenen
tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW003
  • 2021-004860-93 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam wil eventuele meta-analyses van dergelijke onderzoeken mogelijk maken door de juiste verzoeken in te dienen. Er is op dit moment geen plan gemaakt om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren