Evaluering af anterior tibial translation af knæet hos raske kvinder, på to gange af menstruationscyklussen, på hormonelle præventionsmidler eller ej (FLEX) (FLEX)
22. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kvinders deltagelse i sport på alle niveauer har været stigende i de seneste årtier.
Mange individuelle og holdsportsgrene er i risiko for forreste korsbåndsskade (ACL).
Denne skade fører til en permanent eller langvarig afbrydelse af idrætsudøvelse og til betydelige medicinske og økonomiske udgifter.
Kvinder er anerkendt som værende mere udsatte for forreste korsbåndsskade med en risiko 6 gange højere end mænd.
Hyperlaksitet er en risikofaktor for forreste korsbåndsskade, men de patofysiologiske grundlag er kun lidt undersøgt.
Hormonal imprægnering og visse perioder af menstruationscyklussen (ægløsningsfasen) er risikofaktorer for forreste korsbåndsskade.
Det forekommer derfor interessant for efterforskerne at undersøge hormonimprægneringens indflydelse på ledbåndsløshed.
Til dato har ingen undersøgelse undersøgt et sådant forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06300
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 40 år
- Ingen historie med operation af de 2 underekstremiteter
- Ingen ændring i præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder
- Underskrift af det informerede samtykke
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
- At være på dag 14 i sin menstruationscyklus (+/-1 dag) (den første dag i cyklussen (dag 1) betragtes som den første dag i menstruationsperioden), bortset fra dem på mikroprogestativ prævention, der ikke er reguleret
Efter inklusionsgruppe:
- For kvinder uden hormonel prævention: Ingen præventionsmetode eller en intrauterin kobberanordning. Regelmæssige cyklusser på 26 til 33 dage
- For kvinder på østrogen-progestin-prævention: Korrekt brug af østrogen-progestin-pillen i henhold til MA Eller bærer en vaginal ring i henhold til MA-protokollen Eller bærer et svangerskabsforebyggende hudplaster i henhold til MA-protokollen Regelmæssige cyklusser på 26 til 33 dage
- For kvinder i prævention med mikroprogestin: Kontinuerlig brug af mikroprogestogenpillen eller iført et subkutant hormonimplantat,
Undtagelse: kvinder på mikroprogestin prævention, som ikke er reguleret:
- De kan have en uregelmæssig cyklus eller ingen cyklus, der skal inkluderes
- De kan inkluderes på enhver dag, hvis de ikke har nogen cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning i gang
- Hormonal intrauterin enhed eller injicerbar prævention
- Overgangsalderen (defineret som ingen menstruation i et år)
- Kirurgi: tubal ligation, oophorektomi, adnexectomy, hysterektomi
- Anamnese med mikrokrystallinsk eller infektiøs patologi lokaliseret til knæet
- Anamnese med systemisk eller lokaliseret inflammatorisk ledsygdom i knæet
- Anamnese med brud, alvorlig forstuvning eller forvridning af knæleddet
- Anamnese med osteoartikulære eller medfødte sygdomme, der kan føre til slaphed (Marfans syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom...)
- Tegn på hyperlaksitet vurderet ved en Beighton-score højere end 4 (se appendiks)
- BMI > 25
- Dagligt alkoholforbrug over de tærskler, der anbefales af folkesundheden i Frankrig (mere end 2 glas om dagen)
- Kvinde ude af stand til at forstå protokollen
- Intens eller usædvanlig fysisk træning i løbet af de sidste 72 timer (f.eks.: maraton, triatlon, konkurrencedygtigt cykelløb...)
- Kvinde under værgemål, kuratur eller frihedsberøvet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: på østrogen-progestin prævention
|
Bilateral knæundersøgelse med Lachmeter®.
Undersøgelsen gentages 3 gange på hvert knæ
|
|
Eksperimentel: under mikroprogestational prævention
|
Bilateral knæundersøgelse med Lachmeter®.
Undersøgelsen gentages 3 gange på hvert knæ
|
|
Eksperimentel: uden hormonel prævention
|
Bilateral knæundersøgelse med Lachmeter®.
Undersøgelsen gentages 3 gange på hvert knæ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anterior tibial translation af knæet
Tidsramme: Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
Den anterior tibiale translation af knæet vil blive betragtet som repræsentativ for den forreste slaphed af knæet hos kvinder under hormonal prævention via Lachman-testen ved 30° målt med et digitalt artrometer type Lachmeter® (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ). Graden af slaphed vil blive evalueret takket være den internationale klassifikation IKDC:
|
Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOI-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .