Neurointindively Care 환자의 자동 뇌 심실 배수 시스템을 평가하기위한 전향 적 임상 시험

소개

뇌에 영향을 줄 수있는 다양한 급성 조건이 있으며, 그 중 다수는 신경 외과와 신경 요력 치료의 조합으로 신경 지점에서 출현해야합니다. 신경 외과는 가능하면 뇌, 예를 들어 종양, 뇌내 혈종 또는 경우에 따라 뇌척수액에 대한 압력이 증가하는 병리를 제거합니다. Neurointensive Care는 초기 병리학의 직접적인 원인, 예를 들어 추가 출혈, 뇌 붓기, 뇌졸중 등의 직접적인 원인으로 발생할 수있는 2 차 사건을 줄이는 것을 목표로합니다. 신경 관찰을받는 많은 환자들에게는 뇌 중심의 체액으로 채워진 공동에 외과 적으로 이식되는 심실 배수 (V 배수)가 장착되어 있습니다. V 배수구는 뇌척수액의 양을 정상 수준으로 유지하는 역할을하지만, 두개 내 압력 (ICP)을 모니터링하는 데 사용됩니다. 뇌척수액을 배수함으로써 ICP는 일반적으로 정상 수준에 가깝게 유지 될 수 있습니다. V 배수구는 튜브 시스템을 통해 환자 측면의 유체 캐니스터에 연결됩니다. 캐니스터는 환자의 뇌와 관련하여 다른 수준으로 위치 할 수 있으며, ICP가 특정 수준에 도달하면 뇌척수액의 배수가 가능합니다. 소위 "제로 레벨", 즉 ICP가 측정되는 수준 및 용기가 발생하는 압력을 정의하기 위해 캐니스터가 상승하는 수준을 정의하기 위해 레이저 포인터는 일반적으로 환자 귀 수준을 향합니다. 측면에서 간호 된 환자의 경우 포인터는 눈 사이의 지점이나 두개골의 한가운데에 있습니다.

환자가 움직일 때마다 ICP 측정이 정확하기 위해서는 "제로 포인트"도 수정해야하며 환자가 배수 뇌척수액을 지나치게 또는 배수 뇌척수액을 지나치지 않도록해야합니다. 의료 혼수 상태에있는 환자의 경우 24 시간 동안 6-12 번 발생할 수 있지만 깨어있는 환자의 경우 시간당 여러 번 발생할 수 있습니다.

환자가 앙와위에서 앉은 위치로 갈 때와 같이 환자의 머리가 갑자기 높이 올라가면 V 배수구는 뇌척수액의 심실 시스템을 상당히 빠르게 배수 할 수 있습니다. 이로 인해 심실 시스템이 붕괴되어 뇌의 외부에 출혈이 발생할 수 있으며, 환자는 ICP가 크게 감소한 결과 심각한 두통이 발생합니다. 환자의 머리가 0 수준보다 훨씬 낮은 경우, 두통으로 인해 저소득 및 ICP가 증가하고 최악의 경우 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.

VGUARD는 환자의 심실 배수 시스템과 압력 모니터가 머리를 수직으로 조정할 때 환자를 밀접하게 따를 수 있도록 만들어진 시스템입니다. 이 시스템은 환자 헤드에 연결된 압력 센서로 구성됩니다. 압력 센서는 전동 열에 연결되어 환자의 헤드와 항상 레벨을 유지하도록 자동으로 조정됩니다. 이 시스템에 대한 아이디어는 Lund의 Skane University Hospital에있는 NICU (Neurointsively Care Unit)의 직원으로부터 나왔으며 지역 혁신 회사 인 Innovation Skåne과 협력하여 개발되었습니다.

연구자들은 임상 환경에서의 신뢰성을 평가하기 위해 VGUARD와 임상 시험을 수행하기로 결정했습니다.

연구 목표이 연구의 주요 목표는 VGUARD 시스템이없는 환자에 비해 심실 배수 시스템을 자동으로 0 수준으로 평가하는 vguard 시스템의 능력을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2 차 목표는 임상 환경에서 VGUARD 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다. 환자가 움직일 때마다 수동 제로 레벨링과 비교하여 그 정확성이 수동 제로 레벨링이 이루어집니다. 또한 간호 직원이 필요한 레벨링을 고려하지 않을 때는 시스템에 의해 자동으로 시작된 제로 레벨링 수를 측정합니다.

학습 계획 및 절차

이 연구는 전향 적, 무작위 및 중재 적입니다.

이 연구의 1 차 결과는 V 배수구를 통해 측정 된 실내 ICP와 연구 시간 동안 parenchymal icp 모니터 사이의 MM HG의 차이가 될 것입니다.

보조 결과는 VGUARD 시스템에 등록 된 AE 및 SAE의 수, 수동 제로 레벨과 수동 제로 레벨링이 수행되는 모든 지점에서 측정 된 수동 제로 레벨과 자동화 된 제로 레벨 사이의 MM HG의 차이와 수동 제로가있는 자동 제로 레벨 설정의 수입니다. 간호 직원은 레벨링이 필요하다고 간주되지 않았습니다.

이 연구의 1 차 종점은 ICP를 심실 배수를위한 정상 시스템과 ICP를 조절하는 VGUARD 시스템의 능력을 비교하는 것을 목표로합니다.

이 연구의 2 차 엔드 포인트는 시험 과정에서 발생하는 AE와 SAE의 수를 측정하여 VGUARD 시스템의 안전을 평가하는 것을 목표로합니다. 두 번째 보조 엔드 포인트는 수동 제로 교정과 비교하여 자동화 된 제로 교정에 대한 VGUARD 시스템과 간호 직원이 필요하다는 것을 알지 못했을 때 자동화 된 제로 교정 시스템의 감각을 측정하는 것을 목표로합니다.

포함 기준에 맞는 환자는 Lund의 Skane University Hospital의 NICU에 입원 할 때 다음 친척을 통해 참여하도록 요청받습니다. 동의가 주어지면 환자는 연구에 등록됩니다. 연구에 등록한 후, 무작위 배정이 이루어지며 환자는 vguard 시스템이 장착되어 있거나 포함되지 않습니다. V 배수구 및 Parenchymal ICP 모니터의 ICP는 환자에게 V 배수가 필요한 전체 기간 동안 기록됩니다. 환자가 움직이거나 움직일 때마다 수동 제로 레벨링이 필요하다고 간주되면 간호 직원은 수동 제로 레벨링을 수행하고 자동화 된 수동 제로 레벨링과 수동 제로 레벨링의 차이점을 기록합니다. 로깅 장치는 수동 조정 수와 실제 자동 조정 수를 비교하기 위해 vguard 시스템에 연결됩니다.

연구 기간 각 환자는 V 배수가 필요한 시간 동안 연구에 포함됩니다. (보통 7-14 일)이 연구는 18 개월 이하의 기간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

환자 모니터링 - NICU 환자에 도착하면 기본 병리에 기초한 표준 치료 알고리즘에 따라 치료 및 모니터링됩니다.

연구를위한 추가 모니터링 장치이 연구에 포함 된 각 환자는 V 배수구 및 Parenchymal ICP 모니터에서 측정 된 ICP의 고해상도 데이터 샘플링을 허용하는 Moberg 구성 요소 신경 모니터링 시스템 (CNS)이 장착됩니다. .

V 배수 수동 제로 레벨 환자 제로 레벨은 프로토콜에 따라 수행됩니다. 간호 직원이 제로 레벨링, 날짜 및 시간을 계획 할 때마다 연구 양식으로 표시됩니다. (부록 A) 제로 레벨링은 스피릿 레벨의 레이저 포인터를 사용하여 로컬 루틴에 따라 수행됩니다. VGUARD 시스템에서 이미 수행 한 자동 제로 레벨링간에 차이가있는 경우,이 차이는 MM HG 척도를 가진 눈금자를 사용하여 측정하고 연구 양식에서 주목됩니다.

v 배수 자동 제로 레벨 vguard 시스템이 자동화 된 제로 레벨링을 수행 할 때마다, 이는 수동 제로 레벨링과 환자의 제로 레벨이 약간 일 때 발생할 수있는 가능한 자동 제로 레벨의 나중에 비교할 수 있도록 부착 된 로깅 장치에 표시됩니다. 간호 직원이 그것을 알아 차리기에는 충분하지 않습니다.

연구 측정 및 종말점

이 연구에서는 다음 데이터가 측정/기록됩니다.

입원시 생리적 및 임상 데이터 시대, 성별 및 1 차 진단은 CRF에서 언급 될 것입니다. 자동으로 제로 레벨 시스템을 통해 측정 된 환자 ICP와 parenchymal ICP 모니터를 통해 지속적으로 기록됩니다.

V 신뢰할 수있는 ICP 측정 장치가 닫히는 것에 달려 있기 때문에 V 배수를 열거 나 닫습니다. 뇌척수액의 배수를 위해 환자 v 배수구가 열려있는 경우, 5 분 동안 시간당으로 닫히면, Parenchymal ICP 모니터 판독 값과 비교할 수있는 신뢰할 수있는 ICP 측정을 제공하기 위해서는 5 분 동안 닫힙니다. V 배수구의 폐쇄는 Moberg 모니터에 기록됩니다.

1 차 종점 평균 Parenchymal ICP 모니터에 의해 측정 된 ICP와 비교하여 폐쇄 V 배수로부터 측정 된 ICP의 평균 차이.

2 차 종점은 자동화 된 제로 레벨링과 비교하여 수동 제로 레벨링 후 mm Hg의 차이를 평균합니다.

수동 제로 레벨링 카운트 수와 비교하여 자동 제로 레벨링 카운트 수.

시험의 모니터링 시험은 독립적이고 인증 된 모니터링 기관에 의해 모니터링되어 우수한 임상 실습 SS-EN ISO 14155 : 2020에 따라 시험이 수행되도록합니다.

통계적 방법

v 드레인 대 손자 내 ICP 모니터로 측정 된 ICP

모든 측정 지점에서 V 배수로 측정 된 ICP의 차이는 학생 T- 검정을 사용한 중재 적 및 대조군간에 비교됩니다.

MM HG의 평균 차이는 대조군에서 5 +/- 2 인 것으로 추정됩니다. MM HG의 평균 차이는 중재 그룹에서 2로 추정됩니다.

각 그룹에서 0,05 = 14 명 미만의 P의 통계적 유의성에 도달하는 힘

수동 제로 포인트 사이의 mm 거리, 레이저로 측정하고 VGUARD에 의해 조정 된 자동 제로 포인트 - 중재 그룹 만

참가자와 그룹의 평균 가치로 제시됩니다.

VGUARD 대 수동 제로 조정 수에 의한 자동 제로 조정 수 - 중재 그룹 만

통계 분석은 수행되지 않습니다. 데이터는 숫자로 표시됩니다.

간행물 정책이 조사의 모든 결과는 조사 종료 후 3 개월 이내에 적절한 동료 검토 과학 저널에 출판을 위해 제출 될 것입니다. 모든 익명화 된 데이터는 10 년의 기간 동안 요청시 제공되며,이 기록은이 기록이 파괴됩니다.