Ocena przesunięcia stawu kolanowego w przedniej części kości piszczelowej u zdrowych kobiet, w dwóch okresach cyklu miesiączkowego, stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne lub nie (FLEX) (FLEX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06300
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 40 lat
- Brak historii operacji 2 kończyn dolnych
- Brak zmiany metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podpis świadomej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Być w 14. dniu jej cyklu miesiączkowego (+/- 1 dzień) (pierwszy dzień cyklu (Dzień 1) jest uważany za pierwszy dzień miesiączki), z wyjątkiem kobiet stosujących nieuregulowaną antykoncepcję mikroprogestagenową
Według grupy włączającej:
- Dla kobiet bez antykoncepcji hormonalnej: Brak metody antykoncepcji Lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna Regularne cykle od 26 do 33 dni
- Dla kobiet stosujących antykoncepcję estrogenowo-progestagenową: Prawidłowe stosowanie pigułki estrogenowo-progestagenowej zgodnie z MA Lub noszenie pierścienia dopochwowego zgodnie z protokołem MA Lub noszenie plastra antykoncepcyjnego zgodnie z protokołem MA Regularne cykle od 26 do 33 dni
- Dla kobiet stosujących antykoncepcję mikroprogestagenową: ciągłe stosowanie pigułki mikroprogestagenowej lub noszenie podskórnego implantu hormonalnego,
Wyjątek: kobiety stosujące antykoncepcję mikroprogestagenową, które nie są objęte regulacjami:
- Mogą mieć nieregularny cykl lub nie uwzględniać żadnego cyklu
- Mogą być uwzględnione w dowolnym dniu, jeśli nie mają cyklu
Kryteria wyłączenia:
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja w postaci zastrzyków
- Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez rok)
- Chirurgia: podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, wycięcie przydatków, histerektomia
- Historia mikrokrystalicznej lub zakaźnej patologii zlokalizowanej w kolanie
- Historia ogólnoustrojowej lub zlokalizowanej zapalnej choroby stawu kolanowego
- Historia złamania, ciężkiego skręcenia lub zwichnięcia stawu kolanowego
- Historia chorób kostno-stawowych lub wrodzonych, które mogą prowadzić do wiotkości (zespół Marfana, trisomia 21, zespół Ehlersa-Danlosa...)
- Oznaka nadmiernej wiotkości oceniana w skali Beightona powyżej 4 (patrz załącznik)
- BMI > 25
- Dzienne spożycie alkoholu powyżej progów zalecanych przez zdrowie publiczne we Francji (więcej niż 2 szklanki dziennie)
- Kobieta niezdolna do zrozumienia protokołu
- Intensywny lub nietypowy wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 72 godzin (np.: maraton, triathlon, wyczynowy wyścig kolarski...)
- Kobieta pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej
|
Obustronne badanie kolana aparatem Lachmeter®.
Badanie powtórzono 3 razy na każdym kolanie
|
|
Eksperymentalny: w ramach antykoncepcji mikroprogestagenowej
|
Obustronne badanie kolana aparatem Lachmeter®.
Badanie powtórzono 3 razy na każdym kolanie
|
|
Eksperymentalny: bez antykoncepcji hormonalnej
|
Obustronne badanie kolana aparatem Lachmeter®.
Badanie powtórzono 3 razy na każdym kolanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przednia translacja piszczelowa kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
Translacja przednia kości piszczelowej kolana będzie uważana za reprezentatywną dla przedniej wiotkości kolana kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną za pomocą testu Lachmana pod kątem 30° mierzonego artrometrem cyfrowym typu Lachmeter® (badanie obustronne powtórzone 3 razy na każdym kolanie). Stopień wiotkości zostanie oceniony dzięki międzynarodowej klasyfikacji IKDC:
|
Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-AOI-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .