Évaluation de la translation tibiale antérieure du genou chez des femmes en bonne santé, à deux temps du cycle menstruel, sous contraceptifs hormonaux ou non (FLEX) (FLEX)
22 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La participation des femmes aux sports à tous les niveaux a augmenté au cours des dernières décennies.
De nombreux sports individuels et collectifs présentent un risque de blessure au ligament croisé antérieur (LCA).
Cette blessure entraîne une interruption définitive ou durable de la pratique sportive et des dépenses médicales et économiques importantes.
Les femmes sont reconnues comme étant plus à risque de lésion du ligament croisé antérieur avec un risque 6 fois plus élevé que les hommes.
L'hyperlaxité est un facteur de risque de lésion du ligament croisé antérieur, mais les bases physiopathologiques sont peu étudiées.
L'imprégnation hormonale et certaines périodes du cycle menstruel (phase ovulatoire) sont des facteurs de risque de lésion du ligament croisé antérieur.
Il semble donc intéressant aux investigateurs d'étudier l'influence de l'imprégnation hormonale sur la laxité ligamentaire.
À ce jour, aucune étude n'a étudié une telle relation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06300
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 40 ans
- Pas d'antécédent de chirurgie des 2 membres inférieurs
- Pas de changement de méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois
- Signature du consentement éclairé
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Être au Jour 14 de son cycle menstruel (+/-1 jour) (le premier jour du cycle (Jour1) étant considéré comme le premier jour des règles), sauf pour celles sous contraception micro-progestative non réglementée
Par groupe d'inclusion :
- Pour les femmes sans contraception hormonale : Pas de méthode de contraception Ou un stérilet au cuivre Cycles réguliers de 26 à 33 jours
- Pour les femmes sous contraception estro-progestative : Utilisation correcte de la pilule estro-progestative selon l'AMM Ou port d'un anneau vaginal selon le protocole de l'AMM Ou port d'un patch cutané contraceptif selon le protocole de l'AMM Cycles réguliers de 26 à 33 jours
- Pour les femmes sous contraception micro-progestative : Utilisation continue de la pilule micro-progestative Ou port d'un implant hormonal sous-cutané,
Exception : femmes sous contraception micro-progestative non réglementées :
- Ils peuvent avoir un cycle irrégulier ou aucun cycle à inclure
- Ils peuvent être inclus n'importe quel jour s'ils n'ont pas de cycle
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Dispositif intra-utérin hormonal ou contraception injectable
- Ménopause (définie comme aucune menstruation pendant un an)
- Chirurgie : ligature des trompes, ovariectomie, annexectomie, hystérectomie
- Antécédents de pathologie microcristalline ou infectieuse localisée au genou
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire systémique ou localisée du genou
- Antécédents de fracture, d'entorse grave ou de luxation de l'articulation du genou
- Antécédents de maladies ostéoarticulaires ou congénitales pouvant entraîner une laxité (syndrome de Marfan, trisomie 21, syndrome d'Ehlers-Danlos...)
- Signe d'hyperlaxité évalué par un score de Beighton supérieur à 4 (voir annexe)
- IMC > 25
- Consommation quotidienne d'alcool supérieure aux seuils recommandés par la Santé publique en France (plus de 2 verres par jour)
- Femme incapable de comprendre le protocole
- Exercice physique intense ou inhabituel au cours des 72 dernières heures (ex : marathon, triathlon, compétition cycliste...)
- Femme sous tutelle, curatelle ou privée de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sur la contraception oestro-progestative
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Examen bilatéral du genou avec Lachmeter®.
Examen répété 3 fois sur chaque genou
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Expérimental: sous contraception micro-progestative
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Examen bilatéral du genou avec Lachmeter®.
Examen répété 3 fois sur chaque genou
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Expérimental: sans contraception hormonale
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Examen bilatéral du genou avec Lachmeter®.
Examen répété 3 fois sur chaque genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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translation tibiale antérieure du genou
Délai: Jour1 (visite d'inclusion)
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La translation tibiale antérieure du genou sera considérée comme représentative de la laxité antérieure du genou des femmes sous contraception hormonale via le test de Lachman à 30° mesuré avec un arthromètre numérique type Lachmeter® (examen bilatéral répété 3 fois sur chaque genou). Le degré de laxité sera évalué grâce à la classification internationale IKDC :
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Jour1 (visite d'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOI-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .