Induzione del travaglio ambulatoriale con mifepristone (MOLI)
31 agosto 2023 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Il numero di donne che hanno un'induzione del travaglio è in aumento ed è attualmente utilizzato nel 33% delle gravidanze per una serie di motivi medici.
La maggior parte delle donne viene ricoverata in ospedale per indurre il travaglio, utilizzando metodi prolungati e associati a una scarsa esperienza di parto, che li rende costosi e impopolari.
Inoltre, gli attuali metodi di induzione ambulatoriale sono inadatti, poco sicuri e/o hanno una scarsa accettabilità.
La pandemia di COVID-19 ha portato a una riduzione del numero di interazioni faccia a faccia che avvengono in tutte le aree della medicina.
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del mifepristone ridurrebbe significativamente i tassi di ricovero prima del travaglio e la durata della degenza ospedaliera per le donne in gravidanza, che sono particolarmente a rischio di COVID-19, e ridurrebbe i costi di parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, per studiare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'utilizzo delle risorse dell'intervento per l'induzione del travaglio nelle donne a basso rischio ricoverate in ospedale. I soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci per ricevere:
Braccio 1: Mifepristone + standard di cura Braccio 2: Placebo + standard di cura
Il trattamento in studio inizierà dalla somministrazione del Mifepristone o del placebo. I partecipanti saranno valutati 48 ore dopo il completamento del regime di trattamento come ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tess Cheetham
- Numero di telefono: 020 331 56825
- Email: tess.cheetham@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnold Xhikola
- Numero di telefono: 020 331 56825
- Email: arnold.xhikola@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
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Isleworth, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- West Middlesex University Hospital
-
Contatto:
- Sophie Hopkins
- Numero di telefono: 020 8321 5427
-
Contatto:
- Lauren Trepte
- Numero di telefono: 020 8321 5427
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Investigatore principale:
- Samantha Steele
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Chelsea And Westminster Hospital
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Contatto:
- Shohreh Ghazali
- Numero di telefono: 07436 855 864
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Contatto:
- Joanna Chilvers
- Numero di telefono: 07436 855 864
-
Investigatore principale:
- Angela Yulia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a basso rischio (nullipare e multipare).
- Donne in gravidanza tra le 39 e le 41+5 settimane di gestazione.
- Gravidanza singola.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Membrane fetali intatte al momento del reclutamento.
- Cervice sfavorevole (Bishop Score <6)
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla;
- Presentazione podalica;
- Controindicazione al parto vaginale placenta previa, bugia trasversa, sproporzione cefalo-pelvica nota o sospetta;
- Rottura delle membrane;
- Parità >3;
- Evidenza clinica di restrizione della crescita fetale,
- Macrosomia fetale (> 95° percentile o peso assoluto > 4,5 kg);
- Presenza di movimenti fetali ridotti, CTG anormale o recente emorragia antepartum.
- Condizioni mediche: (anemia [<100 g/l], malattie del fegato, diabete, preeclampsia, colestasi ostetrica, malattie renali, malattie cardiache o portatore di streptococco di gruppo B, infezioni trasmesse sessualmente, disturbi della coagulazione, terapia con anticoagulanti, steroidi o aspirina); precedenti operazioni uterine (taglio cesareo o miomectomia).
- Vive da solo, >30 minuti dall'ospedale, nessun trasporto personale in ospedale.
- Controindicazioni al mifepristone inclusa insufficienza surrenalica cronica, epatica, renale,
- Ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malnutrizione asma grave non controllata dalla terapia e porfiria ereditaria.
- Asma grave non controllato dalla terapia e porfiria ereditaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mifepristone e standard di cura
Mifepristone 300 mg una sola volta e standard di cura
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Antagonista progestinico
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 300 mg una sola volta e standard di cura
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura delle donne in travaglio o parto entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Determinare la percentuale di donne in travaglio avviato (contrazione >2/10 minuti con cambiamento cervicale progressivo) o partorito entro 48 ore dall'intervento con Mifepristone (superiorità).
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fino a 48 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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Occorrenza di cambiamenti negli esiti clinici come la maturazione cervicale, l'intervallo all'inizio del travaglio e l'intervallo al parto.
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Determinare se l’intervento riduce l’utilizzo delle risorse e l’esperienza del paziente
Lasso di tempo: dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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I risultati riportati dai pazienti verranno raccolti dopo la somministrazione dei questionari dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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Valutare l'efficacia e la sicurezza del Mifepristone per l'induzione ambulatoriale del travaglio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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Incidenza e gravità degli eventi avversi in ambito materno e neonatale
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
9 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW003
- 2021-004860-93 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca desidera consentire qualsiasi meta-analisi di tali studi facendo richieste appropriate.
Nessun piano per condividere IPD è stato fatto in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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