Un ensayo clínico prospectivo para evaluar un sistema de drenaje ventricular cerebral automatizado en pacientes en cuidados neurointensivos

Introducción

Existe una diversidad de afecciones agudas que pueden afectar el cerebro, muchas de las cuales necesitan tratamiento emergente en una unidad de cuidados neurointensivos con una combinación de neurocirugía y cuidados neurointensivos. La neurocirugía apunta, cuando sea posible, elimine las patologías que causan una mayor presión sobre el cerebro, por ejemplo, tumores, hematomas intracerebrales o, en algunos casos, líquido cefalorraquídeo. El cuidado neurointensivo tiene como objetivo disminuir los eventos secundarios que pueden surgir como una causa directa de la patología inicial, por ejemplo, hemorragias adicionales, hinchazón cerebral, accidente cerebrovascular, etc. Muchos pacientes que reciben cuidados neurointensivos están equipados con un drenaje ventricular (drenaje V) que se implantan quirúrgicamente en las cavidades llenas de líquido en el centro del cerebro. El drenaje V sirve para mantener la cantidad de líquido cefalorraquídeo a niveles normales, pero también se usa para monitorear la presión intracraneal (ICP). Al drenar el líquido cefalorraquídeo, la PIC generalmente se puede mantener cerca de los niveles normales. El drenaje V está conectado a través de un sistema de tubos a un bote de fluido al lado del paciente. El recipiente se puede colocar en diferentes niveles en relación con el cerebro del paciente, lo que permite el drenaje del líquido cefalorraquídeo cuando la PIC alcanza un cierto nivel. Para definir el llamado "nivel cero", es decir, el nivel desde el cual se mide el ICP y el nivel del que se eleva el recipiente para definir a qué presión el líquido cefalorraquídeo debe comenzar a drenar, un puntero láser es generalmente dirigido al nivel del oído del paciente. En pacientes que son amamantados a un lado, el puntero se dirige a un punto entre los ojos o en el medio del cráneo.

Cada vez que se mueve a un paciente, el "punto cero" también debe corregirse para que las mediciones de ICP sean correctas y para asegurarse de que el paciente no exagere o esté en exceso de líquido cefalorraquídeo. En un paciente que se encuentra en coma médico, esto puede ocurrir 6-12 veces durante 24 horas, mientras que en un paciente despierto, puede ocurrir varias veces por hora.

Si la cabeza del paciente de repente estaría muy por encima del punto cero, como cuando un paciente va de posición supina a sentada, el drenaje V puede drenar el sistema ventricular para el líquido cefalorraquídeo bastante rápidamente. Esto puede dar como resultado hemorragias en el exterior del cerebro debido al sistema ventricular colapsado, y el paciente obtendrá dolor de cabeza severo como resultado de la ICP muy disminuida. Si la cabeza del paciente está muy por debajo del nivel cero, puede ser un aumento de la ICP con dolor de cabeza y, en el peor de los casos, puede producirse coma.

Vguard es un sistema que se ha creado para garantizar que el sistema de drenaje ventricular de los pacientes y el monitor de presión sigan de cerca al paciente cuando la cabeza se ajusta verticalmente. El sistema consiste en un sensor de presión que está conectado a la cabeza de los pacientes. El sensor de presión está conectado a una columna motorizada que se ajusta automáticamente para mantener el nivel cero al nivel con la cabeza de los pacientes en todo momento. La idea del sistema provino de un empleado de la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN) en el Hospital de la Universidad de Skane, Lund, y fue desarrollado en colaboración con la compañía de innovación regional, Innovation Skåne.

Los investigadores han optado por realizar un ensayo clínico con Vguard, para evaluar su confiabilidad en un entorno clínico.

Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de los sistemas Vguard de nivel automáticamente cero un sistema de drenaje ventricular en comparación con los pacientes sin el sistema Vguard.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad del sistema Vguard en un entorno clínico y su precisión en comparación con la nivelación manual de cero cada vez que se mueve el paciente y se produciría una nivelación manual de cero. Además, mediremos el número de niveles cero que el sistema inicia automáticamente, en momentos en que el personal de enfermería no consideraría necesaria la nivelación cero.

Plan de estudio y procedimientos

El estudio es prospectivo, aleatorio e intervencionista.

El resultado primario para este estudio será la diferencia en MM Hg entre ICP intraventricular medido a través del drenaje V y un monitor ICP intra-parenquimatoso durante la duración del tiempo de estudio.

Los resultados secundarios serán el número de AE ​​y SAE registrados con el sistema Vguard, la diferencia en MM Hg entre el nivel cero manual y el nivel cero automatizado medido en cada punto en que se realiza la nivelación de cero manual y el número de configuraciones de nivel cero automatizado donde el manual cero cero La nivelación no ha sido considerada necesaria por el personal de enfermería.

El punto final primario para este estudio tiene como objetivo comparar la capacidad de los sistemas Vguard para regular la PIC con el sistema normal para el drenaje ventricular.

Los puntos finales secundarios para este estudio tienen como objetivo evaluar la seguridad del sistema Vguard midiendo el número de AE ​​y SAE que ocurren durante el curso de la prueba. El segundo punto final secundario tiene como objetivo medir la capacidad de los sistemas VGuard para la calibración cero automatizada en comparación con la calibración cero manual y la sensibilidad del sistema para la calibración cero automatizada, cuando el personal de enfermería no notó la necesidad.

Se les pedirá a los pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión que participen a través de los familiares cuando ingresen en la UCIN en el Hospital de la Universidad de Skane, Lund. Si se da el consentimiento, el paciente se inscribirá en el estudio. Después de la inscripción en el estudio, se llevará a cabo la aleatorización y el paciente será equipado con un sistema VGuard o no. El ICP del drenaje V y el monitor ICP intra-parenquimal se registrarán durante todo el período de tiempo durante el cual el paciente necesita un drenaje V. Cada vez que el paciente se mueve o se mueve, y la nivelación cero manual se considera necesaria, el personal de enfermería realizará nivelación manual de cero y anotará la diferencia entre la nivelación automatizada y el manual de cero. Se conectará un dispositivo de registro al sistema VGuard para una comparación posterior entre el número de ajustes manuales y el número de ajustes automatizados reales.

Duración del estudio Cada paciente se incluirá en el estudio durante la duración del tiempo que necesitan un drenaje V. (Generalmente de 7 a 14 días) Se anticipa que el estudio se ejecuta durante un período de tiempo no más de 18 meses.

Monitoreo del paciente: a la llegada a la UCIN, los pacientes serán tratados y monitoreados de acuerdo con los algoritmos de tratamiento estándar basados ​​en la patología subyacente.

Dispositivo de monitoreo adicional para el estudio Cada paciente que se incluye en este estudio, estará equipado con un sistema de monitoreo de neuro de componente de Moberg (SNC) que permitirá un muestreo de datos de alta resolución de ICP medido por el desagüe V y el monitor ICP intra-parenquimatoso .

V Manual de drenaje Nivel cero Paciente El nivel cero se realizará de acuerdo con el protocolo. Cada vez que el personal de enfermería planea una nivelación cero, fecha y hora en el formulario de investigación. (Apéndice A) La nivelación cero se realiza de acuerdo con las rutinas locales, utilizando un puntero láser con un nivel de espíritu. Si hay una diferencia entre la nivelación automática de cero ya realizada por el sistema Vguard, esta diferencia se mide usando una regla con una escala MM Hg y se observa en la forma de investigación.

V Drense Automated Cero Nivel cada vez que el sistema VGuard realiza una nivelación cero automatizada, esto se observa en el dispositivo de registro conectado para una comparación posterior entre la nivelación cero manual y los posibles niveles cero automatizados que pueden ocurrir cuando el nivel cero del paciente es ligeramente fuera, pero no es suficiente para que el personal de enfermería lo note.

Estudiar medidas y puntos finales

En este estudio se medirán/registrarán los siguientes datos.

La edad de datos fisiológicas y clínicas, el género y el diagnóstico primario al ingreso se observarán en el CRF. La PIC del paciente, medida a través del sistema de niveles cero automáticamente, y a través del monitor ICP intra-parenquimatoso se registrará continuamente.

V drenaje abierto o cerrado La permeabilidad del drenaje V como un dispositivo de medición ICP confiable depende de que se cierre. Si el desagüe del paciente V está abierto para el drenaje del líquido cefalorraquídeo, se cerrará por hora durante 5 minutos, para que le dé una medición de ICP confiable para comparar con las lecturas intra-parenquimatales del monitor ICP. El cierre del drenaje V se observará en el monitor Moberg.

Diferencia de media del punto final primario en ICP medido a partir del drenaje V cerrado en comparación con la PIC, medida por el monitor ICP intra-parenquimatoso.

Puntos finales secundarios Diferencia de media en MM Hg después de la nivelación manual cero en comparación con la nivelación cero automatizada.

Número de recuentos automatizados de nivelación cero en comparación con el número de recuentos manuales de nivelación cero.

Monitoreo del ensayo El ensayo será monitoreado por un organismo de monitoreo independiente y certificado para garantizar que el ensayo se realice de acuerdo con la buena práctica clínica SS-en ISO 14155: 2020.

Métodos estadísticos

ICP medido con drenaje V vs. monitor ICP intra-parenquimatoso

La diferencia entre ICP medida con drenaje V frente al monitor ICP intra-parenquimal en cada punto de medición se comparará entre el grupo de intervención y de control utilizando la prueba t de los estudiantes.

Se estima que la diferencia media en MM Hg es 5 +/- 2 en el grupo control, la diferencia de medias en MM Hg se estima en 2 en el grupo intervencionista

Poder para alcanzar la importancia estadística de P inferior a 0,05 = 14 pacientes en cada grupo

Distancia en mm entre el punto cero manual, medido por láser y punto cero automatizado ajustado por Vguard - Grupo intervencional solo

Se presentará como un valor medio por participante y para el grupo.

Número de ajustes cero automatizados por Vguard frente a número de ajustes cero manuales - grupo intervencionista solo

No se realizará ningún análisis estadístico. Los datos se presentan como números.

Política de publicación Todos los resultados de esta investigación se presentarán para su publicación en una revista científica revisada por pares apropiada dentro de los 3 meses posteriores a la terminación de la investigación. Todos los datos anonimizados estarán disponibles a solicitud de un marco de tiempo de 10 años, después de lo cual estos registros serán destruidos.