Un essai clinique prospectif pour évaluer un système de drainage ventriculaire cérébral automatisé chez les patients en soins neurotendants

Introduction

Il existe une diversité de maladies aiguës qui peuvent affecter le cerveau, dont beaucoup ont besoin d'un traitement émergent dans une unité de soins neurotendant avec une combinaison de neurochirurgie et de soins neuro-dynamiques. La neurochirurgie vise, si possible, à éliminer les pathologies qui provoquent une pression accrue sur le cerveau, par exemple les tumeurs, les hématomes intracérébraux ou, dans certains cas, le liquide céphalorachidien. Les soins neuro-dynamiques visent à diminuer les événements secondaires qui peuvent survenir comme une cause directe de la pathologie initiale, par exemple des saignements supplémentaires, un gonflement du cerveau, un accident vasculaire cérébral, etc. De nombreux patients qui reçoivent des soins neuro-standants sont équipés d'un drainage ventriculaire (drain V) qui est implanté chirurgicalement dans les cavités remplies de liquide au centre du cerveau. Le drain V sert à maintenir la quantité de liquide céphalo-rachidien à des niveaux normaux, mais est également utilisé pour surveiller la pression intracrânienne (ICP). En drainant le liquide céphalo-rachidien, l'ICP peut généralement être maintenu à près de niveaux normaux. Le drain V est connecté via un système de tubes à une cartouche fluide sur le côté du patient. La cartouche peut être positionnée à différents niveaux par rapport au cerveau du patient, permettant le drainage du liquide céphalo-rachidien lorsque l'ICP atteint un certain niveau. Afin de définir le soi-disant «niveau zéro», c'est-à-dire le niveau à partir duquel l'ICP est mesuré, et le niveau à partir duquel la cartouche est soulevée afin de définir à laquelle la pression du liquide céphalo-rachidien doit commencer à s'écouler, un pointeur laser est généralement dirigé au niveau de l'oreille du patient. Chez les patients qui sont soignés sur le côté, le pointeur est dirigé à un point entre les yeux ou au milieu du crâne.

Chaque fois qu'un patient est déplacé, le "point zéro" doit également être corrigé pour que les mesures ICP soient correctes et de s'assurer que le patient ne dépasse pas ou ne draine pas le liquide céphalo-rachidien. Chez un patient qui se trouve dans le coma médical, cela peut se produire 6 à 12 fois pendant 24 heures, alors que chez un patient éveillé, cela peut se produire plusieurs fois par heure.

Si la tête du patient serait soudainement élevée au-dessus du point zéro, comme lorsqu'un patient passe de la position couchée à la position assise, le drain V peut drainer le système ventriculaire pour le liquide céphalo-rachidien assez rapidement. Cela peut entraîner des saignements à l'extérieur du cerveau en raison du système ventriculaire effondré, et le patient aura des maux de tête sévères en raison de l'ICP considérablement diminué. Si la tête du patient est bien en dessous du niveau zéro, un sous-drainage et une augmentation du PIC avec des maux de tête et, dans le pire des cas, le coma peut en résulter.

VGUARD est un système qui a été créé pour s'assurer que le système de drainage ventriculaire des patients et le moniteur de pression suivent de près le patient lorsque la tête est ajustée verticalement. Le système se compose d'un capteur de pression connecté à la tête des patients. Le capteur de pression est connecté à une colonne motorisée qui s'ajuste automatiquement pour maintenir le niveau zéro au niveau avec la tête des patients en tout temps. L'idée du système est venue d'un employé de l'unité de soins neuro-standard (USIN) à l'hôpital universitaire de Skane, Lund et a été développé en collaboration avec la société régionale d'innovation, Innovation Skåne.

Les enquêteurs ont choisi d'effectuer un essai clinique avec VGUard, afin d'évaluer sa fiabilité dans un environnement clinique.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité des systèmes VGUard à un niveau de drainage ventriculaire de niveau automatique par rapport aux patients sans système VGUard.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la sécurité du système VGUard dans un environnement clinique et sa précision par rapport au nivellement de zéro manuel chaque fois que le patient est déplacé et un nivellement zéro manuel aurait lieu. De plus, nous mesurerons le nombre de niveaux zéro qui sont initiés automatiquement par le système, à des moments où le personnel infirmier ne jugeait pas le nivellement zéro nécessaire.

Plan d'étude et procédures

L'étude est prospective, randomisée et interventionnelle.

Le résultat principal de cette étude sera la différence de MM Hg entre ICP intraventriculaire mesuré via le drain V et un moniteur ICP intra-parenchymateux pendant la durée du temps d'étude.

Les résultats secondaires seront le nombre d'AE et de SAE enregistrés auprès du système VGUard, la différence de MM Hg entre le niveau zéro manuel et le niveau zéro automatisé mesuré à chaque point où le nivellement zéro manuel est effectué et le nombre de paramètres automatisés de niveau zéro où zéro manuel zéro Le nivellement n'a pas été jugé nécessaire par le personnel infirmier.

Le critère final principal de cette étude vise à comparer la capacité des systèmes VGUard à réguler ICP avec le système normal pour le drainage ventriculaire.

Les critères d'évaluation secondaires pour cette étude visent à évaluer la sécurité du système VGUard en mesurant le nombre d'AE et de SAE qui se produisent au cours de l'essai. Le deuxième point final secondaire vise à mesurer la capacité de VGUard Systems pour un étalonnage zéro automatisé par rapport à un étalonnage manuel et à la sensibilité du système pour un nageur de zéro automatisé, lorsque le personnel infirmier n'en a pas remarqué un besoin.

Les patients qui correspondent aux critères d'inclusion seront invités à participer via le plus proche parent lorsqu'ils sont admis à l'USIN à l'hôpital universitaire de Skane, Lund. Si le consentement est donné, le patient sera inscrit à l'étude. Après l'inscription à l'étude, la randomisation aura lieu et le patient sera équipé d'un système VGUard ou non. ICP du drain V et du moniteur ICP intra-parenchymateux seront enregistrés pendant toute la période pendant laquelle le patient a besoin d'un drain V. Chaque fois que le patient est déplacé ou se déplace, et le nivellement zéro manuel est jugé nécessaire, le personnel infirmier effectuera un nivellement zéro manuel et notera la différence entre le nivellement zéro automatisé et manuel. Un périphérique de journalisation sera connecté au système VGUard pour une comparaison ultérieure entre le nombre de réglages manuels et le nombre de réglages automatisés réels.

Durée de l'étude Chaque patient sera inclus dans l'étude pour la durée du temps dont il a besoin d'un drain V. (Habituellement 7 à 14 jours) L'étude devrait fonctionner pendant une période de moins de 18 mois.

Surveillance des patients - À l'arrivée chez l'USIN, les patients seront traités et surveillés en fonction des algorithmes de traitement standard en fonction de la pathologie sous-jacente.

Un dispositif de surveillance supplémentaire pour l'étude de chaque patient inclus dans cette étude, sera équipé d'un système de surveillance neuro-neuro de Moberg (SNC) qui permettra un échantillonnage de données à haute résolution de l'ICP mesuré à partir du drain V et du moniteur ICP intra-parenchymateux .

V Le niveau zéro de niveau de drainage du niveau zéro sera effectué en fonction du protocole. Chaque fois que le personnel infirmier prévoit un nivellement zéro, la date et l'heure sont notées dans le formulaire de recherche. (Annexe A) Le nivellement zéro est effectué en fonction des routines locales, en utilisant un pointeur laser avec un niveau spirituel. S'il y a une différence entre le nivellement de zéro automatique déjà effectué par le système VGUard, cette différence est mesurée à l'aide d'une règle avec une échelle MM Hg et notée sous la forme de recherche.

V drainer le niveau de zéro automatisé chaque fois que le système VGUard effectue un nivellement zéro automatisé, ceci est noté dans le dispositif de journalisation attaché pour une comparaison ultérieure entre le nivellement zéro manuel et les niveaux zéro automatisés possibles qui peuvent se produire lorsque le niveau zéro du patient est légèrement légèrement Off, mais pas assez pour que le personnel infirmier le remarque.

Étude des mesures et des points de terminaison

Dans cette étude, les données suivantes seront mesurées / enregistrées.

L'âge des données physiologiques et cliniques, le sexe et le diagnostic primaire à l'admission seront notés dans le CRF. L'ICP du patient, mesuré via le système à niveaux nulles automatiquement et via le moniteur ICP intra-parenchymateux sera enregistré en continu.

V drain ouverte ou fermé La perméabilité du drain V en tant que dispositif de mesure ICP fiable dépend de sa fermeture. Si le drain du patient V est ouvert pour le drainage du liquide céphalo-rachidien, il sera fermé toutes les heures pendant 5 minutes, afin qu'il donne une mesure ICP fiable pour se comparer avec les lectures intra-parenchymateuses du moniteur ICP. La fermeture du drain V sera notée sur le moniteur Moberg.

La différence moyenne principale du point final dans l'ICP mesuré à partir du drain en V fermé par rapport à l'ICP, mesurée par le moniteur ICP intra-parenchymateux.

Les critères finaux secondaires signifient la différence de MM Hg après le nivellement zéro manuel par rapport au nivellement zéro automatisé.

Nombre de comptes de nivellement zéro automatisés par rapport au nombre de comptes de nivellement zéro manuel.

Surveillance de l'essai L'essai sera surveillé par un organisme de surveillance indépendant et certifié pour s'assurer que l'essai est mené en fonction de Good Clinical Practice SS-EN ISO 14155: 2020.

Méthodes statistiques

ICP mesuré avec le drain V par rapport au moniteur ICP intra-parenchymateux

La différence entre l'ICP mesurée avec le drain V par rapport au moniteur ICP intra-parenchymateux à chaque point de mesure sera comparée entre le groupe interventionnel et témoin en utilisant le test t des élèves.

La différence moyenne de MM Hg est estimée à 5 +/- 2 dans le groupe témoin La différence moyenne de MM Hg est estimée à 2 en groupe interventionnel

Pouvoir d'atteindre la signification statistique de P inférieure à 0,05 = 14 patients dans chaque groupe

Distance en mm entre le point zéro manuel, mesuré par laser et point zéro automatisé ajusté par VGUard - groupe interventionnel uniquement

Sera présenté comme une valeur moyenne par participant et pour le groupe.

Nombre de réglages zéro automatisés par VGuard vs nombre de réglages zéro manuels - groupe interventionnel uniquement

Aucune analyse statistique ne sera effectuée. Les données sont présentées sous forme de nombres.

Politique de publication Tous les résultats de cette enquête seront soumis pour publication dans un journal scientifique évalué par les pairs approprié dans les 3 mois suivant la résiliation de l'enquête. Toutes les données anonymisées seront disponibles à la demande pour une période de 10 ans, après quoi ces enregistrements seront détruits.