Um ensaio clínico prospectivo para avaliar um sistema automatizado de drenagem ventricular cerebral em pacientes em terapia neurointensiva

Introdução

Há uma diversidade de condições agudas que podem afetar o cérebro, muitas das quais precisam de tratamento emergente em uma unidade de terapia neurointensiva com uma combinação de neurocirurgia e terapia neurointensiva. A neurocirurgia visa, quando possível, remover patologias que causam aumento da pressão no cérebro, por exemplo, tumores, hematomas intracerebrais ou, em alguns casos, líquido cefalorraquidiano. O terapia neurointensivo visa diminuir os eventos secundários que podem surgir como uma causa direta da patologia inicial, por exemplo, sangramentos adicionais, inchaço cerebral, derrame etc. Muitos pacientes que recebem terapia neurointensiva são equipados com uma drenagem ventricular (dreno em V) implantada cirurgicamente nas cavidades cheias de fluido no centro do cérebro. O dreno V serve para manter a quantidade de líquido cefalorraquidiano em níveis normais, mas também é usado para monitorar a pressão intracraniana (ICP). Ao drenar o líquido cefalorraquidiano, a ICP geralmente pode ser mantida quase nos níveis normais. O dreno em V é conectado através de um sistema de tubulação a um recipiente de fluido ao lado do paciente. O recipiente pode ser posicionado em diferentes níveis em relação ao cérebro do paciente, permitindo a drenagem do líquido cefalorraquidiano quando o ICP atingir um certo nível. Para definir o chamado "nível zero", ou seja, o nível do qual o ICP é medido e o nível a partir do qual o recipiente é elevado para definir em que pressão o líquido cefalorraquidiano deve começar a drenar, um ponteiro a laser é geralmente direcionado ao nível do ouvido do paciente. Nos pacientes que são amamentados ao lado, o ponteiro é direcionado a um ponto entre os olhos ou no meio do crânio.

Cada vez que um paciente é movido, o "ponto zero" também deve ser corrigido para que as medições do ICP estejam corretas e para garantir que o paciente não exagere ou seja sob dreno líquido cefalorraquidiano. Em um paciente que está em coma médico, isso pode ocorrer 6 a 12 vezes durante 24 horas, enquanto em um paciente acordado, pode ocorrer várias vezes por hora.

Se a cabeça do paciente de repente estaria acima do ponto zero, como quando um paciente vai de supino à posição sentada, o dreno em V poderá drenar o sistema ventricular para o líquido cefalorraquidiano rapidamente. Isso pode resultar em sangramentos no exterior do cérebro devido ao sistema ventricular colapsado, e o paciente ficará com dor de cabeça severa como resultado da ICP bastante diminuída. Se a cabeça do paciente estiver muito abaixo do nível zero, a subida e o aumento da ICP com dor de cabeça e, na pior das hipóteses, pode resultar em coma.

O VGuard é um sistema que foi criado para garantir que o sistema de drenagem ventricular e o monitor de pressão dos pacientes siga de perto o paciente quando a cabeça é ajustada verticalmente. O sistema consiste em um sensor de pressão conectado à cabeça dos pacientes. O sensor de pressão é conectado a uma coluna motorizada que se ajusta automaticamente para manter o nível zero no nível com a cabeça dos pacientes o tempo todo. A idéia para o sistema veio de um funcionário da Unidade de Terapia Neurointensiva (UTIN) do Hospital Universitário de Skane, Lund e foi desenvolvida em colaboração com a empresa regional de inovação, a inovação Skåne.

Os pesquisadores optaram por realizar um ensaio clínico com o VGUARD, a fim de avaliar sua confiabilidade em um ambiente clínico.

Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade dos sistemas VGUard de zero automaticamente o sistema de drenagem ventricular em comparação com os pacientes sem o sistema VGUARD.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança do sistema VGUARD em um ambiente clínico e sua `` Além disso, mediremos o número de níveis zero que são iniciados automaticamente pelo sistema, em momentos em que a equipe de enfermagem não consideraria o nivelamento zero necessário.

Plano de estudo e procedimentos

O estudo é prospectivo, randomizado e intervencionista.

O desfecho primário para este estudo será a diferença no MM Hg entre a ICP intraventricular medida através do dreno V e um monitor ICP intra-parenquimato durante a duração do tempo de estudo.

Os resultados secundários serão o número de AE ​​e SAE registrados no sistema VGUARD, a diferença no MM Hg entre o nível zero manual e o nível zero automatizado medido em todos os pontos em que o nivelamento zero manual é realizado e o número de configurações automatizadas de nível zero O nivelamento não foi considerado necessário pela equipe de enfermagem.

O ponto final primário deste estudo tem como objetivo comparar a capacidade do VGUard Systems para regular o ICP com o sistema normal de drenagem ventricular.

Os pontos finais secundários deste estudo têm como objetivo avaliar a segurança do sistema VGUARD, medindo o número de AE ​​e SAE que ocorrem durante o curso do estudo. O segundo ponto final secundário tem como objetivo medir a capacidade do VGUard Systems para calibração zero automatizada em comparação com a calibração zero manual e a sensibilidade do sistema para calibração zero automatizada, quando a equipe de enfermagem não percebeu a necessidade.

Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão solicitados a participar por meio de parentes mais próximos quando admitidos na UTIN no Hospital Universitário de Skane, Lund. Se for concedido consentimento, o paciente estará inscrito no estudo. Após a inscrição no estudo, a randomização ocorrerá e o paciente será equipado com um sistema VGUARD ou não. O ICP do dreno V e do monitor ICP intra-parenquimato serão registrados durante todo o período durante o qual o paciente precisa de um dreno em V. Cada vez que o paciente é movido ou se move, e o nivelamento zero manual é considerado necessário, a equipe de enfermagem realizará o nivelamento zero manual e observa a diferença entre o nivelamento zero automatizado e o manual. Um dispositivo de registro será conectado ao sistema VGuard para comparação posterior entre o número de ajustes manuais e o número de ajustes automatizados reais.

Duração do estudo Cada paciente será incluído no estudo durante o tempo necessário para um dreno em V. (Geralmente de 7 a 14 dias) Prevê-se que o estudo seja executado por um período de tempo, não mais que 18 meses.

Monitoramento do paciente - Ao chegar aos pacientes com UTIN, será tratado e monitorado de acordo com os algoritmos de tratamento padrão com base na patologia subjacente.

Dispositivo de monitoramento extra para o estudo Cada paciente incluído neste estudo, será equipado com um sistema de monitoramento de neuro de componentes MOBERG (SNC) que permitirá a amostragem de dados de alta resolução do ICP medido a partir do dreno V e do monitor ICP intra-parênquimal .

V O nível zero de nível zero do nível de drenagem será realizado de acordo com o protocolo. Cada vez que a equipe de enfermagem planeja um nivelamento zero, data e hora é observada no formulário de pesquisa. (Apêndice A) O nivelamento zero é realizado de acordo com as rotinas locais, usando um ponteiro a laser com um nível de espírito. Se houver uma diferença entre o nível de zero automático já realizado pelo sistema VGUard, essa diferença é medida usando uma régua com uma escala MM HG e observada na forma de pesquisa.

V drenar o nível zero automatizado sempre que o sistema VGuard executa um nivelamento zero automatizado, isso é observado no dispositivo de registro anexado para comparação posterior entre o nivelamento zero manual e os possíveis níveis de zero automatizado que podem ocorrer quando o nível zero do paciente é ligeiramente Fora, mas não o suficiente para a equipe de enfermagem perceber.

Estudar medições e terminais

Neste estudo, os seguintes dados serão medidos/registrados.

Idade dos dados fisiológicos e clínicos, gênero e diagnóstico primário na admissão serão observados na CRF. O ICP do paciente, medido pelo sistema nivelado automaticamente zero e através do monitor ICP intra-parenquimato, será registrado continuamente.

V O dreno aberto ou fechou a perviedade do dreno V como um dispositivo de medição de ICP confiável depende de estar fechado. Se o dreno V do paciente estiver aberto para a drenagem do líquido cefalorraquidiano, ele será fechado a hora por 5 minutos, para que ele forneça uma medição confiável do ICP para comparar com as leituras do monitor ICP intra-parenquimato. O fechamento do dreno V será observado no monitor moberg.

A diferença média do ponto final no PIC medido a partir do dreno em V fechado em comparação com o ICP, medido pelo monitor ICP intra-parenquimato.

Os pontos finais secundários significam a diferença em mm Hg após o nivelamento zero manual em comparação com o nivelamento zero automatizado.

Número de contagens automatizadas de nivelamento zero em comparação com o número de contagens manuais de nivelamento zero.

Monitoramento do estudo O estudo será monitorado por um órgão de monitoramento independente e certificado para garantir que o estudo seja conduzido de acordo com as boas práticas clínicas SS-en ISO 14155: 2020.

Métodos estatísticos

ICP medido com D dreno V vs. monitor ICP intra-parenquimato

A diferença entre a ICP medida com o monitor ICP de drenagem V vs. intra-parenquimatosa em todos os pontos de medição será comparada entre o grupo intervencional e controle usando o teste t dos alunos.

Estima-se que a diferença média da diferença de mm Hg seja 5 +/- 2 na diferença média do grupo controle em mm hg

Poder de atingir a significância estatística de p menor que 0,05 = 14 pacientes em cada grupo

Distância em mm entre o ponto zero manual, medido por laser e ponto zero automatizado ajustado por vguard - apenas grupo intervencionista

Será apresentado como um valor médio por participante e para o grupo.

Número de ajustes zero automatizados por VGuard vs. número de ajustes manuais zero - apenas grupo intervencionista

Nenhuma análise estatística será realizada. Os dados são apresentados como números.

Política de publicação Todos os resultados desta investigação serão enviados para publicação em uma revista científica apropriada e revisada por pares dentro de 3 meses após a rescisão da investigação. Todos os dados anonimizados estarão disponíveis a pedido de um prazo de 10 anos, após o que esses registros serão destruídos.