Evaluación de la traslación tibial anterior de la rodilla en mujeres sanas, en dos momentos del ciclo menstrual, con anticonceptivos hormonales o no (FLEX) (FLEX)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La participación de la mujer en los deportes en todos los niveles ha ido en aumento en las últimas décadas.
Muchos deportes individuales y de equipo corren el riesgo de sufrir una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA).
Esta lesión da lugar a una interrupción permanente o de larga duración de la práctica deportiva ya importantes gastos médicos y económicos.
Se reconoce que las mujeres tienen más riesgo de lesión del ligamento cruzado anterior con un riesgo 6 veces mayor que los hombres.
La hiperlaxitud es un factor de riesgo de lesión del ligamento cruzado anterior, pero las bases fisiopatológicas están poco estudiadas.
La impregnación hormonal y ciertos períodos del ciclo menstrual (fase ovulatoria) son factores de riesgo para la lesión del ligamento cruzado anterior.
Por lo tanto, parece interesante para los investigadores estudiar la influencia de la impregnación hormonal en la laxitud del ligamento.
Hasta la fecha ningún estudio ha investigado tal relación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06300
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 40 años
- Sin antecedentes de cirugía de los 2 miembros inferiores
- Sin cambio de método anticonceptivo en los últimos 6 meses
- Firma del consentimiento informado
- Afiliación al sistema de seguridad social
- Estar en el día 14 de su ciclo menstrual (+/-1 día) (el primer día del ciclo (Día 1) se considera como el primer día del período menstrual), excepto para aquellas en anticoncepción microprogestativa no regulada
Por grupo de inclusión:
- Para mujeres sin anticoncepción hormonal: Ningún método anticonceptivo O un dispositivo intrauterino de cobre Ciclos regulares de 26 a 33 días
- Para mujeres que toman anticonceptivos de estrógeno-progestágeno: Uso correcto de la píldora de estrógeno-progestágeno según el protocolo MA O uso de un anillo vaginal según el protocolo MA O uso de un parche cutáneo anticonceptivo según el protocolo MA Ciclos regulares de 26 a 33 días
- Para mujeres que toman anticonceptivos con microgestágenos: Uso continuo de la píldora de microgestágenos O llevar un implante hormonal subcutáneo,
Excepción: mujeres en anticoncepción de microprogestina que no están reguladas:
- Pueden tener un ciclo irregular o ningún ciclo para ser incluidos
- Se pueden incluir en cualquier día si no tienen ciclo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso
- Dispositivo intrauterino hormonal o anticonceptivo inyectable
- Menopausia (definida como ausencia de menstruación durante un año)
- Cirugía: ligadura de trompas, ooforectomía, anexectomía, histerectomía
- Antecedentes de patología microcristalina o infecciosa localizada en la rodilla
- Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria sistémica o localizada de la rodilla.
- Antecedentes de fractura, esguince grave o dislocación de la articulación de la rodilla
- Antecedentes de enfermedades osteoarticulares o congénitas que puedan dar lugar a la laxitud (síndrome de Marfan, trisomía 21, síndrome de Ehlers-Danlos...)
- Signo de hiperlaxitud evaluado por una puntuación de Beighton superior a 4 (ver anexo)
- IMC > 25
- Consumo diario de alcohol por encima de los umbrales recomendados por Salud Pública en Francia (más de 2 vasos por día)
- Mujer incapaz de entender el protocolo
- Ejercicio físico intenso o inusual durante las últimas 72 horas (por ejemplo: maratón, triatlón, carrera ciclista competitiva...)
- Mujer bajo tutela, curatela o privada de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sobre la anticoncepción de estrógeno-progestina
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Exploración bilateral de rodilla con Lachmeter®.
Examen repetido 3 veces en cada rodilla
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Experimental: bajo anticoncepción micro-progestacional
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Exploración bilateral de rodilla con Lachmeter®.
Examen repetido 3 veces en cada rodilla
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|
Experimental: sin anticoncepción hormonal
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Exploración bilateral de rodilla con Lachmeter®.
Examen repetido 3 veces en cada rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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traslación tibial anterior de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inclusión)
|
La traslación tibial anterior de la rodilla se considerará representativa de la laxitud anterior de la rodilla de mujeres bajo anticoncepción hormonal mediante el test de Lachman a 30° medido con un artrómetro digital tipo Lachmeter® (examen bilateral repetido 3 veces en cada rodilla). El grado de laxitud se evaluará gracias a la clasificación internacional IKDC:
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Día 1 (visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .