- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05177718
Natalizumab e infiammazione cronica
Valutazione dell'effetto del Natalizumab sulle misure di risonanza magnetica per immagini della permeabilità della barriera ematoencefalica e dell'integrità della mielina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori immagineranno una coorte di persone con sclerosi multipla recidivante remittente (pwRRMS) utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e l'imaging di trasferimento di magnetizzazione quantitativa con recupero di inversione selettiva (SIR-qMT). pwRRMS sarà ripreso al basale e al mese-3 e al mese-12, dopo l'inizio del trattamento con natalizumab. Saranno calcolati i cambiamenti in ktrans, una misura della permeabilità BBB derivata da DCE-MRI, e nel rapporto di saturazione del pool (PSR), una misura dell'integrità della mielina derivata da SIR-qMT per valutare la capacità di natalizumab di ripristinare completamente l'integrità BBB.
Come obiettivo corollario, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita (QoL) e la relazione tra tali misurazioni e quelle derivate dai metodi MRI quantitativi sopra dettagliati. La QoL sarà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale. Questo questionario comprende 13 domande riguardanti l'effetto percepito di Tysabri, ma anche il livello di dolore, affaticamento, ansia, depressione prima e durante il trattamento con natalizumab. La risposta a ciascuna domanda è valutata su una barra con codice colore il cui intervallo è compreso tra 0 e 100.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sclerosi multipla
- ammissibilità clinica al trattamento con Natalizumab
- nessuna precedente esposizione al trattamento con Natalizumab
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire una risonanza magnetica con contrasto
- incapacità di sottoporsi a questionari carta-matita e analisi del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trattamento braccio singolo
BRACCIO SINGOLO: 30 pazienti con sclerosi multipla trattati con infusione di Natlizumab somministrato mensilmente alla dose di 300 mg EV
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Agente modificante la malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di Natalizumab sulle misure di risonanza magnetica della permeabilità della barriera ematoencefalica: K-trans
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare le variazioni nel k-trans tra il basale (pre-trattamento) e la scansione post-trattamento dei mesi 3 e 12
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di Natalizumab sulle misure di imaging a risonanza magnetica dell'integrità della mielina: rapporto di saturazione del pool (PSR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare le variazioni del PSR tra il basale (pre-trattamento) e la scansione post-trattamento del mese 3 e 12
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di Natalizumab sulle misure derivate dal questionario della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esplorare i cambiamenti nelle misurazioni della QoL e le relazioni tra questi cambiamenti e quelli osservati nei livelli sierici di ktrans e natalizumab.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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