- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05177718
Natalizumab och kronisk inflammation
Bedömning av effekten av Natalizumab av magnetisk resonanstomografi Mätningar av blod-hjärnbarriärpermeabilitet och myelinintegritet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att avbilda en kohort av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (pwRRMS) med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) och selektiv inversionsåterställning kvantitativ magnetiseringsöverföringsavbildning (SIR-qMT). pwRRMS kommer att avbildas vid baslinjen och vid månad-3 och månad-12, efter påbörjad behandling med natalizumab. Förändringar i ktrans, ett mått på BBB-permeabilitet härlett från DCE-MRI och i poolmättnadskvot (PSR) kommer ett mått på myelinintegritet härledd från SIR-qMT att beräknas för att bedöma förmågan hos natalizumab att helt återställa BBB-integriteten.
Som ett följdmål kommer utredarna att bedöma förändringar i mätningar av livskvalitet (QoL) och förhållandet mellan dessa mätningar och de som härrör från ovanstående detaljerade kvantitativa MRT-metoder. QoL kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale. Denna enkät innehåller 13 frågor om den upplevda effekten av Tysabri, men även nivå av smärta, trötthet, ångest, depression före och under behandling med natalizumab. Svaret på varje fråga är betygsatt på en färgkodad stapel vars intervall är mellan 0 och 100.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- multipel skleros
- klinisk behörighet till behandling med Natalizumab
- ingen tidigare exponering för behandling med Natalizumab
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra en MRT med kontrast
- oförmåga att genomgå en pappers-penna frågeformulär och blodprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandling Enarm
ENARMIG: 30 patienter med multipel skleros behandlade med Natlizumab infusion som ges varje månad i dosen 300 mg IV
|
Sjukdomsmodifierande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonanstomografi Mätningar av blod-hjärnbarriärpermeabilitet: K-trans
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta förändringar i k-trans mellan baslinje (förbehandling) och månad-3 och månad-12 efterbehandlingsskanning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonanstomografi Mått på myelinintegritet: Poolmättnadskvot (PSR)
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta förändringar i PSR mellan baslinje (före behandling) och månad-3 och månad-12 efterbehandlingsskanning
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av Natalizumab på frågeformulär härledda mått på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Att utforska förändringar i QoL-mätningar och sambandet mellan dessa förändringar och de som ses i ktrans- och natalizumab-serumnivåer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Natalizumab 300 MG i 15 ML injektion
-
Radboud University Medical CenterOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdom i tunntarmenFörenta staterna
-
BayerAvslutadDiagnostisk bildbehandling | DatortomografiFörenta staterna, Colombia, Korea, Republiken av, Indien
-
Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of SydneyAvslutad
-
Hope PharmaceuticalsAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Turgut Ardika PTY LTDRekrytering