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Natalizumab und chronische Entzündungen

17. April 2024 aktualisiert von: Francesca Bagnato, Vanderbilt University Medical Center

Bewertung der Wirkung von Natalizumab auf Magnetresonanztomographie-Messungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und Myelinintegrität

In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Natalizumab, einem Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), zur Wiederherstellung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke und zur Reparatur geringfügiger Lecks der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Kohorte von Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (pwRRMS) mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) und selektiver Inversionswiederherstellungs-Bildgebung mit quantitativem Magnetisierungstransfer (SIR-qMT) abbilden. pwRRMS wird zu Studienbeginn sowie in Monat 3 und Monat 12 nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab bildlich dargestellt. Änderungen bei ktrans, einem aus DCE-MRT abgeleiteten Maß für die BBB-Permeabilität, und im Pool-Sättigungsverhältnis (PSR), einem aus SIR-qMT abgeleiteten Maß für die Myelinintegrität, werden berechnet, um die Fähigkeit von Natalizumab zur vollständigen Wiederherstellung der BBB-Integrität zu beurteilen.

Als Folgeziel werden die Ermittler Änderungen in den Messwerten der Lebensqualität (QoL) und die Beziehung zwischen diesen Messwerten und den aus den oben beschriebenen quantitativen MRT-Methoden abgeleiteten Messwerten bewerten. Die QoL wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Dieser Fragebogen umfasst 13 Fragen zur wahrgenommenen Wirkung von Tysabri, aber auch zum Ausmaß von Schmerzen, Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen vor und während der Behandlung mit Natalizumab. Die Antwort auf jede Frage wird auf einem farbcodierten Balken bewertet, dessen Bereich zwischen 0 und 100 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiple Sklerose
  2. klinische Eignung für die Behandlung mit Natalizumab
  3. keine vorherige Behandlung mit Natalizumab

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, ein MRT mit Kontrastmittel durchzuführen
  2. Unfähigkeit, sich Papier-Bleistift-Fragebögen und Blutuntersuchungen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung einarmig
EINZELARM: 30 Patienten mit Multipler Sklerose, die mit einer Natlizumab-Infusion behandelt wurden, die monatlich in einer Dosis von 300 mg IV verabreicht wurde
Arzneimittel: Natalizumab 300 MG in 15 ML Injektion
Krankheitsmodifizierender Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Natalizumab auf Magnetresonanztomographie-Messungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke: K-trans
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der Veränderungen des k-trans zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und dem Scan im Monat 3 und Monat 12 nach der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Natalizumab auf Magnetresonanztomographie-Messungen der Myelin-Integrität: Pool-Sättigungsverhältnis (PSR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der PSR-Änderungen zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und dem Scan im Monat 3 und Monat 12 nach der Behandlung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Natalizumab auf aus Fragebögen abgeleitete Maße der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Veränderungen in den Lebensqualitätsmessungen und den Beziehungen zwischen diesen Veränderungen und denen, die bei den Ktrans- und Natalizumab-Serumspiegeln beobachtet werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von qualifizierten Ermittlern wird der PI alle unten aufgeführten Daten freigeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

[gemäß PDBP-Richtlinie]

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

[gemäß PDBP-Richtlinie]

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natalizumab 300 MG in 15 ML Injektion

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