Evaluering av anterior tibial oversettelse av kneet hos friske kvinner, ved to ganger av menstruasjonssyklusen, på hormonelle prevensjonsmidler eller ikke (FLEX) (FLEX)
22. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kvinners deltakelse i idrett på alle nivåer har vært økende de siste tiårene.
Mange individuelle og lagidretter er utsatt for fremre korsbånd (ACL) skade.
Denne skaden fører til et permanent eller langvarig avbrudd i idrettsutøvelsen og til betydelige medisinske og økonomiske utgifter.
Kvinner er anerkjent som mer utsatt for fremre korsbåndskade med en risiko som er 6 ganger høyere enn menn.
Hyperlaksitet er en risikofaktor for fremre korsbåndsskade, men de patofysiologiske grunnlagene er lite studert.
Hormonell impregnering og visse perioder i menstruasjonssyklusen (ovulatorisk fase) er risikofaktorer for fremre korsbåndskade.
Det virker derfor interessant for etterforskere å studere påvirkningen av hormonimpregnering på leddbåndsløshet.
Til dags dato har ingen studie undersøkt et slikt forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06300
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 40 år
- Ingen historie med operasjon av de 2 underekstremitetene
- Ingen endring i prevensjonsmetode de siste 6 månedene
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til trygdesystemet
- Å være på dag 14 i menstruasjonssyklusen (+/-1 dag) (den første dagen i syklusen (dag 1) anses som den første dagen i menstruasjonen), bortsett fra de som bruker mikroprogestiv prevensjon som ikke er regulert
Etter inkluderingsgruppe:
- For kvinner uten hormonell prevensjon: Ingen prevensjonsmetode eller en intrauterin kobberanordning Regelmessige sykluser på 26 til 33 dager
- For kvinner på østrogen-progestin-prevensjon: Korrekt bruk av østrogen-progestin-pillen i henhold til MA eller bærer en vaginal ring i henhold til MA-protokollen eller bærer et prevensjonsplaster i henhold til MA-protokollen Regelmessige sykluser på 26 til 33 dager
- For kvinner på prevensjon med mikroprogestin: Kontinuerlig bruk av mikroprogestogenpillen eller iført et subkutant hormonimplantat,
Unntak: kvinner på mikroprogestin prevensjon som ikke er regulert:
- De kan ha en uregelmessig syklus eller ingen syklus som skal inkluderes
- De kan inkluderes på hvilken som helst dag hvis de ikke har noen syklus
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming pågår
- Hormonell intrauterin enhet eller injiserbar prevensjon
- Overgangsalder (definert som ingen menstruasjon på ett år)
- Kirurgi: tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi
- Historie med mikrokrystallinsk eller infeksiøs patologi lokalisert til kneet
- Anamnese med systemisk eller lokalisert inflammatorisk leddsykdom i kneet
- Anamnese med brudd, alvorlig forstuing eller dislokasjon av kneleddet
- Historie med osteoartikulære eller medfødte sykdommer som kan føre til slapphet (Marfan syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom...)
- Tegn på hyperlaksitet evaluert av en Beighton-score høyere enn 4 (se vedlegg)
- BMI > 25
- Daglig alkoholforbruk over terskelene anbefalt av folkehelsen i Frankrike (mer enn 2 glass per dag)
- Kvinne kan ikke forstå protokollen
- Intens eller uvanlig fysisk trening i løpet av de siste 72 timene (f.eks.: maraton, triatlon, konkurrerende sykkelritt...)
- Kvinne under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: på østrogen-progestin prevensjon
|
Bilateral kneundersøkelse med Lachmeter®.
Undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne
|
|
Eksperimentell: under mikroprogestasjonell prevensjon
|
Bilateral kneundersøkelse med Lachmeter®.
Undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne
|
|
Eksperimentell: uten hormonell prevensjon
|
Bilateral kneundersøkelse med Lachmeter®.
Undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremre tibial oversettelse av kneet
Tidsramme: Dag 1 (inkluderingsbesøk)
|
Den fremre tibiale translasjonen av kneet vil betraktes som representativ for den fremre slappheten av kneet hos kvinner under hormonell prevensjon via Lachman-testen ved 30° målt med et digitalt artrometer type Lachmeter® (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne). Graden av slapphet vil bli evaluert takket være den internasjonale klassifiseringen IKDC:
|
Dag 1 (inkluderingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .