Avaliação da Translação Tibial Anterior do Joelho em Mulheres Saudáveis, em Dois Tempos do Ciclo Menstrual, em Uso de Anticoncepcionais Hormonais ou Não (FLEX) (FLEX)
22 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A participação feminina no esporte em todos os níveis vem aumentando nas últimas décadas.
Muitos esportes individuais e coletivos correm o risco de lesão do ligamento cruzado anterior (LCA).
Essa lesão leva a uma interrupção permanente ou duradoura da prática esportiva e a despesas médicas e econômicas significativas.
As mulheres são reconhecidas como tendo maior risco de lesão do ligamento cruzado anterior com um risco 6 vezes maior do que os homens.
A hiperfrouxidão é fator de risco para lesão do ligamento cruzado anterior, mas as bases fisiopatológicas são pouco estudadas.
A impregnação hormonal e determinados períodos do ciclo menstrual (fase ovulatória) são fatores de risco para lesão do ligamento cruzado anterior.
Portanto, parece interessante aos investigadores estudar a influência da impregnação hormonal na frouxidão ligamentar.
Até o momento, nenhum estudo investigou tal relação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06300
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 40 anos
- Sem história de cirurgia dos 2 membros inferiores
- Sem mudança de método contraceptivo nos últimos 6 meses
- Assinatura do consentimento informado
- Filiação ao sistema de segurança social
- Estar no Dia 14 do seu ciclo menstrual (+/-1 dia) (o primeiro dia do ciclo (Dia1) sendo considerado como o primeiro dia do período menstrual), exceto para aquelas em contracepção microprogestativa não regulamentada
Por grupo de inclusão:
- Para mulheres sem contracepção hormonal: Sem método contraceptivo Ou dispositivo intrauterino de cobre Ciclos regulares de 26 a 33 dias
- Para mulheres em contracepção com estrogênio-progestágeno: Uso correto da pílula de estrogênio-progestágeno de acordo com o MA Ou uso de anel vaginal de acordo com o protocolo MA Ou uso de adesivo cutâneo anticoncepcional de acordo com o protocolo MA Ciclos regulares de 26 a 33 dias
- Para mulheres em contracepção com microprogestágeno: Uso contínuo da pílula de microprogestágeno ou uso de implante hormonal subcutâneo,
Exceção: mulheres em contracepção com microprogestógeno que não são regulamentadas:
- Eles podem ter um ciclo irregular ou nenhum ciclo a ser incluído
- Eles podem ser incluídos em qualquer dia se não tiverem ciclo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação em andamento
- Dispositivo intrauterino hormonal ou anticoncepcional injetável
- Menopausa (definida como ausência de menstruação por um ano)
- Cirurgia: laqueadura tubária, ooforectomia, anexectomia, histerectomia
- História de patologia microcristalina ou infecciosa localizada no joelho
- História de doença articular inflamatória sistêmica ou localizada do joelho
- História de fratura, entorse grave ou luxação da articulação do joelho
- História de doenças osteoarticulares ou congênitas que podem levar à frouxidão (síndrome de Marfan, trissomia do cromossomo 21, síndrome de Ehlers-Danlos...)
- Sinal de hiperfrouxidão avaliado por uma pontuação de Beighton superior a 4 (ver apêndice)
- IMC > 25
- Consumo diário de álcool acima dos limites recomendados pela Saúde Pública na França (mais de 2 copos por dia)
- Mulher incapaz de entender o protocolo
- Exercício físico intenso ou incomum nas últimas 72 horas (ex.: maratona, triatlo, corrida de ciclismo de competição...)
- Mulher sob tutela, curatela ou privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: na contracepção de estrogênio-progestágeno
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Exame bilateral do joelho com Lachmeter®.
Exame repetido 3 vezes em cada joelho
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Experimental: sob contracepção microprogestacional
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Exame bilateral do joelho com Lachmeter®.
Exame repetido 3 vezes em cada joelho
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Experimental: sem anticoncepcional hormonal
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Exame bilateral do joelho com Lachmeter®.
Exame repetido 3 vezes em cada joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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translação tibial anterior do joelho
Prazo: Day1 (visita de inclusão)
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A translação tibial anterior do joelho será considerada representativa da frouxidão anterior do joelho de mulheres em uso de contracepção hormonal através do teste de Lachman a 30° medido com artrômetro digital tipo Lachmeter® (exame bilateral repetido 3 vezes em cada joelho). O grau de flacidez será avaliado graças à classificação internacional IKDC:
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Day1 (visita de inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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