Natalizumabe e Inflamação Crônica
Avaliação do efeito do natalizumabe nas medidas de ressonância magnética da permeabilidade da barreira hematoencefálica e da integridade da mielina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores farão imagens de uma coorte de pessoas com esclerose múltipla remitente recidivante (pwRRMS) usando imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e imagens de transferência de magnetização quantitativa de recuperação de inversão seletiva (SIR-qMT). O pwRRMS será visualizado no início do estudo e no mês 3 e no mês 12, após o início do tratamento com natalizumabe. Alterações em ktrans, uma medida da permeabilidade BBB derivada de DCE-MRI, e na taxa de saturação do pool (PSR), uma medida da integridade da mielina derivada de SIR-qMT, serão computadas para avaliar a capacidade do natalizumabe de restaurar totalmente a integridade BBB.
Como objetivo corolário, os investigadores avaliarão as mudanças nas medidas de qualidade de vida (QoL) e a relação entre essas medidas e as derivadas dos métodos quantitativos de ressonância magnética detalhados acima. A QoL será medida usando a Escala Visual Analógica. Este questionário envolve 13 perguntas sobre o efeito percebido do Tysabri, mas também o nível de dor, fadiga, ansiedade, depressão antes e durante o tratamento com natalizumabe. A resposta para cada pergunta é classificada em uma barra codificada por cores, cujo intervalo varia de 0 a 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- esclerose múltipla
- elegibilidade clínica para tratamento com Natalizumabe
- sem exposição anterior ao tratamento com natalizumabe
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar uma ressonância magnética com contraste
- incapacidade de se submeter a questionários de lápis de papel e exames de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único de Tratamento
BRAÇO ÚNICO: 30 pacientes com esclerose múltipla tratados com infusão de Natlizumabe administrado mensalmente na dose de 300 mg IV
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Agente modificador da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do natalizumabe nas medidas de ressonância magnética da permeabilidade da barreira hematoencefálica: K-trans
Prazo: 12 meses
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Para medir as mudanças em k-trans entre a linha de base (pré-tratamento) e a varredura pós-tratamento do mês 3 e do mês 12
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do natalizumabe nas medidas de ressonância magnética da integridade da mielina: taxa de saturação do pool (PSR)
Prazo: 12 meses
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Para medir as mudanças no PSR entre a linha de base (pré-tratamento) e a varredura pós-tratamento do mês 3 e do mês 12
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do natalizumabe nas medidas de qualidade de vida derivadas do questionário
Prazo: 12 meses
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Explorar as mudanças nas medidas de QV e as relações entre essas mudanças e aquelas observadas nos níveis séricos de ktrans e natalizumab.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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