Natalizumab og kronisk inflammation
Vurdering af effekten af Natalizumab af magnetisk resonansbilleddannelse Målinger af blodhjernebarrierepermeabilitet og myelinintegritet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil afbilde en kohorte af personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (pwRRMS) ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og selektiv inversionsgendannelse kvantitativ magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (SIR-qMT). pwRRMS vil blive afbildet ved baseline og ved måned-3 og måned-12, efter start af behandling med natalizumab. Ændringer i ktrans, et mål for BBB-permeabilitet afledt af DCE-MRI og i poolmætningsforhold (PSR) vil et mål for myelinintegritet afledt af SIR-qMT blive beregnet for at vurdere natalizumabs evne til fuldt ud at genoprette BBB-integritet.
Som følge heraf vil efterforskerne vurdere ændringer i målinger af livskvalitet (QoL) og forholdet mellem disse målinger og dem, der er afledt af ovenstående detaljerede kvantitative MR-metoder. QoL vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale. Dette spørgeskema indeholder 13 spørgsmål vedrørende den oplevede effekt af Tysabri, men også niveau af smerte, træthed, angst, depression før og under behandling med natalizumab. Svaret på hvert spørgsmål er klassificeret på en farvekodet bjælke, hvis område er mellem 0 og 100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- multipel sclerose
- klinisk egnethed til behandling med Natalizumab
- ingen tidligere eksponering for Natalizumab-behandling
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udføre en MR med kontrast
- manglende evne til at gennemgå en papir-blyant spørgeskemaer og blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling Enkelarm
ENKELARM: 30 patienter med multipel sklerose behandlet med Natlizumab infusion givet månedligt i en dosis på 300 mg IV
|
Sygdomsmodificerende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Natalizumab på magnetisk resonansbilleddannelse Målinger af blod-hjernebarriere-permeabilitet: K-trans
Tidsramme: 12 måneder
|
Til at måle ændringer i k-trans mellem baseline (før-behandling) og måned-3 og måned-12 post-behandling scanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Natalizumab på magnetisk resonansbilleddannelse Mål for myelinintegritet: Poolmætningsforhold (PSR)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle ændringer i PSR mellem baseline (før-behandling) og måned-3 og måned-12 post-behandling scanning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Natalizumab på spørgeskemaafledte mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At udforske ændringer i QoL-målinger og sammenhængen mellem disse ændringer og dem, der ses i ktrans- og natalizumab-serumniveauer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .