ホルモン避妊薬の有無（FLEX）による、月経周期の 2 回における健康な女性の膝の前脛骨平行移動の評価 (FLEX)
2026年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
ここ数十年で、あらゆるレベルのスポーツへの女性の参加が増加しています。
多くの個人スポーツやチームスポーツでは、前十字靱帯 (ACL) 損傷のリスクがあります。
この怪我は、スポーツ活動の永久的または長期的な中断につながり、多額の医療費と経済的費用が発生します。
女性は前十字靱帯損傷のリスクが高く、そのリスクは男性の6倍であることが認識されています。
過度の弛緩は前十字靱帯損傷の危険因子ですが、病態生理学的根拠はほとんど研究されていません。
ホルモンの注入と月経周期の特定の期間（排卵期）は、前十字靱帯損傷の危険因子です。
したがって、靱帯弛緩に対するホルモン含浸の影響を研究することは研究者にとって興味深いと思われる。
現在まで、そのような関係を調査した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06300
- Chu De Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性
- 2 下肢の手術歴なし
- 過去6か月以内に避妊方法を変更していないこと
- インフォームドコンセントへの署名
- 社会保障制度への加入
- 月経周期の 14 日目 (+/-1 日) (周期の最初の日 (1 日目) を月経期間の最初の日とみなします)、規制されていない微量黄体ホルモンによる避妊薬を服用している場合を除きます。
包含グループ別:
- ホルモン避妊をしていない女性の場合: 避妊方法や銅製の子宮内避妊具は使用していません。 周期は 26 ～ 33 日です。
- エストロゲン - プロゲスチン避妊薬を服用している女性の場合: MA に従ってエストロゲン - プロゲスチン錠剤を正しく使用する または MA プロトコルに従って膣リングを着用する または MA プロトコルに従って避妊用皮膚パッチを着用する 26 ～ 33 日の定期的な周期
- マイクロプロゲスチン避妊薬を服用している女性の場合 : マイクロプロゲスチン錠剤の継続使用または皮下ホルモンインプラントの装着、
例外: 規制されていない、マイクロプロゲスチン避妊薬を服用している女性:
- 周期が不規則であるか、含まれる周期がない可能性があります
- サイクルがない場合は、どの日にでも含めることができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ホルモン子宮内器具または注射可能な避妊薬
- 更年期障害（1年間月経が無い状態と定義）
- 手術：卵管結紮術、卵巣切除術、付属器切除術、子宮摘出術
- 膝に局在する微結晶性または感染性の病状の病歴
- 膝の全身性または局所的な炎症性関節疾患の病歴
- 膝関節の骨折、重度の捻挫または脱臼の病歴
- 弛緩を引き起こす可能性のある骨関節疾患または先天性疾患の病歴（マルファン症候群、21トリソミー、エーラス・ダンロス症候群など）
- 4 を超えるベイトンスコアによって評価される過弛緩の兆候 (付録を参照)
- BMI > 25
- フランスの公衆衛生が推奨する基準値を超える毎日のアルコール摂取量 (1 日あたり 2 杯以上)
- プロトコルを理解できない女性
- 過去 72 時間以内の激しいまたは異常な身体運動 (例: マラソン、トライアスロン、自転車レースなど)
- 後見、保佐、または自由を剥奪されている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストロゲン・プロゲスチンによる避妊について
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Lachmeter® を使用した両側膝の検査。
検査を各膝で 3 回繰り返します
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実験的：微量プロゲステロン避妊法を受けている
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Lachmeter® を使用した両側膝の検査。
検査を各膝で 3 回繰り返します
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実験的：ホルモン避妊なしで
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Lachmeter® を使用した両側膝の検査。
検査を各膝で 3 回繰り返します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の前脛骨の平行移動
時間枠：1日目（訪問を含む）
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膝の前脛骨の平行移動は、デジタル 関節計タイプ Lachmeter® を使用して測定される 30 度のラックマン テスト (各膝で両側の検査を 3 回繰り返す) によって、ホルモン避妊下の女性の膝の前弛緩度を表すものとみなされます。弛緩度は国際分類 IKDC に基づいて評価されます。
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1日目（訪問を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian ROUX、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。