Natalizumab en chronische ontsteking
Beoordeling van het effect van Natalizumab op magnetische resonantie beeldvorming Maatregelen van doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière en myeline-integriteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een cohort van personen met relapsing remitting multiple sclerose (pwRRMS) in beeld brengen met behulp van dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) en selectieve inversieherstel kwantitatieve magnetisatieoverdrachtsbeeldvorming (SIR-qMT). pwRRMS zal in beeld worden gebracht bij baseline en in maand 3 en maand 12, na het starten van de behandeling met natalizumab. Veranderingen in ktrans, een maat voor de doorlaatbaarheid van de BBB afgeleid van DCE-MRI, en in de poolverzadigingsratio (PSR), een maat voor de myeline-integriteit afgeleid van SIR-qMT, zullen worden berekend om het vermogen van natalizumab om de BBB-integriteit volledig te herstellen, te beoordelen.
Als uitvloeisel hiervan zullen de onderzoekers veranderingen in metingen van kwaliteit van leven (QoL) beoordelen en de relatie tussen die metingen en die afgeleid van de hierboven gedetailleerde kwantitatieve MRI-methoden. KvL wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale. Deze vragenlijst bevat 13 vragen over het waargenomen effect van Tysabri, maar ook over de mate van pijn, vermoeidheid, angst, depressie voor en tijdens de behandeling met natalizumab. Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een kleurgecodeerde balk met een bereik tussen 0 en 100.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multiple sclerose
- klinische geschiktheid voor behandeling met Natalizumab
- geen eerdere blootstelling aan behandeling met Natalizumab
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een MRI met contrast uit te voeren
- onvermogen om vragenlijsten met papier en potlood te ondergaan en bloedonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling enkele arm
ENKELE ARM: 30 patiënten met multiple sclerose behandeld met Natlizumab-infusie maandelijks gegeven in een dosis van 300 mg IV
|
Ziektemodificerend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Natalizumab op magnetische resonantiebeeldvorming Maatregelen van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière: K-trans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in k-trans te meten tussen de uitgangswaarde (vóór de behandeling) en de scan na de behandeling van maand 3 en maand 12
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Natalizumab op magnetische resonantiebeeldvormingsmetingen van myeline-integriteit: Pool Saturation Ratio (PSR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in PSR te meten tussen de uitgangswaarde (vóór de behandeling) en de scan van maand 3 en maand 12 na de behandeling
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Natalizumab op uit de vragenlijst afgeleide metingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoeken van veranderingen in QoL-metingen en de relaties tussen deze veranderingen en de veranderingen die worden waargenomen in ktrans- en natalizumab-serumspiegels.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Natalizumab
Andere studie-ID-nummers
- 201600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .