Hodnocení předního tibiálního posunu kolena u zdravých žen ve dvou obdobích menstruačního cyklu, na hormonální antikoncepci nebo ne (FLEX) (FLEX)
21. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Účast žen ve sportu na všech úrovních se v posledních desetiletích zvyšuje.
Mnoho individuálních a týmových sportů je ohroženo poraněním předního zkříženého vazu (ACL).
Toto zranění vede k trvalému nebo dlouhodobému přerušení sportovní praxe a ke značným léčebným a ekonomickým výdajům.
Ženy jsou považovány za více ohrožené poraněním předního zkříženého vazu s rizikem 6krát vyšším než muži.
Hyperlaxita je rizikovým faktorem pro poranění předního zkříženého vazu, ale patofyziologické základy jsou málo prozkoumány.
Hormonální impregnace a určitá období menstruačního cyklu (ovulační fáze) jsou rizikové faktory pro poranění předního zkříženého vazu.
Výzkumníkům se proto zdá zajímavé zkoumat vliv hormonální impregnace na laxitu vazů.
Dosud žádná studie takový vztah nezkoumala.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian ROUX
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 92 20
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jerome DELOTTE
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 61 08
- E-mail: delotte.j@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06300
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Christian Roux
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 40 let
- Bez anamnézy operace 2 dolních končetin
- Žádná změna antikoncepční metody za posledních 6 měsíců
- Podpis informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Být v den 14 menstruačního cyklu (+/-1 den) (první den cyklu (Den 1) je považován za první den menstruace), s výjimkou těch, kteří užívají mikroprogestativní antikoncepci, která není regulována
Podle inkluzní skupiny:
- Pro ženy bez hormonální antikoncepce: Žádná metoda antikoncepce Nebo měděné nitroděložní tělísko Pravidelné cykly 26 až 33 dnů
- Pro ženy užívající estrogen-progestinovou antikoncepci: Správné užívání estrogen-progestinové pilulky podle MA nebo nošení vaginálního kroužku podle MA protokolu nebo nošení antikoncepční kožní náplasti podle MA protokolu Pravidelné 26 až 33denní cykly
- Pro ženy užívající mikroprogestinovou antikoncepci: Nepřetržité užívání mikrogestagenové pilulky nebo nošení podkožního hormonálního implantátu,
Výjimka: ženy užívající mikroprogestinovou antikoncepci, které nejsou regulovány:
- Mohou mít nepravidelný cyklus nebo žádný cyklus, který je třeba zahrnout
- Mohou být zařazeny v kterýkoli den, pokud nemají cyklus
Kritéria vyloučení:
- Probíhá těhotenství nebo kojení
- Hormonální nitroděložní tělísko nebo injekční antikoncepce
- Menopauza (definovaná jako žádná menstruace po dobu jednoho roku)
- Chirurgie: podvázání vejcovodů, ooforektomie, adnexektomie, hysterektomie
- Anamnéza mikrokrystalické nebo infekční patologie lokalizované v koleni
- Anamnéza systémového nebo lokalizovaného zánětlivého onemocnění kloubu kolena
- Anamnéza zlomeniny, těžkého podvrtnutí nebo luxace kolenního kloubu
- Anamnéza osteoartikulárních nebo vrozených onemocnění, která mohou vést k laxitě (Marfanův syndrom, trizomie 21, Ehlers-Danlosův syndrom...)
- Známka hyperlaxity hodnocená Beightonovým skóre vyšším než 4 (viz příloha)
- BMI > 25
- Denní spotřeba alkoholu nad limity doporučené veřejným zdravotnictvím ve Francii (více než 2 sklenice denně)
- Žena nemůže porozumět protokolu
- Intenzivní nebo neobvyklé fyzické cvičení během posledních 72 hodin (např.: maraton, triatlon, soutěžní cyklistický závod...)
- Žena v opatrovnictví, kurátorství nebo zbavená svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: na estrogen-progestinovou antikoncepci
|
Oboustranné vyšetření kolene pomocí Lachmeter®.
Vyšetření opakováno 3x na každé koleno
|
|
Experimentální: pod mikroprogestační antikoncepcí
|
Oboustranné vyšetření kolene pomocí Lachmeter®.
Vyšetření opakováno 3x na každé koleno
|
|
Experimentální: bez hormonální antikoncepce
|
Oboustranné vyšetření kolene pomocí Lachmeter®.
Vyšetření opakováno 3x na každé koleno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přední tibiální translace kolena
Časové okno: Den 1 (zařazení návštěvy)
|
Přední tibiální translace kolena bude považována za reprezentativní pro přední laxitu kolena u žen užívajících hormonální antikoncepci prostřednictvím Lachmanova testu při 30° měřeném digitálním artrometrem typu Lachmeter® (oboustranné vyšetření opakované 3x na každém koleni). Míra laxnosti bude hodnocena díky mezinárodní klasifikaci IKDC:
|
Den 1 (zařazení návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-AOI-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaz; Laxnost
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament