Valutazione della traslazione tibiale anteriore del ginocchio in donne sane, a due tempi del ciclo mestruale, con contraccettivi ormonali o meno (FLEX) (FLEX)
21 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La partecipazione delle donne allo sport a tutti i livelli è aumentata negli ultimi decenni.
Molti sport individuali e di squadra sono a rischio di lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
Questo infortunio porta ad un'interruzione permanente o duratura della pratica sportiva ea notevoli spese mediche ed economiche.
Le donne sono riconosciute come maggiormente a rischio di lesione del legamento crociato anteriore con un rischio 6 volte superiore rispetto agli uomini.
L'iperlassità è un fattore di rischio per lesione del legamento crociato anteriore, ma le basi fisiopatologiche sono poco studiate.
L'impregnazione ormonale e alcuni periodi del ciclo mestruale (fase ovulatoria) sono fattori di rischio per le lesioni del legamento crociato anteriore.
Sembra quindi interessante per i ricercatori studiare l'influenza dell'impregnazione ormonale sulla lassità dei legamenti.
Ad oggi nessuno studio ha indagato su tale relazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian ROUX
- Numero di telefono: +33 04 92 03 92 20
- Email: roux.c2@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jerome DELOTTE
- Numero di telefono: +33 04 92 03 61 08
- Email: delotte.j@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06300
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Christian Roux
- Email: roux.c2@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna tra i 18 e i 40 anni
- Nessuna storia di chirurgia dei 2 arti inferiori
- Nessun cambiamento nel metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi
- Firma del consenso informato
- Iscrizione al sistema previdenziale
- Essere al giorno 14 del suo ciclo mestruale (+/-1 giorno) (il primo giorno del ciclo (Giorno 1) è considerato come il primo giorno del periodo mestruale), ad eccezione di quelli in contraccezione microprogestinica non regolamentata
Per gruppo di inclusione:
- Per le donne senza contraccezione ormonale: nessun metodo contraccettivo o un dispositivo intrauterino di rame Cicli regolari da 26 a 33 giorni
- Per le donne in contraccezione estro-progestinica: Uso corretto della pillola estro-progestinica secondo il protocollo MA O indossano un anello vaginale secondo il protocollo MA O indossano un cerotto cutaneo contraccettivo secondo il protocollo MA Cicli regolari da 26 a 33 giorni
- Per le donne in contraccezione microprogestinica: uso continuo della pillola microprogestinica o che indossano un impianto ormonale sottocutaneo,
Eccezione: donne sotto contraccezione microprogestinica che non sono regolamentate:
- Possono avere un ciclo irregolare o nessun ciclo da includere
- Possono essere inclusi in qualsiasi giorno se non hanno ciclo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Dispositivo intrauterino ormonale o contraccezione iniettabile
- Menopausa (definita come assenza di mestruazioni per un anno)
- Chirurgia: legatura delle tube, ovariectomia, annessectomia, isterectomia
- Anamnesi di patologia microcristallina o infettiva localizzata al ginocchio
- Storia di malattia articolare infiammatoria sistemica o localizzata del ginocchio
- Storia di frattura, distorsione grave o lussazione dell'articolazione del ginocchio
- Storia di malattie osteoarticolari o congenite che possono portare a lassità (sindrome di Marfan, trisomia 21, sindrome di Ehlers-Danlos...)
- Segno di iperlassità valutato da un punteggio di Beighton superiore a 4 (vedi appendice)
- IMC > 25
- Consumo giornaliero di alcol al di sopra delle soglie raccomandate dalla sanità pubblica in Francia (più di 2 bicchieri al giorno)
- Donna incapace di comprendere il protocollo
- Esercizio fisico intenso o insolito nelle ultime 72 ore (es.: maratona, triathlon, gara ciclistica competitiva...)
- Donna sotto tutela, curatela o privata della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sulla contraccezione estro-progestinica
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Esame bilaterale del ginocchio con Lachmeter®.
Esame ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio
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Sperimentale: sotto contraccezione micro-progestinica
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Esame bilaterale del ginocchio con Lachmeter®.
Esame ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio
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Sperimentale: senza contraccezione ormonale
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Esame bilaterale del ginocchio con Lachmeter®.
Esame ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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traslazione tibiale anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di inclusione)
|
La traslazione tibiale anteriore del ginocchio sarà considerata rappresentativa della lassità anteriore del ginocchio di donne in contraccezione ormonale tramite il test di Lachman a 30° misurato con artrometro digitale tipo Lachmeter® (esame bilaterale ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio). Il grado di lassismo sarà valutato grazie alla classificazione internazionale IKDC:
|
Giorno 1 (visita di inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-AOI-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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