Оценка смещения коленного сустава в переднюю большеберцовую кость у здоровых женщин в два периода менструального цикла, принимающих или не принимающих гормональные контрацептивы (FLEX) (FLEX)
22 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
За последние десятилетия увеличилось участие женщин в спорте на всех уровнях.
Многие индивидуальные и командные виды спорта подвержены риску повреждения передней крестообразной связки (ПКС).
Эта травма приводит к постоянному или длительному перерыву в занятиях спортом и к значительным медицинским и экономическим расходам.
Признано, что женщины более подвержены риску повреждения передней крестообразной связки, причем риск в 6 раз выше, чем у мужчин.
Гиперрастянутость является фактором риска повреждения передней крестообразной связки, но патофизиологические основы этого явления мало изучены.
Гормональное зачатие и определенные периоды менструального цикла (овуляторная фаза) являются факторами риска повреждения передней крестообразной связки.
Поэтому исследователям кажется интересным изучить влияние гормональной импрегнации на дряблость связок.
На сегодняшний день ни одно исследование не исследовало такую связь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06300
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 40 лет
- Отсутствие в анамнезе операций на 2 нижних конечностях
- Отсутствие смены метода контрацепции за последние 6 мес.
- Подпись информированного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Быть на 14-м дне ее менструального цикла (+/- 1 день) (первый день цикла (День 1) считается первым днем менструального цикла), за исключением тех, кто принимает микропрогестагенную контрацепцию, не регулируемую
По группе включения:
- Для женщин без гормональной контрацепции: Нет метода контрацепции Или медная внутриматочная спираль Регулярные циклы от 26 до 33 дней
- Для женщин, принимающих эстроген-прогестиновые контрацептивы: Правильное использование эстроген-прогестиновых таблеток в соответствии с протоколом МА Или ношение вагинального кольца в соответствии с протоколом МА Или ношение противозачаточного кожного пластыря в соответствии с протоколом МА Регулярные циклы от 26 до 33 дней
- Для женщин, принимающих микропрогестиновые контрацептивы: постоянное использование микропрогестагенных таблеток или ношение подкожного гормонального имплантата,
Исключение: женщины, принимающие микропрогестиновые контрацептивы, которые не регулируются:
- У них может быть нерегулярный цикл или цикл не должен быть включен
- Их можно включать в любой день, если у них нет цикла
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью в процессе
- Гормональная внутриматочная спираль или инъекционная контрацепция
- Менопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение одного года)
- Хирургия: перевязка маточных труб, овариэктомия, аднексэктомия, гистерэктомия
- История микрокристаллической или инфекционной патологии, локализованной до колена
- История системного или локализованного воспалительного заболевания коленного сустава
- История перелома, тяжелого растяжения или вывиха коленного сустава
- История костно-суставных или врожденных заболеваний, которые могут привести к слабости (синдром Марфана, трисомия 21, синдром Элерса-Данлоса...)
- Признак гиперлаксии, оцениваемый по шкале Бейтона выше 4 (см. приложение)
- ИМТ > 25
- Ежедневное потребление алкоголя выше пороговых значений, рекомендованных общественным здравоохранением во Франции (более 2 стаканов в день)
- Женщина не может понять протокол
- Интенсивные или необычные физические нагрузки в течение последних 72 часов (например, марафон, триатлон, соревнования по велоспорту...)
- Женщина, находящаяся под опекой, попечительством или лишенная свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: по эстроген-гестагенной контрацепции
|
Двустороннее обследование коленного сустава с помощью Lachmeter®.
Осмотр повторяют 3 раза на каждом колене.
|
|
Экспериментальный: на фоне микрогестагенной контрацепции
|
Двустороннее обследование коленного сустава с помощью Lachmeter®.
Осмотр повторяют 3 раза на каждом колене.
|
|
Экспериментальный: без гормональной контрацепции
|
Двустороннее обследование коленного сустава с помощью Lachmeter®.
Осмотр повторяют 3 раза на каждом колене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передний большеберцовый перевод колена
Временное ограничение: День 1 (включительный визит)
|
Переднее большеберцовое смещение колена будет рассматриваться как показатель передней слабости колена у женщин, принимающих гормональную контрацепцию, с помощью теста Лахмана под углом 30°, измеренного с помощью цифрового артрометра типа Lachmeter® (двустороннее исследование повторяется 3 раза на каждом колене). Степень дряблости будет оцениваться благодаря международной классификации IKDC:
|
День 1 (включительный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOI-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .