Una sperimentazione clinica prospettica per valutare un sistema di drenaggio ventricolare cerebrale automatizzato nei pazienti nella cure neurointosta

Introduzione

Esiste una diversità di condizioni acute che possono influire sul cervello, molte delle quali necessitano di un trattamento emergente in un'unità di terapia neurointosta con una combinazione di neurochirurgia e terapia neurointosta. La neurochirurgia mira, quando possibile, rimuovere le patologie che causano una maggiore pressione sul cervello, ad esempio tumori, ematomi intracerebrali o, in alcuni casi, liquido cerebrospinale. La terapia neurointosta mira a ridurre gli eventi secondari che possono sorgere come causa diretta della patologia iniziale, ad esempio ulteriori sanguinamenti, gonfiore del cervello, ictus ecc. Molti pazienti che ricevono cure in neurointisti sono dotati di un drenaggio ventricolare (drenaggio V) che viene impiantato chirurgicamente nelle cavità riempite di fluidi al centro del cervello. Il drenaggio V serve a mantenere la quantità di liquido cerebrospinale a livelli normali, ma viene anche utilizzato per monitorare la pressione intracranica (ICP). Svuotando il liquido cerebrospinale, l'ICP può di solito essere mantenuto a livelli vicino ai normali. Il drenaggio V è collegato tramite un sistema di tubo a un contenitore fluido sul lato del paziente. Il contenitore può essere posizionato a diversi livelli in relazione al cervello del paziente, consentendo il drenaggio del liquido cerebrospinale quando l'ICP raggiunge un certo livello. Al fine di definire il cosiddetto "livello zero", cioè il livello da cui viene misurato l'ICP e il livello da cui viene sollevato il contenitore per definire la pressione del liquido cerebrospinale dovrebbe iniziare a drenare, un puntatore laser è di solito diretto a livello dell'orecchio del paziente. Nei pazienti che sono allattati sul lato, il puntatore è diretto in un punto tra gli occhi o nel mezzo del cranio.

Ogni volta che un paziente viene spostato, il "punto zero" deve anche essere corretto affinché le misurazioni ICP siano corrette e per assicurarsi che il paziente non si sovrapponga al liquido cerebrospinale di drenaggio. In un paziente che si trova in coma medico, ciò può verificarsi 6-12 volte durante 24 ore, mentre in un paziente sveglio può verificarsi più volte all'ora.

Se la testa del paziente improvvisamente sarebbe alta sopra il punto zero, ad esempio quando un paziente passa dalla posizione supina alla seduta, il drenaggio a V può drenare il sistema ventricolare per il liquido cerebrospinale abbastanza rapidamente. Ciò può provocare sanguinamenti all'esterno del cervello a causa del sistema ventricolare collassato e il paziente riceverà un forte mal di testa a causa dell'ICP notevolmente ridotto. Se la testa del paziente è molto al di sotto del livello zero, underinage e un aumento dell'ICP con mal di testa e, nel peggiore dei casi, possono derivare coma.

VGUARD è un sistema che è stato creato per garantire che il sistema di drenaggio ventricolare dei pazienti e il monitor di pressione seguano da vicino il paziente quando la testa è regolata verticalmente. Il sistema è costituito da un sensore di pressione collegato alla testa dei pazienti. Il sensore di pressione è collegato a una colonna motorizzata che si regola automaticamente per mantenere il livello zero a livello con la testa dei pazienti in ogni momento. L'idea per il sistema proveniva da un dipendente presso l'unità di terapia neurointesa (NICU) presso l'ospedale universitario di Skane, Lund ed è stata sviluppata in collaborazione con la società di innovazione regionale, Innovation Skåne.

Gli investigatori hanno scelto di eseguire una sperimentazione clinica con VGUARD, al fine di valutarne l'affidabilità in un ambiente clinico.

Obiettivi di studio L'obiettivo primario di questo studio è valutare la capacità dei sistemi VGUARD di zero livello di zero un sistema di drenaggio ventricolare rispetto ai pazienti senza il sistema VGUARD.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di valutare la sicurezza del sistema VGUARD in un ambiente clinico e la sua accuratezza rispetto al livellamento zero manuale ogni volta che il paziente viene spostato e si verificherebbe un livellamento zero manuale. Inoltre, misureremo il numero di livelli zero che vengono avviati automaticamente dal sistema, a volte in cui il personale infermieristico non ritiene necessario il livellamento zero.

Piano di studio e procedure

Lo studio è prospettico, randomizzato e interventistico.

L'outcome primario di questo studio sarà la differenza nell'MM Hg tra ICP intraventricolare misurato tramite il drenaggio V e un monitor ICP intra-parenchimale per la durata del tempo di studio.

I risultati secondari saranno il numero di AE e SAE registrati con il sistema VGUARD, la differenza in mm Hg tra il livello zero manuale e il livello zero automatizzato misurato in ogni punto che viene eseguito il livellamento zero manuale e il numero di impostazioni di livello zero automatizzato in cui manuale zero Il livellamento non è stato ritenuto necessario dal personale infermieristico.

L'end point primario per questo studio mira a confrontare la capacità dei sistemi VGUARD per regolare l'ICP con il sistema normale per il drenaggio ventricolare.

Gli endpoint secondari per questo studio mirano a valutare la sicurezza del sistema VGUARD misurando il numero di AE e SAE che si verificano nel corso dello studio. Il secondo punto finale secondario mira a misurare la capacità dei sistemi VGUARD per la calibrazione zero automatizzata rispetto alla calibrazione zero manuale e la sensibilità del sistema per la calibrazione zero automatizzata, quando il personale infermieristico non ne ha notato una necessità.

Ai pazienti che si adattano ai criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare tramite parenti prossimi quando ammessi alla terapia intensiva dell'ospedale universitario di Skane, Lund. Se viene dato il consenso, il paziente verrà arruolato nello studio. Dopo l'iscrizione allo studio, la randomizzazione avrà luogo e il paziente sarà dotato di un sistema VGUARD o meno. L'ICP dal drenaggio V e il monitor ICP intra-parenchimale verrà registrato durante l'intero periodo di tempo durante il quale il paziente ha bisogno di uno scarico a V. Ogni volta che il paziente viene spostato o si muove e si ritiene necessario il livellamento zero manuale, il personale infermieristico eseguirà un livellamento zero manuale e noterà la differenza tra il livellamento automatico e il manuale zero. Un dispositivo di registrazione verrà collegato al sistema VGUARD per il successivo confronto tra il numero di regolazioni manuali e il numero di regolazioni effettive e automatizzate.

Durata dello studio Ogni paziente sarà incluso nello studio per la durata del tempo in cui ha bisogno di uno scarico a V. (Di solito 7-14 giorni) Si prevede che lo studio funzioni per un periodo di tempo non più di 18 mesi.

Monitoraggio del paziente - All'arrivo presso i pazienti in terapia intensiva verranno trattati e monitorati secondo gli algoritmi di trattamento standard in base alla patologia sottostante.

Dispositivo di monitoraggio extra per lo studio Ogni paziente incluso in questo studio, sarà dotato di un sistema di monitoraggio neuro (CNS) di Moberg Component che consentirà il campionamento dei dati ad alta risoluzione dell'ICP misurato dal drenaggio V e dal monitor ICP intra-parenchimale .

V Wrening Manual Livello zero Il livello zero verrà eseguito secondo il protocollo. Ogni volta che il personale infermieristico prevede un livellamento zero, la data e l'ora sono annotate nel modulo di ricerca. (Appendice A) Il livellamento zero viene eseguito secondo le routine locali, utilizzando un puntatore laser con un livello di spirito. Se c'è una differenza tra il livellamento zero automatico già eseguito dal sistema VGUARD, questa differenza viene misurata utilizzando un righello con una scala HG MM e annotata nella forma di ricerca.

V DROVE Livello zero automatizzato ogni volta che il sistema VGUARD esegue un livellamento zero automatizzato, questo è notato nel dispositivo di registrazione collegato per il successivo confronto tra il livellamento zero manuale e i possibili livelli zero automatizzati che possono verificarsi quando il livello zero del paziente è leggermente Off, ma non abbastanza per il personale infermieristico.

Misurazioni e endpoint di studio

In questo studio verranno misurati/registrati i seguenti dati.

I dati fisiologici e clinici dell'età, del genere e della diagnosi primaria al momento dell'ammissione saranno annotati nel CRF. Il paziente ICP, misurato tramite il sistema livellato automaticamente zero e tramite il monitor ICP intra-parenchimale verrà registrato continuamente.

V drena aperta o chiusa la pervietà del drenaggio V come un dispositivo di misurazione ICP affidabile dipende dal fatto che è chiuso. Se il drenaggio V del paziente è aperto per il drenaggio del liquido cerebrospinale, verrà chiuso ogni ora per 5 minuti, per consentire a una misurazione affidabile ICP da confrontare con le letture del monitor ICP intra-parenchimale. La chiusura dello scarico V sarà annotata sul monitor Moberg.

Differenza media di end point primaria in ICP misurata dal drenaggio a V chiuso rispetto all'ICP, misurata dal monitor ICP intra-parenchimale.

End Points secondari Differenza media in mm Hg dopo livellamento zero manuale rispetto al livellamento zero automatizzato.

Numero di conteggi di livellamento zero automatizzato rispetto al numero di conteggi di livellamento zero manuale.

Il monitoraggio della sperimentazione La prova sarà monitorata da un organo di monitoraggio indipendente e certificato per garantire che la sperimentazione sia condotta in base alla buona pratica clinica SS-en ISO 14155: 2020.

Metodi statistici

ICP misurato con DRIN V vs. monitor ICP intra-para-parametrizzazione

La differenza tra ICP misurata con DRORA V vs. monitor ICP intra-parenchimale in ogni punto di misurazione verrà confrontata tra il gruppo interventistico e di controllo utilizzando il test t degli studenti.

La differenza media in mm Hg è stimata in 5 +/- 2 nella differenza media del gruppo di controllo in mm Hg è stimata in 2 nel gruppo interventistico

Potere di raggiungere un significato statistico di p inferiore a 0,05 = 14 pazienti in ciascun gruppo

Distanza in mm tra punto zero manuale, misurata dal laser e punto zero automatizzato regolato solo dal gruppo VGUARD - Gruppo interventistico

Sarà presentato come valore medio per partecipante e per il gruppo.

Numero di regolazioni zero automatizzate da VGUARD vs. Numero di regolazioni zero manuali - Solo gruppo interventistico

Non verrà eseguita alcuna analisi statistica. I dati sono presentati come numeri.

Politica di pubblicazione Tutti i risultati di questa indagine saranno presentati per la pubblicazione in una rivista scientifica appropriata per la revisione paritaria entro 3 mesi dalla risoluzione dell'indagine. Tutti i dati anonimi saranno disponibili su richiesta di un lasso di tempo di 10 anni, dopo di che questi record saranno distrutti.