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Natalizumab e infiammazione cronica

17 aprile 2024 aggiornato da: Francesca Bagnato, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione dell'effetto del Natalizumab sulle misure di risonanza magnetica per immagini della permeabilità della barriera ematoencefalica e dell'integrità della mielina

In questo studio gli investigatori valuteranno la capacità del Natalizumab, un farmaco somministrato per trattare la sclerosi multipla (SM), di ripristinare l'integrità della barriera emato-encefalica e riparare sottili perdite della barriera emato-encefalica (BBB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori immagineranno una coorte di persone con sclerosi multipla recidivante remittente (pwRRMS) utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e l'imaging di trasferimento di magnetizzazione quantitativa con recupero di inversione selettiva (SIR-qMT). pwRRMS sarà ripreso al basale e al mese-3 e al mese-12, dopo l'inizio del trattamento con natalizumab. Saranno calcolati i cambiamenti in ktrans, una misura della permeabilità BBB derivata da DCE-MRI, e nel rapporto di saturazione del pool (PSR), una misura dell'integrità della mielina derivata da SIR-qMT per valutare la capacità di natalizumab di ripristinare completamente l'integrità BBB.

Come obiettivo corollario, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita (QoL) e la relazione tra tali misurazioni e quelle derivate dai metodi MRI quantitativi sopra dettagliati. La QoL sarà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale. Questo questionario comprende 13 domande riguardanti l'effetto percepito di Tysabri, ma anche il livello di dolore, affaticamento, ansia, depressione prima e durante il trattamento con natalizumab. La risposta a ciascuna domanda è valutata su una barra con codice colore il cui intervallo è compreso tra 0 e 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sclerosi multipla
  2. ammissibilità clinica al trattamento con Natalizumab
  3. nessuna precedente esposizione al trattamento con Natalizumab

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di eseguire una risonanza magnetica con contrasto
  2. incapacità di sottoporsi a questionari carta-matita e analisi del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento braccio singolo
BRACCIO SINGOLO: 30 pazienti con sclerosi multipla trattati con infusione di Natlizumab somministrato mensilmente alla dose di 300 mg EV
Agente modificante la malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Natalizumab sulle misure di risonanza magnetica della permeabilità della barriera ematoencefalica: K-trans
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare le variazioni nel k-trans tra il basale (pre-trattamento) e la scansione post-trattamento dei mesi 3 e 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Natalizumab sulle misure di imaging a risonanza magnetica dell'integrità della mielina: rapporto di saturazione del pool (PSR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare le variazioni del PSR tra il basale (pre-trattamento) e la scansione post-trattamento del mese 3 e 12
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Natalizumab sulle misure derivate dal questionario della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorare i cambiamenti nelle misurazioni della QoL e le relazioni tra questi cambiamenti e quelli osservati nei livelli sierici di ktrans e natalizumab.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta di investigatori qualificati, il PI rilascerà tutti i dati elencati di seguito.

Periodo di condivisione IPD

[per norma PDBP]

Criteri di accesso alla condivisione IPD

[per norma PDBP]

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Natalizumab 300 mg in iniezione da 15 ml

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