En prospektiv klinisk studie for å evaluere et automatisert cerebral ventrikulær dreneringssystem hos pasienter på nevropropensivsorg

Introduksjon

Det er et mangfold av akutte tilstander som kan påvirke hjernen, hvorav mange trenger ny behandling på en neuronepensiv omsorgsenhet med en kombinasjon av nevrokirurgi og neuropensiv omsorg. Nevrokirurgi sikter mot, når det er mulig, fjerner patologier som forårsaker økt trykk på hjernen, for eksempel svulster, intracerebrale hematomer eller i noen tilfeller cerebrospinalvæske. Nevroentivsorg tar sikte på å redusere de sekundære hendelsene som kan oppstå som en direkte årsak til den innledende patologien, for eksempel ytterligere blødninger, hevelse i hjernen, hjerneslag etc. Mange pasienter som mottar neuropensiv omsorg, er utstyrt med en ventrikulær drenering (V -avløp) som er kirurgisk implantert i de væskefylte hulrommene i sentrum av hjernen. V -avløpet tjener til å holde mengden cerebrospinalvæske på normale nivåer, men brukes også til å overvåke det intrakranielle trykket (ICP). Ved å drenere cerebrospinalvæsken, kan ICP vanligvis holdes på nær normale nivåer. V -avløpet er koblet via et rørsystem til en flytende dunk til siden av pasienten. Dunken kan plasseres på forskjellige nivåer i forhold til pasientens hjerne, noe som gir mulighet for drenering av cerebrospinalvæske når ICP når et visst nivå. For å definere det såkalte "nullnivået", dvs. nivået som ICP måles fra, og nivået som dunken heves om å definere ved hvilket trykk cerebrospinalvæsken skal begynne å tømme, er en laserpeker er vanligvis rettet mot nivået på pasientøret. Hos pasienter som blir ammet på siden, er pekeren rettet mot et punkt mellom øynene, eller midt i skallen.

Hver gang en pasient flyttes, må "nullpunktet" også korrigeres for at ICP-målingene skal være riktige, og for å sørge for at pasienten ikke over- eller under tappet cerebrospinalvæske. Hos en pasient som er i medisinsk koma, kan dette forekomme 6-12 ganger i løpet av 24 timer, mens det hos en våken pasient kan oppstå flere ganger i timen.

Hvis pasientens hode plutselig ville være høyt over nullpunktet, for eksempel når en pasient går fra liggende til sittende stilling, kan V -avløpet tømme det ventrikulære systemet for cerebrospinalvæske ganske raskt. Dette kan føre til blødninger på utsiden av hjernen på grunn av det kollapsede ventrikulære systemet, og pasienten vil få alvorlig hodepine som et resultat av den sterkt reduserte ICP. Hvis pasientens hode er langt under nullnivået, kan underdrainage og økt ICP med hodepine og i verste fall føre til.

VGUARD er et system som er opprettet for å sikre at pasientens ventrikulære dreneringssystem og trykkmonitor nøye følger pasienten når hodet er justert vertikalt. Systemet består av en trykksensor som er koblet til pasientens hode. Trykksensoren er koblet til en motorisert kolonne som automatisk justerer seg for å holde nullnivået på nivå med pasientens hode til enhver tid. Ideen til systemet kom fra en ansatt ved den neuro -holdende omsorgsenheten (NICU) ved Skane University Hospital, Lund og ble utviklet i samarbeid med det regionale innovasjonsselskapet, Innovation Skåne.

Etterforskerne har valgt å utføre en klinisk studie med VGUard, for å vurdere dens pålitelighet i et klinisk miljø.

Studiemål Det primære målet med denne studien er å evaluere VGuard Systems 'evne til automatisk null nivå et ventrikulært dreneringssystem sammenlignet med pasienter uten VGUARD -systemet.

De sekundære målene med denne studien er å evaluere sikkerheten til VGUARD -systemet i et klinisk miljø og dets aksjonat, sammenlignet med manuell nullnivåing hver gang pasienten flyttes og en manuell nullutjevning vil finne sted. I tillegg vil vi måle antall nullnivåer som initieres automatisk av systemet, til tider når sykepleierpersonalet ikke vil anse nullnivåer som er nødvendig.

Studieplan og prosedyrer

Studien er prospektiv, randomisert og intervensjonell.

Primært utfall for denne studien vil være forskjellen i MM Hg mellom intraventrikulær ICP målt via V-avløpet og en intra-parenkymal ICP-skjerm over studietiden.

Sekundære utfall vil være antall AE og SAE registrert med VGUARD -systemet, forskjellen i mm Hg mellom det manuelle nullnivået og automatisert nullnivå målt på hvert punkt at manuell nullnivå utføres og antall automatiserte nullnivåinnstillinger der manuell null Utjevning er ikke ansett som nødvendig av sykepleierne.

Primært sluttpunkt for denne studien tar sikte på å sammenligne VGUard Systems 'evne til å regulere ICP med det normale systemet for ventrikulær drenering.

Sekundære sluttpunkter for denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til VGUard -systemet ved å måle antall AE og SAEs som oppstår i løpet av forsøket. Det andre sekundære sluttpunktet tar sikte på å måle VGUARD-systemene for automatisert nullkalibrering sammenlignet med manuell nullkalibrering, og følsomheten til systemet for automatisert nullkalibrering, da sykepleierne ikke merket behovet for det.

Pasienter som passer til inkluderingskriteriene, vil bli bedt om å delta via pårørende når de blir tatt opp til NICU ved Skane University Hospital, Lund. Hvis det gis samtykke, vil pasienten bli registrert i studien. Etter påmelding til studien vil randomisering finne sted, og pasienten vil enten være utstyrt med et VGUARD -system eller ikke. ICP fra V-avløpet og den intra-parenkymale ICP-skjermen vil bli registrert i løpet av hele tidsperioden der pasienten trenger et V-avløp. Hver gang pasienten flyttes eller beveger seg, og manuell nullutjevning anses som nødvendig, vil sykepleierne utføre manuell null utjevning og legge merke til forskjellen mellom den automatiserte og manuelle nullutjevningen. En loggeenhet vil være koblet til VGUARD -systemet for senere sammenligning mellom antall manuelle justeringer og antall faktiske, automatiserte justeringer.

Studiens varighet Hver pasient vil bli inkludert i studien i løpet av tiden de trenger et V -avløp. (Vanligvis 7-14 dager) Studien forventes å løpe i en tidsperiode ikke lenger enn 18 måneder.

Pasientovervåking - Ved ankomst til NICU -pasienter vil bli behandlet og overvåket i henhold til standardbehandlingsalgoritmer basert på den underliggende patologien.

Ekstra overvåkningsanordning for studien Hver pasient som er inkludert i denne studien, vil være utstyrt med et MOBERG-komponent neuro-overvåkingssystem (CNS) som gir mulighet for høyoppløsningsdataprøvetaking av ICP målt fra V-avløpet og den intra-parenkymale ICP-skjermen .

V Drain Manual Zero Level Patient Zero Level vil bli utført i henhold til protokoll. Hver gang sykepleierne planlegger for null utjevning, er dato og klokkeslett notert i forskningsformen. (Vedlegg A) Nullnivåing utføres i henhold til lokale rutiner, ved bruk av en laserpeker med et åndsnivå. Hvis det er en forskjell mellom Auto Zero -nivelleringen som allerede er utført av VGUARD -systemet, måles denne forskjellen ved hjelp av en linjal med en MM HG -skala og bemerket i forskningsform.

V Drenert automatisert nullnivå Hver gang VGUARD -systemet utfører en automatisert nullniving, er dette notert i den vedlagte logganordningen for senere sammenligning mellom manuell nullutjevning og mulige automatiserte nullnivåer som kan oppstå når nullnivået til pasienten er litt Av, men ikke nok til at sykepleierne kan legge merke til det.

Studiemålinger og sluttpunkter

I denne studien vil følgende data bli målt/registrert.

Fysiologiske og kliniske dataalder, kjønn og primær diagnose ved innleggelse vil bli notert i CRF. Pasient ICP, målt via det automatisk null-nivåede systemet og via den intra-parenkymale ICP-skjermen, vil bli registrert kontinuerlig.

V Drenør åpent eller lukket patency av V -avløpet som en pålitelig ICP -måleenhet avhenger av at den er lukket. Hvis pasient V-avløpet er åpent for drenering av cerebrospinalvæske, vil det bli lukket hver time i 5 minutter, for at den skal gi en pålitelig ICP-måling å sammenligne med den intra-parenkymale ICP-skjermavlesningen. Lukking av V -avløpet vil bli notert på Moberg Monitor.

Primært sluttpunkt gjennomsnittlig forskjell i ICP målt fra det lukkede V-avløpet sammenlignet med ICP, målt ved den intra-parenkymale ICP-skjermen.

Sekundære sluttpunkter Gjennomsnittlig forskjell i mm Hg etter manuell null utjevning sammenlignet med den automatiserte nullnivået.

Antall automatiserte nullutjevningstall sammenlignet med antall manuelle nullnettingstall.

Overvåking av rettssaken Forsøket vil bli overvåket av et uavhengig og sertifisert overvåkningsorgan for å sikre at rettssaken gjennomføres i henhold til god klinisk praksis SS-EN ISO 14155: 2020.

Statistiske metoder

ICP målt med V-avløp vs. Intra-Parenchymal ICP Monitor

Forskjellen mellom ICP målt med V-avløp kontra intra-parenkymal ICP-skjerm ved hvert målepunkt vil bli sammenlignet mellom den intervensjonelle og kontrollgruppen ved bruk av studenter t-test.

Gjennomsnittlig forskjell i mm Hg er estimert til å være 5 +/- 2 i kontrollgruppe Midleforskjell i mm Hg er estimert til å være 2 i intervensjonell gruppe

Kraft til å nå statistisk betydning av P mindre enn 0,05 = 14 pasienter i hver gruppe

Avstand i mm mellom manuelt nullpunkt, målt med laser og automatisert nullpunkt justert av VGUARD - bare intervensjonell gruppe

Vil bli presentert som en middelverdi per deltaker og for gruppen.

Antall automatiserte nulljusteringer med VGUARD kontra antall manuelle nulljusteringer - Bare intervensjonell gruppe

Ingen statistisk analyse vil bli utført. Data presenteres som tall.

Publikasjonspolitikk Alle resultater av denne undersøkelsen vil bli sendt inn for publisering i et passende fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift innen 3 måneder etter avslutning av etterforskningen. Alle anonymiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel for en tidsramme på 10 år, hvoretter disse postene vil bli ødelagt.