Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung eines automatisierten zerebralen ventrikulären Entwässerungssystems bei Patienten in der Neurointsive

Einführung

Es gibt eine Vielfalt akuter Erkrankungen, die das Gehirn beeinflussen können, von denen viele in einer neurointquensiven Pflegeeinheit mit einer Kombination aus Neurochirurgie und Neurointsive behandelt werden müssen. Die Neurochirurgie zielt darauf ab, Pathologien zu entfernen, die einen erhöhten Druck auf das Gehirn verursachen, beispielsweise Tumoren, intrazerebrale Hämatome oder in einigen Fällen cerebrospinale Flüssigkeit. Die Neurointsive -Versorgung zielt darauf ab, die sekundären Ereignisse zu verringern, die als direkte Ursache für die anfängliche Pathologie auftreten können, beispielsweise zusätzliche Blutungen, Hirnschwellungen, Schlaganfall usw. Viele Patienten, die eine neuroinktorsive Versorgung erhalten, sind mit einer ventrikulären Entwässerung (V -Abfluss) ausgestattet, die chirurgisch in die mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräume in der Mitte des Gehirns implantiert wird. Der V -Abfluss dient dazu, die Menge an Cerebrospinalflüssigkeit in normalen Niveaus zu halten, wird aber auch zur Überwachung des Intrakranialdrucks (ICP) verwendet. Durch die Entwässerung der Cerebrospinalflüssigkeit kann ICP normalerweise in nahezu normalem Niveau gehalten werden. Der V -Abfluss wird über ein Schlauchsystem an einen Flüssigkeitskanister an der Seite des Patienten angeschlossen. Der Kanister kann in Bezug auf das Gehirn des Patienten auf unterschiedlichen Niveaus positioniert werden, was die Entwässerung von Cerebrospinalflüssigkeit ermöglicht, wenn das ICP ein bestimmtes Niveau erreicht. Um den sogenannten "Nullspiegel" zu definieren, d. H. Das Niveau, aus dem das ICP gemessen wird, und der Niveau, aus dem der Kanister erhöht wird, um zu definieren, bei welchem ​​Druck die cerebrospinale Flüssigkeit abtropfen sollte, ist ein Laserzeiger ein Laserzeiger normalerweise auf die Ebene des Patientenohrs gerichtet. Bei Patienten, die nebenbei gepflegt werden, wird der Zeiger zu einem Punkt zwischen den Augen oder in der Mitte des Schädels gerichtet.

Jedes Mal, wenn ein Patient bewegt wird, muss der "Nullpunkt" auch korrigiert werden, damit die ICP-Messungen korrekt sind und dass der Patient nicht über oder unter Abfluss cerebrospinalisflüssigkeit übertrifft. Bei einem Patienten, der sich im medizinischen Koma befindet, kann dies 6-12-mal während 24 Stunden auftreten, während es bei einem wachen Patienten mehrmals pro Stunde auftreten kann.

Wenn der Kopf des Patienten plötzlich hoch über dem Nullpunkt wäre, z. Dies kann aufgrund des zusammengebrochenen ventrikulären Systems zu Blutungen an der Außenseite des Gehirns führen, und der Patient erhält aufgrund des stark verringerten ICP schwere Kopfschmerzen. Wenn der Kopf des Patienten weit unterhalb des Nullpegels liegt, kann das ICP mit Kopfschmerzen unterzogen werden und im schlimmsten Fall Coma ergeben.

VGuard ist ein System, das erstellt wurde, um sicherzustellen, dass das ventrikuläre Entwässerungssystem und der Druckmonitor der Patienten dem Patienten, wenn der Kopf vertikal angepasst wird, genau folgt. Das System besteht aus einem Drucksensor, der mit dem Kopf des Patienten verbunden ist. Der Drucksensor ist an eine motorisierte Säule angeschlossen, die sich automatisch anpasst, um den Nullpegel jederzeit mit dem Kopf des Patienten zu halten. Die Idee für das System stammte von einem Mitarbeiter der Neurointoint Care Unit (NICU) des Skane University Hospital, Lund, und wurde in Zusammenarbeit mit dem regionalen Innovationsunternehmen Innovation Skåne entwickelt.

Die Forscher haben sich für eine klinische Studie mit VGuard entschieden, um ihre Zuverlässigkeit in einem klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des VGuard -Systems zu bewerten, ein ventrikuläres Entwässerungssystem im Vergleich zu Patienten ohne VGuard -System automatisch auf Null zu spielen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit des VGuard -Systems in einer klinischen Umgebung und deren Genauigkeit im Vergleich zu einer manuellen Nivellierung bei jedem Verschieben des Patienten und eine manuelle Nivellierung der Null. Darüber hinaus werden wir die Anzahl der Null -Levelings messen, die automatisch vom System initiiert werden, wenn das Pflegepersonal nicht die Nivellierung für die Nivellierung für notwendig erachtet.

Studienplan und Verfahren

Die Studie ist prospektiv, randomisiert und interventionell.

Das primäre Ergebnis für diese Studie ist der Unterschied in MM Hg zwischen intraventrikulärem ICP, gemessen über den V-Abfluss und einem intra-parenchymalen ICP-Monitor über die Dauer der Untersuchungszeit.

Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der beim VGuard -System registrierten AE und SAE, die Differenz der mm Hg zwischen dem manuellen Nullpegel und automatisierter Nullpegel, gemessen an jedem Punkt, an dem man das manuelle Nullniveau durchführt Das Nivellieren wurde vom Pflegepersonal nicht als notwendig erachtet.

Der primäre Endpunkt für diese Studie zielt darauf ab, die VGuard -Systeme zu vergleichen, um ICP mit dem normalen System für die ventrikuläre Entwässerung zu regulieren.

Die sekundären Endpunkte für diese Studie zielen darauf ab, die Sicherheit des VGuard -Systems zu bewerten, indem die Anzahl der AE und SAEs im Verlauf des Versuchs gemessen wird. Der zweite sekundäre Endpunkt zielt darauf ab, die VGuard-Systeme für die automatisierte Nullkalibrierung im Vergleich zur manuellen Nullkalibrierung und die Sensibilität des Systems für die automatisierte Nullkalibrierung zu messen, wenn das Pflegepersonal nicht bemerkte, dass es erforderlich war.

Patienten, die die Einschlusskriterien entsprechen, werden gebeten, über die NIKU in der NICU des Skane University Hospital, Lund, über die Teilnahme teilzunehmen. Wenn die Zustimmung eingereicht wird, wird der Patient in die Studie eingeschrieben. Nach der Einschreibung in die Studie erfolgt die Randomisierung und der Patient wird entweder mit einem VGuard -System ausgestattet oder nicht. ICP aus dem V-Abfluss und des intra-parenchymalen ICP-Monitors werden während des gesamten Zeitraums aufgezeichnet, in dem der Patient einen V-Abfluss benötigt. Jedes Mal, wenn der Patient bewegt wird oder sich bewegt, wird das Pflegepersonal eine manuelle Nivellierung als notwendig erachtet. Die Pflegepersonal führt eine manuelle Nivellierung durch und notiert die Differenz zwischen dem automatisierten und der manuellen Nivellierung. Ein Protokollierungsgerät wird für einen späteren Vergleich zwischen der Anzahl der manuellen Anpassungen und der Anzahl der tatsächlichen automatischen Anpassungen an das VGuard -System angeschlossen.

Studiendauer Jeder Patient wird für die Dauer der Zeit, in der er einen V -Abfluss benötigt, in die Studie einbezogen. (Normalerweise 7-14 Tage) Die Studie wird erwartet, dass sie nicht länger als 18 Monate länger läuft.

Patientenüberwachung - Bei der Ankunft bei den NICU -Patienten werden die Standard -Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage der zugrunde liegenden Pathologie behandelt und überwacht.

Zusätzliches Überwachungsgerät für die Studie Jeder Patient, der in dieser Studie einbezogen wird .

V Drain Manual Null -Level -Patienten -Nullspiegel wird gemäß dem Protokoll durchgeführt. Jedes Mal, wenn das Pflegepersonal für eine Nivellierung von Null plant, wird Datum und Uhrzeit im Forschungsformular festgestellt. (Anhang A) Die Nivellierung von Null erfolgt nach lokalen Routinen unter Verwendung eines Laserzeigers mit einem Spirit -Level. Wenn es einen Unterschied zwischen der automatischen Nivellierung des VGuard -Systems gibt, wird dieser Unterschied unter Verwendung eines Herrschers mit einer MM Hg -Skala gemessen und in der Forschungsform vermerkt.

V Drain automatisierter Nullpegel Bei jedem VGuard -System wird eine automatisierte Nivellierung durch Null durchgeführt. Dies wird im angehängten Protokollierungsgerät für einen späteren Vergleich zwischen dem manuellen Nullniveau und den möglichen automatisierten Nullpegeln festgestellt, die auftreten können, wenn der Nullpegel des Patienten geringfügig ist Aus, aber nicht genug für das Pflegepersonal, um es zu bemerken.

Studienmessungen und Endpunkte

In dieser Studie werden die folgenden Daten gemessen/aufgezeichnet.

Physiologische und klinische Datenalter, Geschlecht und Primärdiagnose bei der Aufnahme werden in der CRF festgestellt. Der ICP des Patienten, gemessen über das automatisch Null-Niveau-System und über den intra-parenchymalen ICP-Monitor wird kontinuierlich aufgezeichnet.

V Abtropfen lassen oder geschlossen. Die Durchgängigkeit des V -Abflusses als zuverlässiges ICP -Messgerät hängt davon ab, dass es geschlossen wird. Wenn der Patient V Drain für die Entwässerung von Cerebrospinalflüssigkeit offen ist, wird er 5 Minuten lang stündlich geschlossen, damit es eine zuverlässige ICP-Messung mit den intra-parenchymalen ICP-Monitor-Messungen vergleicht. Der Verschluss des V -Abflusses wird auf dem Moberg -Monitor vermerkt.

Primärer Endpunkt-mittlerer Differenzdifferenz im ICP, gemessen aus dem geschlossenen V-Abfluss im Vergleich zu ICP, gemessen durch den intra-parenchymalen ICP-Monitor.

Sekundäre Endpunkte mittlere Differenz in mm Hg nach manuellem Nullniveau im Vergleich zur automatisierten Nullniveau.

Anzahl der automatisierten Nivellierungszahlen im Vergleich zur Anzahl der manuellen Nullniveau -Zahlen.

Überwachung der Studie Die Studie wird von einer unabhängigen und zertifizierten Überwachungsbehörde überwacht, um sicherzustellen, dass die Studie gemäß der guten klinischen Praxis SS-En ISO 14155: 2020 durchgeführt wird.

Statistische Methoden

ICP gemessen mit V Drain vs. intra-parenchymaler ICP-Monitor

Die Differenz zwischen dem mit V Drain und intra-parenchymalen ICP-Monitor an jedem Messpunkt gemessenen ICP wird zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe unter Verwendung der Schüler-T-Tests verglichen.

Der mittlere Unterschied in MM Hg wird auf 5 +/- 2 geschätzt. Der mittlere Differenz der Kontrollgruppe in mm Hg wird in der interventionellen Gruppe auf 2 geschätzt

Macht, statistische Signifikanz von P von weniger als 0,05 = 14 Patienten in jeder Gruppe zu erreichen

Abstand in mm zwischen manuellem Nullpunkt, gemessen mit Laser und automatisierter Nullpunkt, der nur durch VGuard - nur interventionelle Gruppe angepasst wird

Wird als Mittelwert pro Teilnehmer und für die Gruppe dargestellt.

Anzahl der automatisierten Nullanpassungen nach VGuard im Vergleich zu Anzahl der manuellen Nullanpassungen - nur interventionelle Gruppe

Es wird keine statistische Analyse durchgeführt. Daten werden als Zahlen dargestellt.

Publikationsrichtlinie Alle Ergebnisse dieser Untersuchung werden innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Untersuchung zur Veröffentlichung in einem geeigneten von Experten begutachteten wissenschaftlichen Journal eingereicht. Alle anonymisierten Daten werden auf Anfrage für einen Zeitraum von 10 Jahren verfügbar sein. Danach werden diese Aufzeichnungen zerstört.