Een prospectieve klinische studie om een ​​geautomatiseerd cerebrale ventriculair drainagesysteem te evalueren bij patiënten in de neurosentale zorg

Invoering

Er is een diversiteit aan acute aandoeningen die de hersenen kunnen beïnvloeden, waarvan vele opkomende behandeling nodig hebben op een neurointensieve zorgafdeling met een combinatie van neurochirurgie en neurointensieve zorg. Neurochirurgie is gericht op, waar mogelijk, pathologieën verwijderen die verhoogde druk op de hersenen veroorzaken, bijvoorbeeld tumoren, intracerebrale hematomen of, in sommige gevallen, cerebrospinale vloeistof. De neurointensieve zorg is gericht op het verminderen van de secundaire gebeurtenissen die kunnen ontstaan ​​als een directe oorzaak van de initiële pathologie, bijvoorbeeld extra bloedingen, hersenzwelling, beroerte etc. Veel patiënten die neurointensieve zorg ontvangen, zijn uitgerust met een ventriculaire drainage (V -afvoer) die chirurgisch wordt geïmplanteerd in de vloeistofgevulde holtes in het midden van de hersenen. De V -afvoer dient om de hoeveelheid cerebrospinale vloeistof op normale niveaus te houden, maar wordt ook gebruikt om de intracraniële druk (ICP) te controleren. Door de cerebrospinale vloeistof af te tappen, kan ICP meestal op de normale niveaus worden gehouden. De V -afvoer is verbonden via een slangsysteem op een vloeibare bus aan de zijkant van de patiënt. De bus kan op verschillende niveaus worden geplaatst in relatie tot de hersenen van de patiënt, waardoor afwatering van hersenvocht kan worden afgevoerd wanneer de ICP een bepaald niveau bereikt. Om het zogenaamde "nul -niveau" te definiëren, d.w.z. het niveau van waaruit de ICP wordt gemeten, en het niveau waaruit de bus wordt verhoogd om te definiëren bij welke druk de cerebrospinale vloeistof moet beginnen af ​​te voeren, is een laserpointer, een laserpointer is meestal gericht op het niveau van het patiëntoor. Bij patiënten die aan de zijkant worden verzorgd, wordt de aanwijzer gericht op een punt tussen de ogen, of in het midden van de schedel.

Telkens wanneer een patiënt wordt verplaatst, moet het "nulpunt" ook worden gecorrigeerd om de ICP-metingen correct te laten zijn en om ervoor te zorgen dat de patiënt niet over- of onder afvoercerebrospinale vloeistof overtroffen. Bij een patiënt die zich in een medische coma bevindt, kan dit 6-12 keer gedurende 24 uur optreden, terwijl het bij een wakkere patiënt meerdere keren per uur kan optreden.

Als de kop van de patiënt plotseling hoog boven het nulpunt zou zijn, zoals wanneer een patiënt van rugligging naar zitpositie gaat, kan de V -afvoer het ventriculaire systeem voor het cerebrospinale vloeistof vrij snel afvoeren. Dit kan leiden tot bloedingen aan de buitenkant van de hersenen vanwege het ingestorte ventriculaire systeem, en de patiënt krijgt ernstige hoofdpijn als gevolg van de sterk verminderde ICP. Als de kop van de patiënt ver onder het nulniveau ligt, kan de onderleiding en verhoogde ICP met hoofdpijn en in het ergste geval Coma het gevolg zijn.

Vguard is een systeem dat is gemaakt om ervoor te zorgen dat het ventriculaire afvoersysteem en de drukmonitor van het patiënten de patiënt op de voet volgt wanneer de kop verticaal wordt aangepast. Het systeem bestaat uit een druksensor die is verbonden met de hoofd van de patiënten. De druksensor is verbonden met een gemotoriseerde kolom die zich automatisch aanpast om het nulniveau op niveau te houden met de hoofd van de patiënten te allen tijde. Het idee voor het systeem kwam van een medewerker van de Neurointensive Care Unit (NICU) in het Skane University Hospital, Lund en werd ontwikkeld in samenwerking met het regionale innovatiebedrijf, Innovation Skåne.

De onderzoekers hebben ervoor gekozen om een ​​klinische proef met Vguard uit te voeren om de betrouwbaarheid ervan in een klinische omgeving te beoordelen.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om het vermogen van de VGUARD -systemen te evalueren om automatisch een ventriculair drainagesysteem op nul te leveren in vergelijking met patiënten zonder het VGUARD -systeem.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid van het Vguard -systeem in een klinische omgeving en de nauwkeurigheid ervan in vergelijking met handmatige nul nivellering telkens wanneer de patiënt wordt verplaatst en een handmatige nulnivoring zou plaatsvinden. Bovendien zullen we het aantal nulniveaus meten dat automatisch door het systeem wordt geïnitieerd, op momenten dat het verplegend personeel niet nul nivellering zou achten.

Studieplan en procedures

De studie is prospectief, gerandomiseerd en interventioneel.

De primaire uitkomst voor deze studie zal het verschil zijn in mm Hg tussen intraventriculaire ICP gemeten via de V-afvoer en een intra-parenchymale ICP-monitor gedurende de duur van de studietijd.

Secundaire resultaten zijn het aantal AE en SAE geregistreerd bij het VGUard -systeem, het verschil in mm Hg tussen het handmatige nulniveau en geautomatiseerd nulniveau gemeten op elk punt dat handmatige nulnivoring wordt uitgevoerd en het aantal geautomatiseerde nul -niveau instellingen waar handmatig nul wordt Nivellering is niet noodzakelijk geacht door het verpleegpersoneel.

Het primaire eindpunt voor deze studie is bedoeld om de VGUARD -systemen te vergelijken om ICP te reguleren met het normale systeem voor ventriculaire drainage.

Secundaire eindpunten voor deze studie beoogt de veiligheid van het VGUard -systeem te evalueren door het aantal AE en SAE's te meten dat zich voordoet in de loop van de proef. Het tweede secundaire eindpunt is bedoeld om de VGUard-systemen voor geautomatiseerde nulkalibratie te meten in vergelijking met handmatige nulkalibratie en de gevoeligheid van het systeem voor geautomatiseerde nulkalibratie, toen het verpleegpersoneel geen behoefte aan opmerkte.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd om deel te nemen via naaste verwanten wanneer opgenomen in de NICU in het Skane University Hospital, Lund. Als toestemming wordt gegeven, wordt de patiënt ingeschreven voor het onderzoek. Na de inschrijving in het onderzoek zal randomisatie plaatsvinden en zal de patiënt ofwel worden uitgerust met een VGUard -systeem of niet. ICP van de V-afvoer en de intra-parenchymale ICP-monitor wordt geregistreerd gedurende de gehele periode waarin de patiënt een V-afvoer nodig heeft. Elke keer dat de patiënt wordt verplaatst of beweegt, en handmatige nul nivellering wordt noodzakelijk geacht, zal het verpleegkundige personeel handmatige nul nivellering uitvoeren en het verschil opmerken tussen de geautomatiseerde en de handmatige nulnivellering. Een logboekapparaat zal worden aangesloten op het VGUard -systeem voor latere vergelijking tussen het aantal handmatige aanpassingen en het aantal werkelijke, geautomatiseerde aanpassingen.

Studieduur Elke patiënt zal in de studie worden opgenomen voor de duur van de tijd dat ze een V -afvoer nodig hebben. (Meestal 7-14 dagen) De studie zal naar verwachting een periode van niet langer dan 18 maanden lopen.

Patiëntmonitoring - Bij aankomst bij NICU worden patiënten behandeld en gecontroleerd volgens standaard behandelingsalgoritmen op basis van de onderliggende pathologie.

Extra monitoringapparaat voor de studie elke patiënt die in deze studie is opgenomen, zal worden uitgerust met een Moberg Component Neuro Monitoring System (CNS) dat mogelijk gegevensmonsters met hoge resolutie mogelijk maken van ICP gemeten vanuit de V-afvoer en de intra-parenchymale ICP-monitor .

V afvoerhandleiding nul niveau patiënt nulniveau zal worden uitgevoerd volgens het protocol. Telkens wanneer het verpleegkundige personeel van plan is voor nul nivellering, worden datum en tijd opgemerkt in het onderzoeksformulier. (Bijlage A) Nulnivelling wordt uitgevoerd volgens lokale routines, met behulp van een laserpointer met een spiritniveau. Als er een verschil is tussen de Auto Zero -nivellering die al door het VGUard -systeem is uitgevoerd, wordt dit verschil gemeten met behulp van een liniaal met een mm HG -schaal en genoteerd in de onderzoeksvorm.

V Afvoer geautomatiseerd nulniveau telkens wanneer het Vguard -systeem een ​​geautomatiseerde nulnivelling uitvoert, wordt dit opgemerkt in het bijgevoegde logboekapparaat voor latere vergelijking tussen de handmatige nulnivellering en de mogelijke geautomatiseerde nulniveaus die kunnen optreden wanneer het nulniveau van de patiënt enigszins is Uit, maar niet genoeg voor het verplegende personeel om het op te merken.

Studiemetingen en eindpunten

In deze studie worden de volgende gegevens gemeten/vastgelegd.

Fysiologische en klinische gegevensleeftijd, geslacht en primaire diagnose bij opname worden opgemerkt in de CRF. Patiënt ICP, gemeten via het automatisch nul geniegeld systeem en via de intra-parenchymale ICP-monitor wordt continu geregistreerd.

V Liet de openheid van de V -afvoer open of sloot als een betrouwbaar ICP -meetapparaat hangt af van het worden gesloten. Als de afvoer van de patiënt V open is voor afwatering van cerebrospinale vloeistof, wordt deze 5 minuten per uur gesloten, zodat deze een betrouwbare ICP-meting kan geven om te vergelijken met de intra-parenchymale ICP-monitorwaarden. Sluiting van de V -afvoer wordt opgemerkt op de Moberg -monitor.

Primair eindpuntgemiddelde verschil in ICP gemeten uit de gesloten V-afvoer vergeleken met ICP, gemeten door de intra-parenchymale ICP-monitor.

Secundaire eindpunten Gemiddeld verschil in mm Hg na handmatige nulniveaus in vergelijking met de geautomatiseerde nul nivellering.

Aantal geautomatiseerde nul nivellering tellingen in vergelijking met het aantal handmatige nul nivellering tellingen.

Monitoring van de proef De proef zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke en gecertificeerde monitoringinstantie om ervoor te zorgen dat de proef wordt uitgevoerd volgens Good Clinical Practice SS-EN ISO 14155: 2020.

Statistische methoden

ICP gemeten met V afvoer versus intra-parchymale ICP-monitor

Het verschil tussen ICP gemeten met V-afvoer versus intra-parenchymale ICP-monitor op elk meetpunt wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van studenten t-test.

Het gemiddelde verschil in mm Hg wordt geschat op 5 +/- 2 in controlegroep Het gemiddelde verschil in mm Hg wordt geschat op 2 in interventiegroep

Kracht om statistische significantie te bereiken van p van minder dan 0,05 = 14 patiënten in elke groep

Afstand in mm tussen handmatig nulpunt, gemeten door laser en geautomatiseerd nulpunt aangepast door VGUard - interventiegroep alleen

Zal worden gepresenteerd als een gemiddelde waarde per deelnemer en voor de groep.

Aantal geautomatiseerde nulaanpassingen door VGUard versus het aantal handmatige nulaanpassingen - Alleen interventiegroep

Er zal geen statistische analyse worden uitgevoerd. Gegevens worden gepresenteerd als cijfers.

Publicatiebeleid Alle resultaten van dit onderzoek worden ingediend voor publicatie in een geschikt peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift binnen 3 maanden na beëindiging van het onderzoek. Alle geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op verzoek om een ​​tijdsbestek van 10 jaar, waarna deze records worden vernietigd.