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호르몬 피임제 사용 여부(FLEX)에 대한 월경 주기의 2회에서 건강한 여성의 무릎의 전방 경골 병진의 평가 (FLEX)

2026년 5월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
모든 수준의 스포츠에 대한 여성의 참여는 최근 수십 년 동안 증가해 왔습니다. 많은 개인 및 팀 스포츠는 전방십자인대(ACL) 부상의 위험이 있습니다. 이 부상으로 인해 스포츠 활동이 영구적으로 또는 장기적으로 중단되고 상당한 의료 및 경제적 비용이 발생합니다. 여성은 전방십자인대 손상 위험이 남성보다 6배 높은 것으로 알려져 있습니다. 과이완은 전방십자인대 손상의 위험인자이지만 병태생리학적 근거는 거의 연구되지 않았다. 호르몬 함침과 월경 주기의 특정 기간(배란기)은 전방 십자인대 손상의 위험 요소입니다. 따라서 연구자들은 호르몬 함침이 인대 이완에 미치는 영향을 연구하는 것이 흥미로워 보입니다. 현재까지 그러한 관계를 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06300
        • Chu De Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 여성
  • 하지 2개의 수술 이력 없음
  • 지난 6개월간 피임법 변경 없음
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회보장제도 가입
  • 월경 주기의 14일째(+/-1일)(주기의 첫 번째 날(1일)은 월경 기간의 첫 번째 날로 간주됨).

포함 그룹별:

- 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성의 경우: 피임법 없음 또는 구리 자궁내 장치 26~33일의 규칙적인 주기

- 에스트로겐-프로게스틴 피임을 하는 여성의 경우: MA에 따른 에스트로겐-프로게스틴 알약의 올바른 사용 또는 MA 프로토콜에 따라 질 링 착용 또는 MA 프로토콜에 따라 피임용 피부 패치 착용 26~33일의 규칙적인 주기

- 마이크로 프로게스틴 피임법을 사용하는 여성의 경우 : 마이크로 프로게스틴 알약을 지속적으로 사용하거나 피하 호르몬 이식을 하고,

예외: 규제되지 않는 마이크로 프로게스틴 피임 중인 여성:

  • 불규칙한 주기가 있거나 포함할 주기가 없을 수 있습니다.
  • 주기가 없는 경우 언제든지 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 진행 중
  • 호르몬 자궁내 장치 또는 주사용 피임법
  • 폐경(1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)
  • 수술: 난관결찰술, 난소절제술, 부속기절제술, 자궁적출술
  • 무릎에 국한된 미세 결정 또는 감염성 병리의 병력
  • 무릎의 전신 또는 국소 염증성 관절 질환의 병력
  • 무릎 관절의 골절, 심한 염좌 또는 탈구의 병력
  • 이완으로 이어질 수 있는 골관절 또는 선천성 질환의 병력(Marfan 증후군, 삼염색체 21, Ehlers-Danlos 증후군...)
  • 4보다 높은 Beighton 점수로 평가되는 과이완 징후(부록 참조)
  • BMI > 25
  • 프랑스 공중 보건국에서 권장하는 기준을 초과하는 일일 알코올 섭취량(하루 2잔 이상)
  • 프로토콜을 이해할 수 없는 여성
  • 지난 72시간 동안의 강렬하거나 비정상적인 신체 운동(예: 마라톤, 트라이애슬론, 경쟁적인 자전거 경주...)
  • 후견, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐-프로게스틴 피임법
Lachmeter®를 이용한 양쪽 무릎 검사. 각 무릎에 3회 반복 검사
실험적: 미량 프로게스테론 피임법
Lachmeter®를 이용한 양쪽 무릎 검사. 각 무릎에 3회 반복 검사
실험적: 호르몬 피임 없이
Lachmeter®를 이용한 양쪽 무릎 검사. 각 무릎에 3회 반복 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎의 전방 경골 번역
기간: Day1(포함 방문)

무릎의 전방 경골 병진운동은 디지털 관절계 유형 Lachmeter®로 측정한 30°에서 Lachman 테스트를 통해 호르몬 피임 중인 여성의 무릎 전방 이완을 대표하는 것으로 간주됩니다(각 무릎에서 3회 반복되는 양측 검사). 이완 정도는 국제 분류 IKDC 덕분에 평가됩니다.

  • A 등급 0 ~ 2mm = 정상
  • B등급 3~5mm = 거의 정상
  • C등급 6~10mm = 비정상
  • 등급 D > 10mm = 심하게 비정상
Day1(포함 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-AOI-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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