Polven etuosan sääriluun käännöksen arviointi terveillä naisilla kuukautiskierron kahdessa vaiheessa, hormonaalisten ehkäisyvälineiden suhteen vai ei (FLEX) (FLEX)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Naisten osallistuminen urheiluun kaikilla tasoilla on lisääntynyt viime vuosikymmeninä.
Monet yksilö- ja joukkueurheilulajit ovat vaarassa saada ACL (Anterior cruciate ligament) -vamma.
Tämä vamma johtaa pysyvään tai pitkäaikaiseen urheiluharjoituksen keskeytymiseen ja merkittäviin lääketieteellisiin ja taloudellisiin kuluihin.
Naisilla on todettu olevan suurempi riski saada etummainen ristisiteiden vamma, ja riski on kuusi kertaa suurempi kuin miehillä.
Hyperlaksisuus on riskitekijä eturistisiteen vaurioille, mutta patofysiologisia perusteita on tutkittu vähän.
Hormonaalinen kyllästyminen ja tietyt kuukautiskierron jaksot (ovulaatiovaihe) ovat riskitekijöitä etummaisen ristisiteen vauriolle.
Siksi tutkijoiden mielestä näyttää mielenkiintoiselta tutkia hormonaalisen kyllästyksen vaikutusta nivelsiteiden löysyyteen.
Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut tällaista suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06300
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotias nainen
- Ei historiaa 2 alaraajan leikkausta
- Ei muutosta ehkäisymenetelmään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Olla kuukautiskiertonsa päivänä 14 (+/-1 päivä) (syklin ensimmäinen päivä (päivä 1) katsotaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä), lukuun ottamatta niitä, jotka käyttävät mikroprogestatiivista ehkäisyä, jota ei säännellä
Sisällysryhmän mukaan:
- Naisille, joilla ei ole hormonaalista ehkäisyä: Ei ehkäisymenetelmää tai kupari kohdunsisäinen laite Säännölliset 26-33 päivän syklit
- Naisille, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniehkäisyä: Estrogeeni-progestiinipillereiden oikea käyttö MA:n mukaan tai MA-protokollan mukainen emätinrengas tai MA-protokollan mukainen ehkäisy-iholaastari Säännölliset 26-33 päivän syklit
- Naisille, jotka käyttävät mikroprogestiiniehkäisyä: mikroprogestiinipillereiden jatkuva käyttö tai ihonalaisen hormonaalisen implantin käyttö,
Poikkeus: naiset, jotka käyttävät mikroprogestiiniehkäisyä ja joita ei ole säännelty:
- Niillä voi olla epäsäännöllinen kierto tai kiertoa ei voida ottaa mukaan
- Ne voidaan sisällyttää minä tahansa päivänä, jos heillä ei ole kiertoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys meneillään
- Hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai ruiskeena käytettävä ehkäisy
- Vaihdevuodet (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vuodeksi)
- Leikkaus: munanjohdinsidonta, munanpoisto, adneksektomia, kohdunpoisto
- Polveen paikallistunut mikrokiteinen tai tarttuva patologia
- Polven systeeminen tai paikallinen tulehduksellinen nivelsairaus
- Polvinivelen murtuma, vakava nyrjähdys tai sijoiltaanmeno
- Aiemmat nivel- tai synnynnäiset sairaudet, jotka voivat johtaa löysyyteen (Marfanin oireyhtymä, trisomia 21, Ehlers-Danlosin oireyhtymä...)
- Merkki hyperlaksisuudesta, joka on arvioitu Beighton-pisteellä, joka on korkeampi kuin 4 (katso liite)
- BMI > 25
- Päivittäinen alkoholinkäyttö, joka ylittää kansanterveyden suosittelemat rajat Ranskassa (yli 2 lasillista päivässä)
- Nainen ei ymmärrä protokollaa
- Voimakas tai epätavallinen fyysinen harjoitus viimeisen 72 tunnin aikana (esim. maraton, triathlon, kilpapyöräily...)
- Nainen holhouksen, kuraattorin tai vapaudenriistettynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: estrogeeni-progestiiniehkäisyssä
|
Kahdenvälinen polvitutkimus Lachmeter®:llä.
Tutkimus toistettiin 3 kertaa kummallekin polvelle
|
|
Kokeellinen: mikroprogestaatioehkäisyssä
|
Kahdenvälinen polvitutkimus Lachmeter®:llä.
Tutkimus toistettiin 3 kertaa kummallekin polvelle
|
|
Kokeellinen: ilman hormonaalista ehkäisyä
|
Kahdenvälinen polvitutkimus Lachmeter®:llä.
Tutkimus toistettiin 3 kertaa kummallekin polvelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven anterior sääriluun translaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
Polven anteriorisen sääriluun translaation katsotaan edustavan hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten polven etuosan löysyyttä Lachman-testillä 30°:ssa mitattuna Lachmeter®-tyypin digitaalisella artrometrillä (kaksipuolinen tutkimus toistetaan 3 kertaa kummassakin polvessa). Löysyyden astetta arvioidaan kansainvälisen IKDC-luokituksen ansiosta:
|
Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-AOI-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .