Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natalizumab och kronisk inflammation

17 april 2024 uppdaterad av: Francesca Bagnato, Vanderbilt University Medical Center

Bedömning av effekten av Natalizumab av magnetisk resonanstomografi Mätningar av blod-hjärnbarriärpermeabilitet och myelinintegritet

I denna studie kommer utredarna att bedöma förmågan hos Natalizumab, ett läkemedel som ges för att behandla multipel skleros (MS), för att återställa blod-hjärnbarriärens integritet och reparera subtila läckage av blod-hjärnbarriären (BBB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att avbilda en kohort av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (pwRRMS) med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) och selektiv inversionsåterställning kvantitativ magnetiseringsöverföringsavbildning (SIR-qMT). pwRRMS kommer att avbildas vid baslinjen och vid månad-3 och månad-12, efter påbörjad behandling med natalizumab. Förändringar i ktrans, ett mått på BBB-permeabilitet härlett från DCE-MRI och i poolmättnadskvot (PSR) kommer ett mått på myelinintegritet härledd från SIR-qMT att beräknas för att bedöma förmågan hos natalizumab att helt återställa BBB-integriteten.

Som ett följdmål kommer utredarna att bedöma förändringar i mätningar av livskvalitet (QoL) och förhållandet mellan dessa mätningar och de som härrör från ovanstående detaljerade kvantitativa MRT-metoder. QoL kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale. Denna enkät innehåller 13 frågor om den upplevda effekten av Tysabri, men även nivå av smärta, trötthet, ångest, depression före och under behandling med natalizumab. Svaret på varje fråga är betygsatt på en färgkodad stapel vars intervall är mellan 0 och 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. multipel skleros
  2. klinisk behörighet till behandling med Natalizumab
  3. ingen tidigare exponering för behandling med Natalizumab

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att utföra en MRT med kontrast
  2. oförmåga att genomgå en pappers-penna frågeformulär och blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling Enarm
ENARMIG: 30 patienter med multipel skleros behandlade med Natlizumab infusion som ges varje månad i dosen 300 mg IV
Sjukdomsmodifierande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonanstomografi Mätningar av blod-hjärnbarriärpermeabilitet: K-trans
Tidsram: 12 månader
För att mäta förändringar i k-trans mellan baslinje (förbehandling) och månad-3 och månad-12 efterbehandlingsskanning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonanstomografi Mått på myelinintegritet: Poolmättnadskvot (PSR)
Tidsram: 12 månader
För att mäta förändringar i PSR mellan baslinje (före behandling) och månad-3 och månad-12 efterbehandlingsskanning
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Natalizumab på frågeformulär härledda mått på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Att utforska förändringar i QoL-mätningar och sambandet mellan dessa förändringar och de som ses i ktrans- och natalizumab-serumnivåer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran från kvalificerade utredare kommer PI att släppa alla uppgifter som anges nedan.

Tidsram för IPD-delning

[enligt PDBP-policy]

Kriterier för IPD Sharing Access

[enligt PDBP-policy]

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Natalizumab 300 MG i 15 ML injektion

3
Prenumerera