Prospektivní klinická studie pro vyhodnocení automatizovaného mozkového komorového drenážního systému u pacientů v neurointenzivní péči

Zavedení

Existuje rozmanitost akutních stavů, které mohou ovlivnit mozek, z nichž mnohé vyžadují vznikající léčbu v jednotce neurointenzivní péče s kombinací neurochirurgie a neurointenzivní péče. Cílem neurochirurgie je, pokud je to možné, odstranit patologie, které způsobují zvýšený tlak na mozek, například nádory, intracerebrální hematomy nebo v některých případech mozkomíšním moku. Cílem neurointenzivní péče je snížit sekundární události, které mohou nastat jako přímá příčina počáteční patologie, například další krvácení, otoky mozku, mrtvice atd. Mnoho pacientů, kteří dostávají neurointenzivní péči, je vybaveno komorovou drenáží (odtok V), která je chirurgicky implantována do dutin naplněných tekutinou ve středu mozku. Odtok V slouží k udržení množství mozkomíšního moku na normálních hladinách, ale používá se také ke sledování intrakraniálního tlaku (ICP). Vypouštěním mozkomíšního moku může být ICP obvykle udržováno v blízkosti normálních úrovní. Odtok V je připojen hadicovým systémem k kanystru tekutiny na stranu pacienta. Kanystr může být umístěn na různých úrovních ve vztahu k mozku pacienta, což umožňuje drenáž mozkomíšního moku, když ICP dosáhne určité úrovně. Za účelem definování takzvané „nulové úrovně“, tj. Úroveň, z níž se měří ICP, a úroveň, ze které se zvyšuje nádoba, aby definoval tlak, který by měl mozkomíšní mozkovou tekutinu odtékat, laserový ukazatel je, laserový ukazatel je, laserový ukazatel je, laserový ukazatel je obvykle namířeno na úroveň ucha pacienta. U pacientů, kteří jsou ošetřováni na straně, je ukazatel zaměřen na bod mezi očima nebo uprostřed lebky.

Pokaždé, když je pacient přemístěn, musí být také opraven „nulový bod“, aby měření ICP byla správná, a aby se ujistil, že pacient nepřekračuje ani pod odtokovou mozkomíšskou mozkovou tekutinou. U pacienta, který je v lékařském kómatu, se k tomu může vyskytnout 6-12krát během 24 hodin, zatímco u vzhůru se může vyskytnout několikrát za hodinu.

Pokud by pacientova hlava najednou byla vysoká nad nulovým bodem, například když pacient přechází z vleže do polohy sezení, může odtok V poměrně rychle vypouštět komorový systém pro mozkomíšní mok. To může mít za následek krvácení na vnější straně mozku v důsledku zhrouceného komorového systému a pacient bude v důsledku výrazně sníženého ICP vážnou bolest hlavy. Pokud je pacientova hlava hluboko pod nulovou hladinou, může dojít k tomu, že je to v nejhorším případě, a zvýšená ICP s bolestmi hlavy a v nejhorším případě.

Vguard je systém, který byl vytvořen, aby zajistil, že komorová drenážní systém pacientů a monitor tlaku úzce sledují pacienta, když je hlava svisle upravena. Systém sestává z tlakového senzoru, který je připojen k hlavě pacientů. Tlakový senzor je připojen k motorizovanému sloupci, který se automaticky upravuje tak, aby udržoval úroveň nulové úrovně s hlavou pacientů po celou dobu. Myšlenka pro systém přišla od zaměstnance na Unit Neurointensed Care Unit (NICU) ve Skane University Hospital, Lund a byla vyvinuta ve spolupráci s regionální inovační společností, Innovation Skåne.

Vyšetřovatelé se rozhodli provést klinickou hodnocení s Vguardem, aby posoudili jeho spolehlivost v klinickém prostředí.

Cíle studie Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost VGuardových systémů automaticky nulové úrovně drenážního systému A ve srovnání s pacienty bez systému VGuard.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost systému VGuardu v klinickém prostředí a jeho přesun ve srovnání s manuálním nulovým vyrovnáním pokaždé, když se pacient přesune a dojde k manuálnímu nulovému vyrovnání. Kromě toho změříme počet nulových vyrovnávání, které systém automaticky zahájí, v době, kdy by ošetřovatelský personál nepovažoval za nutné nulové vyrovnání.

Studijní plán a postupy

Studie je prospektivní, randomizovaná a intervenční.

Primárním výsledkem této studie bude rozdíl v MM HG mezi intraventrikulárním ICP měřeným odtokem V a monitorem ICTRchymálního ICP po dobu trvání doby studie.

Sekundární výsledky budou počet AE a SAE registrovaných v systému Vguard, rozdíl v MM Hg mezi manuální úrovní nulové nulové úrovně měřeno v každém bodě, kdy se provádí manuální nulové vyrovnání a počet automatizovaných nastavení nulové úrovně, kde manuální nula nula Ošetřovatelský personál nebyl považován za nezbytné.

Cílem primárního koncového bodu pro tuto studii je porovnat schopnost systémů VGuard regulovat ICP s normálním systémem pro komorovou drenáž.

Cílem sekundárních koncových bodů pro tuto studii je vyhodnotit bezpečnost systému Vguardu měřením počtu AE a SAE, které se vyskytují v průběhu pokusu. Cílem druhého sekundárního koncového bodu je měřit schopnost systémů VGuard pro automatizovanou nulovou kalibraci ve srovnání s ruční nulovou kalibrací a citlivost systému pro automatizovanou nulovou kalibraci, když si ošetřovatelský personál nevšiml potřeby.

Pacienti, kteří vyhovují kritérii pro zařazení, budou požádáni, aby se zúčastnili příští příbuzné, když jsou přijati do NICU ve Skane University Hospital, Lund. Je -li udělen souhlas, bude pacient zapsán do studie. Po zápisu do studie dojde k randomizaci a pacient bude buď vybaven systémem Vguardu, nebo ne. ICP z odtoku V a monitor intra-paranchymálního ICP bude zaznamenán po celou dobu, během kterého pacient potřebuje odtok V. Pokaždé, když se pacient pohybuje nebo se pohybuje, a manuální nulové vyrovnání je považováno za nezbytné, ošetřovatelský personál provedou manuální nulové vyrovnání a poznamenává rozdíl mezi automatizovaným a manuálním nulovým vyrovnáním. Zařízení pro protokolování bude připojeno k systému VGuard pro pozdější srovnání mezi počtem manuálních úprav a počtem skutečných automatizovaných úprav.

Doba trvání studie každý pacient bude zahrnut do studie po celou dobu, kdy potřebuje odtok V. (Obvykle 7-14 dní) Očekává se, že studie bude trvat po určitou dobu, ne déle než 18 měsíců.

Monitorování pacientů - Po příjezdu do pacientů s NICU bude léčen a monitorován podle standardních léčebných algoritmů na základě základní patologie.

Extra monitorovací zařízení pro studii každý pacient, který je zahrnut v této studii, bude vybaven systémem monitorování neuro monitoru Moberg (CNS), který umožní vzorkování dat s vysokým rozlišením měřeného z odtoku V a monitorem ICTRchymálního ICP monitoru ICP .

V Vypouštěcí manuální úroveň nulové úrovně pacientů s nulovou úroveň bude provedena podle protokolu. Pokaždé, když ošetřovatelský personál plánuje ve výzkumné formě a čas plánuje nulové vyrovnávání, datum a čas. (Dodatek A) Nulové vyrovnávání se provádí podle místních rutin pomocí laserového ukazatele s úrovní ducha. Pokud existuje rozdíl mezi autorským nulovým vyrovnáváním již provedeným systémem VGuard, tento rozdíl se měří pomocí pravítka s MM Hg stupnicí a zaznamenán ve výzkumné formě.

V Vypusťte automatizovanou nulovou úroveň pokaždé, když systém VGuard provádí automatizované nulové vyrovnání, to je uvedeno v připojeném zařízení pro protokolování pro pozdější srovnání mezi manuálním nulovým vyrovnáváním a možnými automatizovanými nulovými hladinami, ke které může dojít, když je nulová úroveň pacienta mírně vypnuto, ale nestačí, aby si to ošetřovatelský personál všiml.

Měření studie a koncové body

V této studii budou měřeny/zaznamenány následující údaje.

V CRF bude zaznamenán fyziologický a klinický věk, pohlaví a primární diagnóza při přijetí. Pacientka ICP, měřená automaticky nulovým vyrovnaným systémem a prostřednictvím monitoru ICP-Parenchymálního ICP, bude zaznamenán nepřetržitě.

V Otevřete nebo uzavřete průchodnost odtoku V, protože spolehlivé měřicí zařízení ICP závisí na jeho uzavření. Pokud je odtok pacienta V otevřen pro drenáž mozkomíšního moku, bude uzavřen hodinu po dobu 5 minut, aby poskytl spolehlivé měření ICP, aby bylo možné porovnat s odečtem monitoru ICP v parenkymitu ICP. Na monitoru Mobergu bude zaznamenán uzavření odtoku V.

Průměrný rozdíl v primárním koncovém bodě v ICP měřen od uzavřeného odtoku V ve srovnání s ICP, měřen monitorem intra-parenchymálního ICP.

Sekundární koncové body průměrný rozdíl v MM Hg po manuálním nulovém vyrovnání ve srovnání s automatizovaným nulovým vyrovnáním.

Počet automatizovaných počtů nulových vyrovnávání ve srovnání s počtem manuálních počtů nulových vyrovnávání.

Monitorování studie Studie bude monitorována nezávislým a certifikovaným monitorovacím orgánem, aby bylo zajištěno, že studie je provedeno podle dobré klinické praxe SS-en ISO 14155: 2020.

Statistické metody

ICP měřeno pomocí odtoku vs. intra-paranchymálního ICP monitoru

Rozdíl mezi ICP měřeným pomocí odtoku V vs. intra-paranchymální monitor ICP v každém měřicím bodě bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí t-testu studentů.

Průměrný rozdíl v MM Hg se odhaduje na 5 +/- 2 v průměrném rozdílu v MM Hg se odhaduje na 2 v intervenční skupině

Síla k dosažení statistické významnosti P menší než 0,05 = 14 pacientů v každé skupině

Vzdálenost v mm mezi manuálním nulovým bodem, měřeno laserem a automatizovaným nulovým bodem upraveným pouze pomocí intervenční skupiny VGuard

Bude prezentována jako průměrná hodnota na účastníka a pro skupinu.

Počet automatizovaných nulových úprav pomocí Vguardu vs. počet manuálních nulových úprav - pouze intervenční skupina

Nebude provedena žádná statistická analýza. Data jsou uvedena jako čísla.

Politika zveřejnění Všechny výsledky tohoto vyšetřování budou předloženy k zveřejnění v příslušném recenzovaném vědeckém časopise do 3 měsíců po ukončení vyšetřování. Všechna anonymizovaná data budou k dispozici na žádost po dobu 10 let, po kterém budou tyto záznamy zničeny.