神経依存症の患者の自動脳心室排水システムを評価する前向き臨床試験

導入

脳に影響を与える可能性のある急性状態の多様性があります。その多くは、神経外科と神経侵害のケアの組み合わせを備えた神経依存治療室で緊急治療が必要です。 脳神経外科は、可能であれば、腫瘍、脳内血腫、場合によっては脳脊髄液など、脳に圧力が増加する病理を除去することを目的としています。 神経依存症のケアは、初期病理の直接的な原因として生じる可能性のある二次的なイベントを減少させることを目的としています。 神経依存治療を受けている多くの患者には、脳の中心にある液体満たされた空洞に外科的に埋め込まれた心室排水（Vドレイン）が装備されています。 Vドレインは、脳脊髄液の量を正常レベルに保つのに役立ちますが、頭蓋内圧（ICP）を監視するためにも使用されます。 脳脊髄液を排出することにより、通常、ICPは通常のレベルに近い状態に保つことができます。 Vドレインは、チューブシステムを介して患者の側面にある流体キャニスターに接続されています。 キャニスターは、患者の脳に関連してさまざまなレベルで配置でき、ICPが特定のレベルに達したときに脳脊髄液の排水を可能にします。 いわゆる「ゼロレベル」、つまりICPが測定されるレベルと、脳脊髄液が排出し始める圧力を定義するためにキャニスターが上昇するレベルを定義するために、レーザーポインターは通常、患者の耳のレベルに向けられます。 側面に看護されている患者では、ポインターは目の間の点、または頭蓋骨の中央に向けられます。

患者が移動するたびに、ICP測定が正しくなるためには「ゼロポイント」も修正する必要があります。また、患者が脳脊髄液を排出しないか下にないことを確認する必要があります。 医療com睡状態にある患者では、これは24時間に6〜12回発生する可能性がありますが、目覚める患者では1時間に数回発生する可能性があります。

患者の頭が突然ゼロポイントを上回る場合、患者が仰pine位から座り位置に移動するなど、Vドレインは脳脊髄液の心室系を非常に急速に排出する可能性があります。 これにより、心室系が崩壊したため、脳の外側に出血が発生する可能性があり、患者はICPが大幅に減少した結果、重度の頭痛になります。 患者の頭がゼロレベルをはるかに下回っている場合、ドレインと頭痛のあるICPの増加、そして最悪の場合、com睡が結果として生じる可能性があります。

VGuardは、患者の心室排水システムと圧力モニターが頭を垂直に調整したときに患者を密接に追跡するように作成されたシステムです。 システムは、患者の頭に接続されている圧力センサーで構成されています。 圧力センサーは、患者の頭と常にゼロレベルをレベルに保つために自動的に調整される電動カラムに接続されています。 このシステムのアイデアは、LundのSkane University HospitalのNeorointinsive Care Unit（NICU）の従業員から生まれ、地域イノベーション会社のイノベーションSkåneと協力して開発されました。

調査官は、臨床環境での信頼性を評価するために、VGUARDとの臨床試験を実施することを選択しました。

研究の目的この研究の主な目的は、VGUARDシステムのない患者と比較して、心室排水システムを自動的にゼロにするVGUARDシステムの能力を評価することです。

この研究の二次的な目的は、患者が移動し、手動ゼロレベリングが行われるたびに、手動ゼロレベリングと比較して、臨床環境でのVGUARDシステムの安全性とその不正確さを評価することです。 さらに、システムによって自動的に開始されるゼロレベリングの数を測定します。看護スタッフがゼロレベリングを必要としない場合があります。

学習計画と手順

この研究は、前向きで、無作為化され、介入されています。

この研究の主要な結果は、研究期間中にVドレンとParenchymal ICPモニターを介して測定された脳室内ICP間のMM Hgの違いです。

二次的な結果は、VGUARDシステムに登録されたAEおよびSAEの数、手動ゼロレベルとマニュアルゼロレベリングが実行されるすべてのポイントで測定された自動化されたゼロレベルの間のMM Hgの差と、手動ゼロの自動ゼロレベル設定の数との間の差看護スタッフは、レベリングは必要とみなされていません。

この研究の主要なエンドポイントは、VGUARDシステムの可能性を比較して、ICPを心室ドレナージの通常のシステムと比較することです。

この研究の二次エンドポイントは、試験中に発生するAEとSAEの数を測定することにより、VGUARDシステムの安全性を評価することを目的としています。 2番目のセカンダリエンドポイントは、看護スタッフがそれを必要としなかった場合、手動ゼロキャリブレーションと自動化されたゼロキャリブレーションのためのシステムの感性と比較して、自動化されたゼロキャリブレーションのVGUARDシステムの可能性を測定することを目的としています。

インクルージョン基準に適合する患者は、LundのSkane University HospitalのNICUに入院したときに、近親者を介して参加するように求められます。 同意が与えられた場合、患者は研究に登録されます。 研究に登録した後、ランダム化が行われ、患者はVGUARDシステムを装備するかどうかのいずれかです。 VドレインとParenchymal内ICPモニターからのICPは、患者がVドレインを必要とする期間中ずっと記録されます。 患者が移動または動き、手動ゼロレベリングが必要とみなされるたびに、看護スタッフは手動ゼロレベリングを実行し、自動化されたゼロレベリングとマニュアルゼロレベリングの違いに注意します。 ロギングデバイスがVGUARDシステムに接続され、手動調整の数と実際の自動化された調整の数との比較があります。

研究期間各患者は、Vドレインが必要な期間中、研究に含まれます。 （通常7〜14日）この研究は、18か月以内に期間実行されると予想されています。

患者のモニタリング - NICUに到着すると、患者は、基礎となる病理に基づいて標準的な治療アルゴリズムに従って治療および監視されます。

この研究に含まれる各患者の研究のための追加監視デバイスは、Vドレンシム内ICPモニターから測定されたICPの高解像度データサンプリングを可能にするMobergコンポーネントニューロ監視システム（CNS）を装備します。 。

Vドレインマニュアルゼロレベル患者ゼロレベルは、プロトコルに従って実行されます。 看護スタッフがゼロレベリングを計画するたびに、日付と時刻は研究形式で注目されます。 （付録A）スピリットレベルのレーザーポインターを使用して、ローカルルーチンに従ってゼロレベリングが実行されます。 VGUARDシステムによって既に実行されているAuto Zeroレベリングに違いがある場合、この違いは、MM HGスケールの定規を使用して測定され、研究形式に記載されています。

v Drain Automated ZeroレベルVGUARDシステムが自動ゼロレベリングを実行するたびに、これは添付のロギングデバイスに記載されており、マニュアルゼロレベリングと患者のゼロレベルがわずかに発生する場合に発生する可能性のある自動化されたゼロレベルを後で比較することができます。オフですが、看護スタッフがそれに気付くには十分ではありません。

測定とエンドポイントを研究します

この研究では、次のデータが測定/記録されます。

生理学的および臨床データの年齢、性別、および入院時の一次診断は、CRFで注目されます。 自動的にゼロレベル付きシステムとパルミン内ICPモニターを介して測定された患者ICPは、継続的に記録されます。

v信頼できるICP測定デバイスが閉じていることに依存するため、VドレインはVドレインの開閉を開閉します。 患者Vの排水が脳脊髄液の排水のために開いている場合、5分間1時間ごとに閉鎖され、信頼できるICP測定値を提供して、パレミカム内ICPモニターの測定値と比較します。 Vドレインの閉鎖は、Mobergモニターで記録されます。

プライマリエンドポイントの平均ICPの平均差は、Parenchymal ICPモニターで測定されたICPと比較して、閉じたVドレインから測定されました。

セカンダリエンドポイントは、自動化されたゼロレベリングと比較して、手動ゼロレベリング後のMM HgのMM Hgの差を平均します。

手動ゼロレベリングカウントの数と比較して、自動化されたゼロレベリングカウントの数。

試験の監視試験は、独立した認定された監視機関によって監視され、良好な臨床診療SS-EN ISO 14155：2020に従って試験が実施されるようにします。

統計的方法

V Drain vs. Parenchymal ICPモニターで測定されたICP

すべての測定点でVドレンシマル内ICPモニターで測定されたICPの違いは、学生のt検定を使用して介入グループと対照群の間で比較されます。

MM Hgの平均差は、対照群で5 +/- 2と推定され、MM Hgの平均差は介入群で2と推定されます

0,05未満のPの統計的有意性に到達する力各グループで14人の患者

マニュアルゼロポイント間のmmの距離、レーザーで測定され、vguardによって調整された自動化されたゼロポイント - 介入グループのみ

参加者ごとおよびグループの平均値として提示されます。

VGUARDによる自動化されたゼロ調整の数対手動ゼロ調整の数 - 介入グループのみ

統計分析は実行されません。 データは数字として表示されます。

出版ポリシーこの調査のすべての結果は、調査の終了後3か月以内に、適切な査読付き科学雑誌に掲載されるために提出されます。 匿名化されたすべてのデータは、10年の時間枠のリクエストに応じて利用可能になり、その後、これらの記録は破壊されます。