ナタリズマブと慢性炎症
2024年4月17日 更新者：Francesca Bagnato、Vanderbilt University Medical Center
血液脳関門透過性とミエリンの完全性の磁気共鳴イメージング対策のナタリズマブの効果の評価
この研究では、研究者は、多発性硬化症 (MS) の治療薬であるナタリズマブが、血液脳関門の完全性を回復し、血液脳関門 (BBB) のわずかな漏出を修復する能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）および選択的反転回復定量的磁化移動画像法（SIR-qMT）を使用して、再発性寛解性多発性硬化症（pwRRMS）のコホートを画像化します。 pwRRMS は、ナタリズマブによる治療を開始した後、ベースラインと 3 か月目および 12 か月目に画像化されます。 DCE-MRIに由来するBBB透過性の尺度であるktransの変化、およびSIR-qMTに由来するミエリンの完全性の尺度であるプール飽和比（PSR）の変化を計算して、BBBの完全性を完全に回復するナタリズマブの能力を評価します。
当然の目的として、研究者は生活の質 (QoL) 測定値の変化と、それらの測定値と上記の詳細な定量的 MRI 法から得られた測定値との関係を評価します。 QoL は Visual Analogue Scale を使用して測定されます。 このアンケートには、Tysabri の知覚された効果に関する 13 の質問が含まれますが、ナタリズマブによる治療前および治療中の痛み、疲労、不安、抑うつのレベルも含まれます。 各質問への回答は、0 から 100 までの範囲の色分けされたバーで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症
- ナタリズマブによる治療に対する臨床的適格性
- ナタリズマブ治療への以前の曝露なし
除外基準:
- 造影剤を使用した MRI を実行できない
- 紙と鉛筆のアンケートと血液検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療シングルアーム
SINGLE ARM: 多発性硬化症の 30 人の患者にナトリズマブを 300 mg IV で毎月投与
|
疾患修飾剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液脳関門透過性の磁気共鳴画像法測定に対するナタリズマブの影響: K-trans
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン（治療前）と治療後 3 か月目および 12 か月目のスキャンの間の k-trans の変化を測定するには
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミエリン完全性の磁気共鳴画像測定値に対するナタリズマブの影響: プール飽和率 (PSR)
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン（治療前）と治療後 3 か月目および 12 か月目のスキャンの間の PSR の変化を測定するには
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートから導き出される生活の質の尺度に対するナタリズマブの影響
時間枠：12ヶ月
|
QoL測定値の変化、およびこれらの変化とktransおよびナタリズマブの血清レベルで見られる変化との関係を調査する。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Bagnato, MDPhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある調査員からの合理的な要求に応じて、PI は以下にリストされているすべてのデータを公開します。
IPD 共有時間枠
[PDBP ポリシーごと]
IPD 共有アクセス基準
[PDBP ポリシーごと]
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。