Et prospektivt klinisk forsøg til evaluering

Indledning

Der er en mangfoldighed af akutte tilstande, der kan påvirke hjernen, hvoraf mange har brug for fremvoksende behandling i en neurointensiv plejeenhed med en kombination af neurokirurgi og neurointensivpleje. Neurokirurgi sigter mod, når det er muligt, fjerner patologier, der forårsager øget tryk på hjernen, for eksempel tumorer, intracerebrale hæmatomer eller i nogle tilfælde cerebrospinalvæske. Den neurointensive pleje sigter mod at mindske de sekundære begivenheder, der kan opstå som en direkte årsag til den indledende patologi, for eksempel yderligere blødninger, hævelse af hjernen, slagtilfælde osv. Mange patienter, der får neurointensivpleje, er udstyret med en ventrikulær dræning (V -dræning), der er kirurgisk implanteret i de væskefyldte hulrum i midten af ​​hjernen. V dræning tjener til at holde mængden af ​​cerebrospinalvæske på normale niveauer, men bruges også til at overvåge det intrakranielle tryk (ICP). Ved at dræne cerebrospinalvæsken kan ICP normalt holdes tæt på normale niveauer. V -afløbet er forbundet via et slangesystem til en væskebeholder til siden af ​​patienten. Beholderen kan placeres på forskellige niveauer i forhold til patientens hjerne, hvilket muliggør dræning af cerebrospinalvæske, når ICP når et bestemt niveau. For at definere det såkaldte "nulniveau", dvs. niveauet, hvorfra ICP måles, og det niveau, hvorfra beholder Normalt rettet mod niveauet for patientøret. Hos patienter, der plejes på siden, ledes markøren på et punkt mellem øjnene eller midt i kraniet.

Hver gang en patient flyttes, skal "nulpunkt" også korrigeres for at ICP-målingerne skal være korrekte og for at sikre, at patienten ikke over- eller under drænet cerebrospinalvæske. Hos en patient, der er i et medicinsk koma, kan dette forekomme 6-12 gange i løbet af 24 timer, mens det hos en vågen patient kan forekomme flere gange i timen.

Hvis patientens hoved pludselig ville være højt over nulpunktet, såsom når en patient går fra liggende til siddende position, kan V -drænet dræne det ventrikulære system for cerebrospinalvæske ganske hurtigt. Dette kan resultere i blødninger på ydersiden af ​​hjernen på grund af det sammenbrudte ventrikulære system, og patienten får alvorlig hovedpine som et resultat af den meget nedsatte ICP. Hvis patientens hoved er langt under nulniveauet, kan underdrag og øget ICP med hovedpine og i værste fald koma resultere.

Vguard er et system, der er oprettet for at sikre, at patienternes ventrikulære dræningssystem og trykmonitor følger nøje med patienten, når hovedet justeres lodret. Systemet består af en tryksensor, der er forbundet til patienternes hoved. Tryksensoren er tilsluttet til en motoriseret søjle, der automatisk justeres for at holde nulniveauet på niveau med patienternes hoved på alle tidspunkter. Ideen til systemet kom fra en medarbejder på Neurointesal Care Unit (NICU) på Skane University Hospital, Lund og blev udviklet i samarbejde med Regional Innovation Company, Innovation Skåne.

Efterforskerne har valgt at udføre et klinisk forsøg med VGUARD for at vurdere dens pålidelighed i et klinisk miljø.

Undersøgelsesmål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere VGuard Systems's evne til automatisk nul niveau A ventrikulært dræningssystem sammenlignet med patienter uden VGUARD -systemet.

De sekundære mål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for VGUARD -systemet i et klinisk miljø, og dets akkuritet sammenlignet med manuel nul nivellering hver gang patienten flyttes, og en manuel nul -nivellering ville finde sted. Derudover vil vi måle antallet af nul -niveauer, der automatisk initieres af systemet, til tider, hvor plejepersonalet ikke ville betragte nul -nivellering.

Undersøgelsesplan og procedurer

Undersøgelsen er potentiel, randomiseret og interventionel.

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være forskellen i MM Hg mellem intraventrikulær ICP målt via V-dræning og en intra-parenchymal ICP-monitor i løbet af undersøgelsestiden.

Sekundære resultater vil være antallet af AE og SAE, der er registreret hos VGUARD -systemet, forskellen i MM Hg mellem det manuelle nulniveau og automatiseret nulniveau målt på hvert tidspunkt, at manuel nul -nivellering udføres og antallet af automatiserede nulniveauindstillinger, hvor manuelt nul nul Leveling er ikke blevet anset for nødvendigt af plejepersonalet.

Primært slutpunkt for denne undersøgelse sigter mod at sammenligne VGUARD -systemernes evne til at regulere ICP med det normale system til ventrikulær dræning.

Sekundære slutpunkter for denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af ​​VGUARD -systemet ved at måle antallet af AE og SAE'er, der forekommer i løbet af forsøget. Det andet sekundære slutpunkt sigter mod at måle VGUARD-systemernes evne til automatiseret nul-kalibrering i sammenligning med manuel nul-kalibrering og systemets følsomhed for automatiseret nulkalibrering, da plejepersonalet ikke bemærkede et behov for det.

Patienter, der passer til inkluderingskriterierne, bliver bedt om at deltage via pårørende, når de optages på NICU på Skane University Hospital, Lund. Hvis der gives samtykke, vil patienten blive tilmeldt undersøgelsen. Efter tilmelding til undersøgelsen finder randomisering sted, og patienten vil enten være udstyret med et vguard -system eller ej. ICP fra V-drænet og den intra-parenchymale ICP-monitor registreres i hele den periode, hvor patienten har brug for en V-dræning. Hver gang patienten flyttes eller bevæger sig, og manuel nul -nivellering anses for nødvendig, vil plejepersonalet udføre manuel nul -nivellering og bemærke forskellen mellem den automatiserede og den manuelle nul -nivellering. En loggenhed vil blive tilsluttet VGUARD -systemet til senere sammenligning mellem antallet af manuelle justeringer og antallet af faktiske, automatiserede justeringer.

Undersøgelsesvarighed Hver patient vil blive inkluderet i undersøgelsen i den tid, de har brug for en V -dræning. (Normalt 7-14 dage) Undersøgelsen forventes at køre i en periode ikke længere end 18 måneder.

Patientovervågning - Ved ankomsten til NICU -patienter behandles og overvåges i henhold til standardbehandlingsalgoritmer baseret på den underliggende patologi.

Ekstra overvågningsindretning til den undersøgelse, som hver patient, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være udstyret med et Moberg-komponent Neuro Monitoring System (CNS), der giver mulighed for prøveudtagning med høj opløsning af ICP målt fra V-drænet og det intra-parenchymale ICP-monitor .

V Drain Manual Zero Level Patient Zero Level udføres i henhold til protokollen. Hver gang plejepersonalet planlægger en nul -nivellering, er dato og tid bemærket i forskningsformularen. (Tillæg A) Nul nivellering udføres i henhold til lokale rutiner ved hjælp af en laserpeger med et åndsniveau. Hvis der er forskel mellem den auto nul -nivellering, der allerede udføres af VGUARD -systemet, måles denne forskel ved hjælp af en lineal med en MM Hg -skala og bemærkes i forskningsformularen.

V Dræn Automatiseret nulniveau hver gang vguard -systemet udfører en automatiseret nul -nivellering, dette bemærkes i den vedhæftede loggeindretning til senere sammenligning mellem den manuelle nul -nivellering og de mulige automatiserede nulniveauer, der kan forekomme, når patientens nulniveau er lidt Fra, men ikke nok til, at sygeplejepersonalet kan bemærke det.

Undersøgelsesmålinger og slutpunkter

I denne undersøgelse måles/registreres følgende data.

Fysiologiske og kliniske data Alder, køn og primær diagnose ved optagelse vil blive noteret i CRF. Patient ICP, målt via det automatisk nul-nivellerede system og via den intra-parenchymale ICP-skærm, registreres kontinuerligt.

V Dræn åbent eller lukket Patency of V -drænet, da en pålidelig ICP -måleindretning afhænger af, at den er lukket. Hvis patienten V-dræning er åben for dræning af cerebrospinalvæske, lukkes den hver time i 5 minutter, for at den kan give en pålidelig ICP-måling for at sammenligne med den intra-parenchymale ICP-monitoraflæsning. Lukning af V -afløbet bemærkes på Moberg -skærmen.

Primært slutpunkt gennemsnitlig forskel i ICP målt fra det lukkede V-dræning sammenlignet med ICP, målt ved den intra-parenchymale ICP-skærm.

Sekundære slutpunkter betyder forskel i mm Hg efter manuel nul -nivellering sammenlignet med den automatiserede nul -nivellering.

Antal automatiserede nul -nivelleringstællinger sammenlignet med antallet af manuelle nul -nivelleringstællinger.

Overvågning af forsøget Forsøget overvåges af et uafhængigt og certificeret overvågningsorgan for at sikre, at forsøget udføres i henhold til god klinisk praksis SS-EN ISO 14155: 2020.

Statistiske metoder

ICP målt med V dræn mod intra-parenchymal ICP-skærm

Forskellen mellem ICP målt med V-dræning vs. intra-parenchymal ICP-skærm på hvert målepunkt sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af studerende t-test.

Den gennemsnitlige forskel i mm Hg anslås til at være 5 +/- 2 i kontrolgruppe Middelforskel i mm Hg anslås til at være 2 i interventionsgruppe

Effekt til at nå statistisk betydning af P mindre end 0,05 = 14 patienter i hver gruppe

Afstand i mm mellem manuelt nulpunkt, målt ved laser og automatiseret nulpunkt justeret af Vguard - kun interventionsgruppe

Vil blive præsenteret som en middelværdi pr. Deltager og for gruppen.

Antal automatiserede nuljusteringer af Vguard vs. Antal manuelle nuljusteringer - Kun interventionsgruppe

Ingen statistisk analyse vil blive udført. Data præsenteres som tal.

Publikationspolitik Alle resultater af denne undersøgelse vil blive forelagt til offentliggørelse i en passende peer-reviewet videnskabelig tidsskrift inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​efterforskningen. Alle anonymiserede data vil være tilgængelige efter anmodning om en tidsramme på 10 år, hvorefter disse poster vil blive ødelagt.