Indukcja porodu ambulatoryjnego Mifepristone (MOLI)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liczba kobiet poddawanych indukcji porodu rośnie i jest obecnie stosowana w 33% ciąż z różnych powodów medycznych.
Większość kobiet jest przyjmowana do szpitala w celu wywołania porodu metodami, które są długotrwałe i wiążą się ze złym doświadczeniem porodowym, co czyni je zarówno kosztownymi, jak i niepopularnymi.
Ponadto obecne metody indukcji ambulatoryjnej są nieodpowiednie, niebezpieczne i/lub mają słabą akceptowalność.
Pandemia COVID-19 doprowadziła do zmniejszenia liczby bezpośrednich interakcji we wszystkich obszarach medycyny.
Udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristone znacznie obniżyłoby wskaźniki przyjęć przed porodem i długość pobytu w szpitalu kobiet w ciąży, które są szczególnie narażone na COVID-19, a także zmniejszyłoby koszty porodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójną ślepą próbą, mającym na celu zbadanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wykorzystania zasobów interwencji w celu wywołania porodu u kobiet niskiego ryzyka przyjętych do szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, aby otrzymać:
Ramię 1: Mifepristone + standardowa opieka Ramię 2: Placebo + standardowa opieka
Badane leczenie rozpocznie się od podania Mifepristone lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 48 godzin po zakończeniu schematu leczenia jako pacjent hospitalizowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tess Cheetham
- Numer telefonu: +442033156825
- E-mail: tess.cheetham@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnold Xhikola
- Numer telefonu: +442033156825
- E-mail: arnold.xhikola@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Research Midwife
- Numer telefonu: +442033152560
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niskiego ryzyka (nieródki i wieloródki).
- Kobiety w ciąży między 39 a 41 + 5 tygodniem ciąży.
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Nienaruszone błony płodowe w momencie rekrutacji.
- Niekorzystna szyjka macicy (wynik Bishopa <6)
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga;
- Prezentacja zamka;
- Przeciwwskazanie do urodzenia drogą pochwową łożyska przodującego, położenie poprzeczne, stwierdzona lub podejrzewana dysproporcja miedniczo-głowowa;
- Pęknięcie błon;
- Parzystość >3;
- Kliniczne dowody ograniczenia wzrostu płodu,
- makrosomia płodu (>95 centyla lub masa bezwzględna >4,5 kg);
- Obecność zmniejszonych ruchów płodu, nieprawidłowy KTG lub niedawny krwotok przedporodowy.
- Stany chorobowe: (niedokrwistość [<100g/l], choroby wątroby, cukrzyca, stan przedrzucawkowy, cholestaza położnicza, choroba nerek, choroba serca lub nosicielstwo paciorkowców grupy B, infekcje przenoszone drogą płciową, skazy krwotoczne, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, sterydów lub aspiryny); przebyte operacje macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia).
- Mieszka sam, >30 minut od szpitala, brak transportu osobistego do szpitala.
- Przeciwwskazania do stosowania mifepristonu, w tym przewlekła niewydolność nadnerczy, wątroby, nerek,
- Nadwrażliwość na mifepriston lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niedożywienie, ciężka astma niekontrolowana przez leczenie i wrodzona porfiria.
- Ciężka astma niekontrolowana przez leczenie i wrodzona porfiria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mifepristone i standard opieki
Mifepristone 300 mg tylko raz i standardowa opieka
|
Antagonista progestyny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 300 mg tylko raz i standardowe leczenie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara kobiet w porodzie lub dostarczanej w ciągu 2 dni od interwencji
Ramy czasowe: do 2 dni po podaniu interwencji
|
Aby określić odsetek kobiet, które nie wymagają indukcji porodu w ciągu 2 dni od interwencji z mifepristonem (wyższość).
|
do 2 dni po podaniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy interwencja zmniejsza wykorzystanie zasobów i doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: po porodzie i do 6 tygodni po porodzie
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentki zostaną zebrane po wypełnieniu kwestionariuszy po porodzie i do 6 tygodni po porodzie
|
po porodzie i do 6 tygodni po porodzie
|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristone w ambulatoryjnej indukcji porodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u matki i noworodka
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Występowanie zmian w wynikach klinicznych, takich jak dojrzewanie szyjki macicy i odstęp do porodu.
|
do 6 tygodni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Johnson, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Damon Foster, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW003
- 2021-004860-93 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zespół badawczy pragnie umożliwić wszelkie metaanalizy takich badań, zgłaszając odpowiednie prośby.
W tej chwili nie opracowano żadnego planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .