Evaluatie van anterieure tibiale translatie van de knie bij gezonde vrouwen, op twee tijdstippen van de menstruele cyclus, op hormonale anticonceptiva of niet (FLEX) (FLEX)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De deelname van vrouwen aan sport op alle niveaus is de afgelopen decennia toegenomen.
Veel individuele en teamsporten lopen het risico op letsel aan de voorste kruisband (VKB).
Deze blessure leidt tot een permanente of langdurige onderbreking van de sportbeoefening en tot aanzienlijke medische en economische kosten.
Er wordt erkend dat vrouwen meer risico lopen op letsel aan de voorste kruisband, met een risico dat 6 keer hoger is dan dat van mannen.
Hyperlaxiteit is een risicofactor voor letsel aan de voorste kruisband, maar de pathofysiologische basis is weinig bestudeerd.
Hormonale impregnatie en bepaalde periodes van de menstruele cyclus (ovulatoire fase) zijn risicofactoren voor letsel aan de voorste kruisband.
Het lijkt daarom interessant voor onderzoekers om de invloed van hormonale impregnatie op ligamentlaxiteit te bestuderen.
Tot op heden heeft geen enkele studie een dergelijke relatie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06300
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan de 2 onderste ledematen
- Geen verandering in anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Op dag 14 van haar menstruatiecyclus zijn (+/-1 dag) (de eerste dag van de cyclus (dag 1) wordt beschouwd als de eerste dag van de menstruatie), behalve voor degenen die micro-progestatieve anticonceptie gebruiken die niet gereguleerd is
Per inclusiegroep:
- Voor vrouwen zonder hormonale anticonceptie: Geen anticonceptiemethode Of een koperspiraaltje Regelmatige cycli van 26 tot 33 dagen
- Voor vrouwen die oestrogeen-progestageenanticonceptie gebruiken: Correct gebruik van de oestrogeen-progestageenpil volgens het MA-protocol Of het dragen van een vaginale ring volgens het MA-protocol Of het dragen van een anticonceptiepleister volgens het MA-protocol Regelmatige cycli van 26 tot 33 dagen
- Voor vrouwen die anticonceptie met micro-progestageen gebruiken: continu gebruik van de micro-progestageenpil of het dragen van een onderhuids hormonaal implantaat,
Uitzondering: vrouwen die anticonceptie met microprogestageen gebruiken en die niet gereguleerd zijn:
- Ze kunnen een onregelmatige cyclus hebben of geen cyclus opnemen
- Ze kunnen op elke dag worden opgenomen als ze geen cyclus hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
- Hormonaal spiraaltje of injecteerbare anticonceptie
- Menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende een jaar)
- Chirurgie: afbinden van de eileiders, ovariëctomie, adnexectomie, hysterectomie
- Geschiedenis van microkristallijne of infectieuze pathologie gelokaliseerd in de knie
- Geschiedenis van systemische of gelokaliseerde inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
- Geschiedenis van breuk, ernstige verstuiking of ontwrichting van het kniegewricht
- Geschiedenis van osteoarticulaire of aangeboren aandoeningen die kunnen leiden tot laksheid (syndroom van Marfan, trisomie 21, syndroom van Ehlers-Danlos...)
- Teken van hyperlaxiteit geëvalueerd door een Beighton-score hoger dan 4 (zie bijlage)
- BMI > 25
- Dagelijks alcoholgebruik boven de door de volksgezondheid in Frankrijk aanbevolen drempels (meer dan 2 glazen per dag)
- Vrouw kan het protocol niet begrijpen
- Intensieve of ongebruikelijke lichamelijke inspanning gedurende de laatste 72 uur (vb.: marathon, triatlon, wielerwedstrijd...)
- Vrouw onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: over oestrogeen-progestageen anticonceptie
|
Bilateraal knieonderzoek met Lachmeter®.
Onderzoek herhaald 3 keer op elke knie
|
|
Experimenteel: onder micro-progestationele anticonceptie
|
Bilateraal knieonderzoek met Lachmeter®.
Onderzoek herhaald 3 keer op elke knie
|
|
Experimenteel: zonder hormonale anticonceptie
|
Bilateraal knieonderzoek met Lachmeter®.
Onderzoek herhaald 3 keer op elke knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anterieure tibiale translatie van de knie
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief bezoek)
|
De anterieure tibiale translatie van de knie wordt beschouwd als representatief voor de anterieure laxiteit van de knie van vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken via de Lachman-test bij 30° gemeten met een digitale artrometer type Lachmeter® (bilateraal onderzoek 3 keer herhaald op elke knie). De mate van laksheid wordt beoordeeld dankzij de internationale classificatie IKDC:
|
Dag 1 (inclusief bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOI-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .