Проспективное клиническое исследование для оценки автоматизированной системы дренажа желудочков мозга у пациентов с нейроизированной помощью

Введение

Существует разнообразие острых состояний, которые могут повлиять на мозг, многие из которых нуждаются в возникновении лечения в отделении нейроинтенсивной терапии с комбинацией нейрохирургии и невропейной терапии. Нейрохирургия направлена ​​на то, чтобы, когда это возможно, удалить патологии, которые вызывают повышенное давление на мозг, например, опухоли, внутримозговые гематомы или, в некоторых случаях, спинномозговой жидкости. Нейроинкциональная помощь направлена ​​на уменьшение вторичных событий, которые могут возникнуть как прямая причина начальной патологии, например, дополнительные кровотечения, отеки мозга, инсульт и т. Д. Многие пациенты, которые получают невропейзную лечение, оснащены желудочковым дренажом (дренаж), который хирургически имплантируется в полости, заполненные жидкостью, в центре мозга. Дренаж V служит для поддержания количества спинномозговой жидкости на нормальных уровнях, но также используется для мониторинга внутричерепного давления (ICP). Осушивая спинномозговую жидкость, ICP обычно можно хранить на нормальных уровнях. V -канализация подключена через систему трубки с жидкой канистром в сторону пациента. Канистра может быть расположена на разных уровнях по отношению к мозгу пациента, что позволяет дренаж спинномозговой жидкости, когда ICP достигает определенного уровня. Чтобы определить так называемый «нулевой уровень», то есть уровень, с которого измеряется ICP, и уровень, с которого поднимается канистр, чтобы определить, при каком давлении спинномозговой жидко Обычно направлен на уровень уха пациента. У пациентов, которые ухаживают на стороне, указатель направлен в точку между глазами или в середине черепа.

Каждый раз, когда пациент перемещается, «нулевая точка» также должна быть исправлена, чтобы измерения ICP были правильными, и чтобы убедиться, что пациент не превышает или находится в слива спинномозговой жидкости. У пациента, который находится в медицинской коме, это может происходить 6-12 раз в течение 24 часов, тогда как у бодрствующего пациента это может происходить несколько раз в час.

Если голова пациента внезапно будет на высоком уровне выше нулевой точки, например, когда пациент переходит от лежа в положении сидения, дренаж V может довольно быстро слить желудочковую систему для спинномозговой жидкости. Это может привести к кровотечениям на внешней стороне мозга из -за разрушенной желудочковой системы, и пациент получит сильную головную боль в результате значительного снижения ICP. Если голова пациента намного ниже нулевого уровня, недостаток и увеличение ICP с головной болью и, в худшем случае, может возникнуть кома.

Vguard - это система, которая была создана для обеспечения того, чтобы дренажная система желудочков пациентов и монитор давления внимательно следил за пациентом, когда головка корректируется вертикально. Система состоит из датчика давления, который связан с головой пациентов. Датчик давления подключен к моторизованному столбцу, который автоматически регулируется, чтобы все время сохранять нулевой уровень на уровне с головой пациентов. Идея для системы поступила от сотрудника в отделении Neurotency Care (NICU) в Университетской больнице Скане, Лунд, и была разработана в сотрудничестве с региональной инновационной компанией, инновациями Skåne.

Исследователи решили провести клиническое исследование с Vguard, чтобы оценить ее надежность в клинической среде.

Цели исследования Основной целью этого исследования является оценка способности Vguard Systems автоматически нулевым дренажным дренажом уровня A по сравнению с пациентами без системы VGUARD.

Вторичные цели этого исследования - оценить безопасность системы VGUARD в клинической среде и ее аккуратности по сравнению с ручным нулевым выравниванием каждый раз, когда пациент перемещается, и будет происходить в ручном уровне. Кроме того, мы будем измерять количество нулевых уровней, которые автоматически инициируются системой, в то время, когда медсестринский персонал не будет считать необходимым нулевым выравниванием.

План изучения и процедуры

Исследование является проспективным, рандомизированным и интервенционным.

Первичным результатом этого исследования будет разница в мм рт.

Вторичные результаты будут, зарегистрированные AE и SAE, зарегистрированные в системе VGUARD, разница в мм рт. Выравнивание не считалось необходимым медсестровым персоналом.

Первичная конечная точка для этого исследования направлена ​​на сравнение Vguard Systems's Systems's Systems для регулирования ICP с нормальной системой для желудочкового дренажа.

Вторичные конечные точки для этого исследования направлены на оценку безопасности системы VGUARD путем измерения количества AE и SAE, которые встречаются в течение хода испытания. Вторая вторичная конечная точка направлена ​​на измерение систем Vguard для автоматизированной нулевой калибровки по сравнению с ручной нулевой калибровкой и чувствительности системы для автоматизированной нулевой калибровки, когда медсестринский персонал не заметил для нее необходимости.

Пациентам, которые соответствуют критериям включения, будет предложено участвовать через ближайших родственников, когда поступают в отделение интенсивной терапии в университетской больнице Скане, Лунд. Если дано согласие, пациент будет зачислен в исследование. После зачисления в исследование будет происходить рандомизация, и пациент будет либо оснащен системой VGUARD, либо нет. ICP из дренажа V и интрапаренхимного монитора ICP будет регистрироваться в течение всего периода времени, в течение которого пациент нуждается в дренере. Каждый раз, когда пациент перемещается или перемещается, и ручное нулевое выравнивание считается необходимым, медсестер будет выполнять ручное нулевое выравнивание и отмечать разницу между автоматизированным и ручным нулевым выравниванием. Устройство ведения журнала будет подключено к системе VGUARD для последующего сравнения между количеством ручных корректировок и количеством фактических, автоматизированных корректировок.

Продолжительность исследования Каждый пациент будет включен в исследование в течение времени, которое им нужен, утечнится. (Обычно 7-14 дней) Ожидается, что исследование будет проходить в течение периода времени не более 18 месяцев.

Мониторинг пациентов - по прибытии на пациентов с отделкой интенсивной терапии будет проходить лечение и отслеживать в соответствии со стандартными алгоритмами лечения на основе основной патологии.

Дополнительное устройство мониторинга для исследования каждый пациент, который включен в это исследование, будет оснащено системой мониторинга нейропонентов Moberg Component (ЦНС), которая позволит пробудить данные ICP с высоким разрешением, измеренную из дренажа V и интра-паренхимального монитора ICP Полем

V Руководство по дренаже, нулевой уровень нулевого уровня пациента будет выполняться в соответствии с протоколом. Каждый раз, когда медсестринский персонал планирует нулевое выравнивание, дата и время отмечаются в форме исследования. (Приложение A) Нулевое выравнивание выполняется в соответствии с локальными процедурами, используя лазерный указатель с уровнем духа. Если существует разница между автоматическим ноль -выравниванием, уже выполненным системой VGUARD, эта разница измеряется с использованием линейки с шкалой мм рт.

V Дренажный автоматический нулевой уровень каждый раз, когда система Vguard выполняет автоматизированное нулевое выравнивание, это отмечается в прикрепленном регистрационном устройстве для последующего сравнения между ручным нулевым выравниванием и возможными автоматизированными нулевыми уровнями, которые могут возникнуть, когда нулевой уровень пациента немного составляет Выключен, но недостаточно для медсестер, чтобы заметить это.

Изучение измерений и конечных точек

В этом исследовании следующие данные будут измерены/записаны.

Физиологический и клинический возраст, пол и первичный диагноз при поступлении будут отмечены в CRF. Пациент ICP, измеренный с помощью автоматической нулевой системы, и через интрапаренхимальный монитор ICP, будет записан непрерывно.

V Дренаж открывает или закрывает проходимость дренажа V в качестве надежного устройства измерения ICP, зависит от того, что оно закрыто. Если дренаж для пациента открыт для дренажа спинномозговой жидкости, он будет закрыт ежечасно в течение 5 минут, чтобы он мог обеспечить надежное измерение ICP для сравнения с показаниями монитора внутрипаренхимы ICP. Закрытие V Drain будет отмечено на мониторе Moberg.

Средняя разница в первичной конечной точке в ICP, измеренная с помощью закрытого V-канала по сравнению с ICP, измеренной внутрипаренхимным монитором ICP.

Вторичные конечные точки Средняя разница в мм рт. Ст.

Количество автоматизированного нулевого уровня выравнивания по сравнению с количеством ручного нулевого уровня.

Мониторинг испытания. Испытание будет контролироваться независимым и сертифицированным органом по мониторингу, чтобы гарантировать, что исследование проводится в соответствии с хорошей клинической практикой SS-EN ISO 14155: 2020.

Статистические методы

ICP, измеренный с помощью v дренаж против внутрипаренхимального монитора ICP

Разница между ICP, измеренную с помощью v дренаж и внутрипаренхимального монитора ICP в каждой точке измерения, будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой с использованием T-теста учащихся.

Средняя разница в мм рт.

Сила достичь статистической значимости P менее 0,05 = 14 пациентов в каждой группе

Расстояние в мм между ручной нулевой точкой, измеренная лазерной и автоматизированной нулевой точкой, скорректированной только VGUARD - только интервенционная группа

Будет представлен как средняя стоимость на одного участника и для группы.

Количество автоматизированных нулевых корректировок с помощью VGUARD против количества ручных ноль корректировок - только интервенционная группа

Статистический анализ не будет выполнен. Данные представлены в виде чисел.

Политика публикации Все результаты этого расследования будут представлены для публикации в соответствующем рецензируемом научном журнале в течение 3 месяцев после прекращения расследования. Все анонимные данные будут доступны в запросе на 10 лет, после чего эти записи будут уничтожены.