Mahdollinen kliininen tutkimus automatisoidun aivojen kammion viemärijärjestelmän arvioimiseksi neurolähettävien potilaiden avulla

Esittely

Akuutteja olosuhteita on monenlaisia, jotka voivat vaikuttaa aivoihin, joista monet tarvitsevat syntyvää hoitoa neurointensiivisessa hoitoyksikössä yhdistelmällä neurokirurgiaa ja neuroointia. Neurokirurgian tavoitteena on mahdollisuuksien mukaan poistaa patologioita, jotka aiheuttavat lisääntynyttä paineita aivoihin, esimerkiksi kasvaimiin, brakerebraalisiin hematoomiin tai joissain tapauksissa aivo -selkäydinnestettä. Neurointensiivisen hoidon tavoitteena on vähentää toissijaisia ​​tapahtumia, joita voi syntyä alkuperäisen patologian välittömänä syynä, esimerkiksi ylimääräisiä verenvuotoja, aivojen turvotusta, aivohalvausta jne. Monet potilaat, jotka saavat neurointiatensiivisen hoidon, on varustettu kammion tyhjennys (V Draw), joka implantoidaan kirurgisesti aivojen keskellä oleviin neste täytettyihin onteloihin. V -viemäriin tarkoitetaan aivo -selkäydinnesteen määrän normaalilla tasoilla, mutta sitä käytetään myös kallonsisäisen paineen (ICP) seuraamiseen. Aivo -selkäydinnesteen tyhjentämällä ICP voidaan yleensä pitää lähellä normaalia tasoa. V -tyhjennys on kytketty letkujärjestelmän kautta nesteen kanisteriin potilaan sivulle. Kapseli voidaan sijoittaa eri tasoille suhteessa potilaan aivoihin, mikä mahdollistaa aivo -selkäydinnesteen tyhjentämisen, kun ICP saavuttaa tietyn tason. Niin kutsutun "nollatason" määrittelemiseksi, ts. Tason, josta ICP mitataan, ja tasoa, josta kanisteria nostetaan, jotta voidaan määritellä, missä paineessa aivo -selkäydinnesteen tulisi alkaa tyhjentää, laserosoitin on yleensä suunnattu potilaan korvan tasolle. Potilailla, jotka on sairaanhoitaja, osoitin on suunnattu silmien väliseen pisteeseen tai kallon keskelle.

Joka kerta kun potilasta siirretään, "nollapiste" on myös korjattava, jotta ICP-mittaukset olisivat oikein, ja varmistaakseen, että potilas ei ylitä tai tyhjennysaineisto-selkäydinnestettä. Potilaalla, joka on lääketieteellisessä koomassa, tämä voi esiintyä 6–12 kertaa 24 tunnin aikana, kun taas hereillä potilaalla se voi esiintyä useita kertoja tunnissa.

Jos potilaan pää olisi yhtäkkiä korkealla nollapisteen yläpuolella, kuten kun potilas siirtyy makuusta istuinasentoon, V -tyhjennys voi tyhjentää kammiojärjestelmän aivo -selkäydinnesteelle melko nopeasti. Tämä voi johtaa aivojen verenvuotoon romahtuneen kammiojärjestelmän takia, ja potilas saa vakavan päänsärkyä huomattavasti vähentyneen ICP: n seurauksena. Jos potilaan pää on kaukana nollatason alapuolella, alikorvaus ja lisääntynyt ICP päänsärkyllä ​​ja pahimmassa tapauksessa kooma voi johtaa.

Vguard on järjestelmä, joka on luotu sen varmistamiseksi, että potilaiden kammion tyhjennysjärjestelmä ja paineenvalvonta seuraa tiiviisti potilasta, kun päätä säädetään pystysuunnassa. Järjestelmä koostuu paine -anturista, joka on kytketty potilaiden päähän. Paine -anturi on kytketty moottoroituun pylvääseen, joka säädetään automaattisesti pitämään nollatasotasolla potilaiden pään kanssa aina. Järjestelmän idea tuli Skane University Hospital -sairaalan Neurointensive Care -yksikön (NICU) työntekijältä, ja sitä kehitettiin yhteistyössä alueellisen innovaatioyrityksen, Innovation Skånen kanssa.

Tutkijat ovat päättäneet suorittaa kliinisen tutkimuksen VGuardin kanssa sen luotettavuuden arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida VGuard Systems -kykyä saada automaattisesti nolla -kammion tyhjennysjärjestelmä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole VGuard -järjestelmää.

Tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on arvioida VGuard -järjestelmän turvallisuutta kliinisessä ympäristössä ja sen seurauksena verrattuna manuaaliseen nollatasoon joka kerta, kun potilasta siirretään ja manuaalinen nollataso tapahtuu. Lisäksi mitataan nollatasojen lukumäärän, jotka järjestelmä käynnistää automaattisesti, silloin, kun hoitotyöntekijät eivät pidä nollatasosta tarpeellisena.

Oppisuunnitelma ja menettelyt

Tutkimus on tulevaisuuden, satunnaistettu ja interventio.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on MM Hg: n ero suonensisäisen ICP: n välillä, joka on mitattu V-viemärin kautta ja perenkyymisen ICP-näytön kautta tutkimusajan ajan.

Toissijaiset tulokset ovat AE: n ja SAE: n lukumäärä, joka on rekisteröity VGuard -järjestelmään, MM Hg: n ero manuaalisen nollatason ja automatisoidun nollatason välillä mitattuna jokaiseen pisteeseen, että manuaalinen nolla -tasoitus suoritetaan, ja automaattisten nollatasojen asetusten lukumäärä, joissa manuaalinen nolla Hoitohenkilökunta ei ole pitänyt tasoitusta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepisteen tavoitteena on verrata VGuard Systems -tapahtumaa säätää ICP: tä normaaliin järjestelmään kammion viemäriin.

Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet pyrkivät arvioimaan VGuard -järjestelmän turvallisuutta mittaamalla AE: n ja SAE: n lukumäärän, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana. Toisen sekundaarisen päätepisteen tavoitteena on mitata VGuard Systems 'Automatisoidun nollakalibroinnin kannalta verrattuna manuaaliseen nollakalibrointiin ja järjestelmän herkkyyteen automatisoidun nollakalibroinnin kannalta, kun hoitotyöntekijät eivät huomanneet sen tarvetta.

Sisällyttämiskriteereihin sopivia potilaita pyydetään osallistumaan seuraavan sukulaisen kautta, kun ne otetaan NICU: hon Skane University Hospital -sairaalassa, Lund. Jos suostumus annetaan, potilas ilmoittautuu tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen satunnaistaminen tapahtuu ja potilas joko asennetaan Vguard -järjestelmällä vai ei. V-viemärin ICP ja parenyyminen ICP-näyttö kirjataan koko ajanjakson ajan, jonka aikana potilas tarvitsee V-viemärin. Joka kerta kun potilasta siirretään tai liikkuu, ja manuaalisen nollan tasoituksen katsotaan tarpeellisena, hoitohenkilökunta suorittaa manuaalisen nollan tasoituksen ja merkitsee eron automatisoidun ja manuaalisen nollan tasoituksen välillä. Kirjauslaite kytketään VGuard -järjestelmään myöhempää vertailua varten manuaalisten säätöjen lukumäärän ja todellisten automatisoitujen säätöjen lukumäärän välillä.

Tutkimuksen kesto Jokainen potilas sisällytetään tutkimukseen silloin, kun he tarvitsevat V -viemäriin. (Yleensä 7–14 päivää) Tutkimuksen odotetaan kestävän ajanjakson korkeintaan 18 kuukautta.

Potilaan seuranta - Saapuessaan NICU -potilaille hoidetaan ja seurataan tavanomaisten hoitoalgoritmien mukaisesti taustalla olevan patologian perusteella.

Ylimääräinen valvontalaite tutkimukselle, joka sisältyy tähän tutkimukseen, on varustettu Moberg Component Neuron valvontajärjestelmällä (CNS), joka mahdollistaa ICP: n ja per-parenyymisen ICP-näytön mitatun ICP: n korkean resoluution datan näytteenotto .

V Duth Manual nollatason potilaan nollataso suoritetaan protokollan mukaisesti. Joka kerta, kun hoitotyöntekijöiden suunnittelee nollatasoon, päivämäärä ja aika on merkitty tutkimuslomakkeessa. (Liite A) Nollataso suoritetaan paikallisten rutiinien mukaisesti käyttämällä laserosoitinta, jolla on henkitaso. Jos VGuard -järjestelmän jo suorittaman automaattisen nollan tasoituksen välillä on ero, tämä ero mitataan käyttämällä hallitsijaa, jolla on MM HG -asteikko ja todetaan tutkimuslomakkeessa.

V Valuta automaattinen nollataso joka kerta, kun VGuard -järjestelmä suorittaa automatisoidun nollatasoituksen, tämä havaitaan liitteenä olevassa kirjauslaitteessa myöhempää vertailua varten Manuaalisen nollan tasoituksen ja mahdollisten automaattisten nollatasojen välillä, jotka voivat tapahtua, kun potilaan nollataso on hieman Pois, mutta ei tarpeeksi, jotta hoitotyöntekijät huomaavat sen.

Tutkimuksen mittaukset ja päätepisteet

Tässä tutkimuksessa seuraavat tiedot mitataan/tallennetaan.

CRF: ssä merkitään fysiologinen ja kliininen tietoikä, sukupuoli ja primaaridiagnoosi maahantulossa. Potilaan ICP, mitattuna automaattisesti nolla-tasoituneen järjestelmän kautta ja parenkymaattisen ICP-näytön kautta tallennetaan jatkuvasti.

V Viirtäkää tai sulki V -tyhjennyksen patenssin luotettavana ICP -mittauslaitteena riippuu siitä, että se on suljettu. Jos potilaan V-viemäri on auki aivo-selkäydinnesteen tyhjentämiseksi, se suljetaan tunnin mukaan 5 minuutin ajan, jotta se antaa luotettavan ICP-mittauksen verrata parenkyymien sisäisiin ICP-näytön lukemiin. V -viemärin sulkeminen merkitään Mobergin näytöllä.

Ensisijainen päätepisteen keskimääräinen ero ICP: ssä, mitattu suljetusta V-viemäristä verrattuna ICP: hen, mitattuna parenkyymisellä ICP-näytöllä.

Toissijainen päätepisteiden keskimääräinen ero MM Hg: ssä manuaalisen nollan tasoituksen jälkeen verrattuna automaattiseen nollatasoon.

Automaattisten nolla -tasoituslaskelmien lukumäärä verrattuna nolla -tasoitusmäärien lukumäärään.

Kokeen seurantaa tutkimusta seuraa riippumaton ja sertifioitu valvontaelin varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön SS-ISO ISO 14155: 2020 mukaan.

Tilastolliset menetelmät

ICP mitattu V-viemärillä vs. parenyyminen ICP-näyttö

Eroa ICP: n välillä, joka on mitattu V-viemärillä verrattuna perenkyymiseen ICP-näyttöön jokaisessa mittauspisteessä, verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä opiskelijoiden t-testiä käyttämällä.

MM Hg: n keskimääräinen ero arvioidaan olevan 5 +/- 2 kontrolliryhmän keskimääräisessä MM Hg: n eron arvioidaan olevan 2 interventioryhmässä

P: n tilastollinen merkitsevyys alle 0,05 = 14 potilasta kussakin ryhmässä

Etäisyys MM: ssä manuaalisen nollapisteen välillä, mitattuna laserilla ja automatisoidulla nollapisteellä, jota on säädetty VGuard - vain interventioryhmä

Esitetään keskiarvona osallistujaa kohden ja ryhmän kohdalla.

Automaattisten nollasäätöjen lukumäärä VGuardilla vs. Manuaalisten nollasäätöjen lukumäärä - vain interventioryhmä

Tilastollista analyysiä ei suoriteta. Tiedot esitetään numerona.

Julkaisukäytäntö Kaikki tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan julkaistavaksi asianmukaisessa vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kaikki nimettömät tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 10 vuoden ajan, jonka jälkeen nämä tietueet tuhoutuvat.