Prospektywne badanie kliniczne w celu oceny zautomatyzowanego układu drenażu komory mózgowej u pacjentów z opieką nad neuropensywną

Wstęp

Istnieje różnorodność ostrych warunków, które mogą wpływać na mózg, z których wiele wymaga wyłaniającego się leczenia na oddziale opieki neuroinsehension z kombinacją neurochirurgii i opieki neuroinsehsive. Neurochirurgia ma na celu, w miarę możliwości, usuwanie patologii, które powodują wzrost ciśnienia na mózg, na przykład guzy, hematomy śródmózgowe lub, w niektórych przypadkach, płyn mózgowo -rdzeniowy. Opieka nad neuropensywną ma na celu zmniejszenie zdarzeń wtórnych, które mogą powstać jako bezpośrednia przyczyna początkowej patologii, na przykład dodatkowe krwawienie, obrzęk mózgu, udar itp. Wielu pacjentów, którzy otrzymują opiekę nad neuropensywną, jest wyposażonych w drenaż komorowy (v dren), który jest chirurgicznie wszczepiony do wnęki wypełnionych płynem na środku mózgu. Drenaż V służy do utrzymania ilości płynu mózgowo -rdzeniowego na normalnych poziomach, ale jest również stosowany do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Opróżniając płyn mózgowo -rdzeniowy, ICP może być zwykle utrzymywany na bliskich poziomach. Drenaż V jest połączony przez układ rurowy do płynnego kanistra z boku pacjenta. Kanister może być ustawiony na różnych poziomach w odniesieniu do mózgu pacjenta, umożliwiając drenaż płynu mózgowo -rdzeniowego, gdy ICP osiągnie określony poziom. Aby zdefiniować tak zwany „poziom zerowy”, tj. Poziom, z którego mierzy się ICP, oraz poziom, z którego kanister jest podniesiony w celu zdefiniowania, przy którym ciśnienie płyn mózgowo -rdzeni zwykle skierowane na poziomie ucha pacjenta. U pacjentów, którzy są pielęgnacjami z boku, wskaźnik jest skierowany w punkcie między oczami lub na środku czaszki.

Za każdym razem, gdy pacjent jest przenoszony, „punkt zerowy” musi być również poprawiany, aby pomiary ICP były prawidłowe, i upewnić się, że pacjent nie nadmiernie lub pod spustowym płynem mózgowo-rdzeniowym. U pacjenta, który znajduje się w śpiączce medycznej, może to wystąpić 6-12 razy w ciągu 24 godzin, podczas gdy u przebudzonego pacjenta może wystąpić kilka razy na godzinę.

Jeśli głowa pacjenta nagle byłaby wysoka powyżej punktu zerowego, na przykład gdy pacjent przechodzi z pozycji na plecach do siedzenia, drenaż V może dość szybko sprywać układ komorowy dla płynu mózgowo -rdzeniowego. Może to spowodować krwawienie na zewnątrz mózgu z powodu zawalonego układu komorowego, a pacjent odbierze silny ból głowy w wyniku znacznie zmniejszonego ICP. Jeśli głowa pacjenta jest znacznie poniżej poziomu zerowego, niedostateczne i zwiększone ICP z bólem głowy, aw najgorszym przypadku może spowodować śpiączkę.

VGUARD to system, który został utworzony w celu zapewnienia, że ​​układ odwodnienia komorowy pacjentów i monitor ciśnienia ściśle podążają za pacjentem, gdy głowa zostanie dostosowana pionowo. System składa się z czujnika ciśnienia związanego z głową pacjentów. Czujnik ciśnienia jest podłączony do kolumny zmotoryzowanej, która automatycznie dostosowuje się do utrzymania poziomu zerowego na poziomie z głową pacjentów przez cały czas. Pomysł na system pochodzi od pracownika na oddziale opieki Neurointensywnej (OIOM) w Skane University Hospital, Lund i został opracowany we współpracy z regionalną firmą innowacyjną, Innovation Skåne.

Badacze postanowili przeprowadzić badanie kliniczne z Vguard, aby ocenić jego wiarygodność w środowisku klinicznym.

Cele badania Głównym celem tego badania jest ocena zdolności systemów VGUARD do automatycznego zerowego zerowego poziomu systemu drenażu komorowego w porównaniu z pacjentami bez systemu Vguard.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu VGUard w środowisku klinicznym i jego dokładności w porównaniu z ręcznym zerowym wyrównywaniem za każdym razem, gdy pacjent jest przenoszony i nastąpi ręczne zerowe wyrównanie. Ponadto zmierzymy liczbę zerowych poziomów, które są automatycznie inicjowane przez system, czasami, gdy personel pielęgniarski nie uzna za koniecznego zerowego poziomu.

Plan badań i procedury

Badanie jest prospektywne, randomizowane i interwencyjne.

Pierwotnym wynikiem tego badania będzie różnica w MM Hg między ICP wewnątrzkomorowym mierzonym przez drenaż V i monitor ICP wewnątrz pasmymalny w czasie trwania czasu badania.

Wtórne wyniki będą liczbą AE i SAE zarejestrowanych w systemie VGUard, różnica w MM Hg między ręcznym poziomem zerowym a zautomatyzowanym poziomem zerowym mierzonym w każdym punkcie, w którym wykonywane jest ręczne zerowe poziomowanie Wyrównanie nie zostało uznane przez personel pielęgniarski.

Podstawowy punkt końcowy tego badania ma porównać zdolność systemów Vguard w celu regulacji ICP z normalnym systemem drenażu komorowego.

Wtórne punkty końcowe dla tego badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa systemu VGUARD poprzez pomiar liczby AE i SAE, które występują w trakcie próby. Drugi wtórny punkt końcowy ma zmierzyć zdolność systemów VGUard do automatycznej kalibracji zerowej w porównaniu z ręczną zerową kalibracją oraz wrażliwość systemu zautomatyzowaną zerową kalibrację, gdy personel pielęgniarski nie zauważył jej potrzeby.

Pacjenci, którzy pasują do kryteriów włączenia, zostaną poproszeni o udział za pośrednictwem krewnych, gdy zostaną przyjęte na OIOM w szpitalu uniwersyteckim Skane, Lund. Jeśli zostanie wyrażona zgoda, pacjent zostanie włączony do badania. Po zapisaniu się do badania nastąpi randomizacja, a pacjent albo będzie wyposażony w system VGUard, czy nie. ICP z drenażu V i monitora ICP wewnątrz pasmymalnego będą rejestrowane przez cały okres czasu, w którym pacjent potrzebuje drenażu V. Za każdym razem, gdy pacjent jest przenoszony lub porusza się, a ręczne zerowe wyrównywanie jest uznawane za konieczne, personel pielęgniarski wykona ręczne zerowe wyrównywanie i odnotuje różnicę między automatycznym a ręcznym zerowym poziomem. Urządzenie do rejestrowania zostanie podłączone do systemu Vguard w celu późniejszego porównania liczby regulacji ręcznych a liczbą rzeczywistych, zautomatyzowanych regulacji.

Czas trwania badania Każdy pacjent zostanie uwzględniony w badaniu na czas, kiedy potrzebują drenażu V. (Zwykle 7-14 dni) Oczekuje się, że badanie będzie działać przez okres nie dłużej niż 18 miesięcy.

Monitorowanie pacjentów - po przybyciu do pacjentów z OIOM będzie leczone i monitorowane zgodnie ze standardowymi algorytmami leczenia opartymi na patologii podstawowej.

Dodatkowe urządzenie monitorujące dla badania każdego pacjenta uwzględnionego w tym badaniu będzie wyposażone w system monitorowania neuro Moberga (CNS), który pozwoli na pobieranie danych ICP o wysokiej rozdzielczości ICP z drenażu V i śródbielnicy Monitora ICP .

V Podręcznik drenażu zerowego poziomu pacjenta Zero zostanie wykonane zgodnie z protokołem. Za każdym razem, gdy personel pielęgniarski planuje zerowe wyrównywanie, datę i godzinę, są odnotowane w formularzu badawczym. (Dodatek A) Wyrównanie zerowe jest wykonywane zgodnie z lokalnymi procedurami, przy użyciu wskaźnika laserowego o poziomie ducha. Jeśli istnieje różnica między automatycznym poziomem zerowym już wykonywanym przez system VGUARD, różnica ta jest mierzona za pomocą linijki o skali MM HG i odnotowana w formie badań.

V Zautomatyzowany poziom zerowy za każdym razem, gdy system VGUard wykonuje zautomatyzowane zerowe wyrównywanie, jest to odnotowane w załączonym urządzeniu rejestrowanym do późniejszego porównania między ręcznym poziomem zerowym i możliwym zautomatyzowanym poziomem zerowym, które mogą wystąpić, gdy poziom zerowy pacjenta jest nieznaczny WYŁ., ale nie wystarczy, aby personel pielęgniarski go zauważył.

Pomiary badania i punkty końcowe

W tym badaniu zostaną zmierzone/zarejestrowane następujące dane.

Wiek danych fizjologicznych i klinicznych, płeć i pierwotna diagnoza przy przyjęciu zostaną odnotowane w CRF. Pacjent ICP, mierzony za pomocą automatycznie zerowego systemu wyrównanego i za pośrednictwem śródblencyjnego monitora ICP będzie rejestrowany w sposób ciągły.

V Otwórz lub zamknij drożność drenażu V jako niezawodne urządzenie pomiarowe ICP zależy od zamknięcia. Jeśli drenaż pacjenta V jest otwarty do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, będzie on zamknięty co godzinę przez 5 minut, aby zapewnić niezawodny pomiar ICP do porównania z odczytami monitora ICP wewnątrz pasmymalnego. Zamknięcie drenażu V zostanie odnotowane na monitorze Moberga.

Średnia różnica w pierwotnym punkcie końcowym w ICP mierzona z zamkniętego drenażu V w porównaniu z ICP, mierzoną przez monitor ICP wewnątrz pasmymalny.

Wtórne punkty końcowe średnia różnica w MM HG po ręcznym zerowym wyrównaniu w porównaniu z zautomatyzowanym poziomem zerowym.

Liczba zautomatyzowanych liczb zerowych wyrównywania w porównaniu z liczbą ręcznych zerowych liczb wyrównania.

Monitorowanie badania Badanie będzie monitorowane przez niezależny i certyfikowany organ monitorujący, aby upewnić się, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną SS-EN ISO 14155: 2020.

Metody statystyczne

ICP mierzone za pomocą drenażu V vs. wewnątrz pasmymalnego monitora ICP

Różnica między ICP mierzoną za pomocą drenażu V vs. wewnątrz-charenchymalny monitor ICP w każdym punkcie pomiarowym zostanie porównana między grupą interwencyjną i kontrolną za pomocą testu t studentów.

Średnia różnica w MM Hg szacuje się na 5 +/- 2 w grupie kontrolnej Średnia różnica w MM Hg szacuje się na 2 w grupie interwencyjnej

Moc osiągnięcia istotności statystycznej P mniejszej niż 0,05 = 14 pacjentów w każdej grupie

Odległość w mm między ręcznym punktem zerowym, mierzonym laserem i zautomatyzowanym punktem zerowym dostosowanym tylko przez Vguard - grupa interwencyjna

Zostaną przedstawione jako średnia wartość na uczestnika i dla grupy.

Liczba zautomatyzowanych korekt zerowych według vguard vs. liczba ręcznych korekt zerowych - tylko grupa interwencyjna

Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona. Dane są prezentowane jako liczby.

Polityka publikacji Wszystkie wyniki tego dochodzenia zostaną przedłożone do publikacji w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie naukowym w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu dochodzenia. Wszystkie anonimizowane dane będą dostępne na żądanie przez 10 lat, po których te zapisy zostaną zniszczone.